Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diaminfluoridu stříbrného na lokální anestezii v hypomineralizovaných molárech

18. července 2023 aktualizováno: James R. Boynton, University of Michigan

Vliv diaminfluoridu stříbrného na účinnost lokální anestezie u molárů u dětí postižených hypomineralizací molárních řezáků: Randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované, kontrolované klinické studie je vyhodnotit, zda aplikace 38% SDF zvyšuje účinnost lokální anestezie během operativní stomatologie na permanentních molárech postižených hypoplazií molárních řezáků (MIH). Cílem je zjistit, zda předoperační aplikace SDF vede ke zlepšení lokální anestezie a snížení procedurální bolesti u zubů postižených MIH, a tím řešit důležitou výzvu v rutinní klinické praxi a přispět k vývoji léčebného protokolu pro moláry postižené MIH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je definována jako kvalitativní defekt skloviny neznámé etiologie, který postihuje jeden nebo více stálých molárů a může postihnout i trvalé řezáky. Klinicky závisí projev MIH na závažnosti: léze se mohou pohybovat od mírných, s bílými až žlutohnědě zbarvenými neprůhlednostmi, až po těžké, s rozsáhlým posteruptivním rozpadem skloviny a atypickým kazem. Hypomineralizovaná sklovina má zvýšenou pórovitost se sníženým obsahem minerálů, což podporuje pronikání bakterií, což má za následek vznik a rychlou progresi zubního kazu a subklinického chronického zánětu dřeně.

Léčba zubů postižených MIH představuje klinickou výzvu z několika důvodů. Post-eruptivní rozpad neadekvátně vytvořené skloviny obnažuje podkladový dentin, což vede k přecitlivělosti na horké a nízké teploty, vzduch a vodu. Tato zvýšená citlivost zubů vede ke špatné ústní hygieně a následnému zadržování plaku. Chronický subklinický zánět dřeně navíc hypersenzibilizuje receptory kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v nervové tkáni dřeně a snižuje práh bolesti u těchto zubů. To oslabuje působení lokálních anestetik, což ztěžuje dosažení adekvátní kontroly bolesti během zubního ošetření.

Nedávno se ukázalo, že 38% diaminfluorid stříbrný (SDF), roztok fluoridu stříbrného a amonných iontů, je účinný při desenzibilizaci zubů tím, že blokuje dentinové tubuly a podporuje remineralizaci demineralizované struktury zubů. SDF může být užitečný při léčbě symptomatických zubů postižených MIH stimulací produkce fluoridu vápenatého a jodidu stříbrného, ​​které jsou oba schopny uzavřít dentinové tubuly a snížit jejich průchodnost.

Účelem této randomizované, kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost lokální anestezie na molárech postižených MIH léčených 38% SDF. Cílem je zjistit, zda předoperační aplikace SDF vede ke zlepšení lokální anestezie a snížení procedurální bolesti u zubů postižených MIH, a tím řešit důležitou výzvu v rutinní klinické praxi a přispět k vývoji léčebného protokolu pro moláry postižené MIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden hypomineralizovaný první trvalý molár s primární kavitovanou kazovou lézí nebo kavitovaným defektem zubu vyžadujícím záchovnou zubní péči s lokální anestezií
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I nebo II (zdravé děti nebo osoby s mírným systémovým onemocněním)
  • anglicky mluvící
  • Subjekty, pro které je indikováno základní chování (nefarmakologické nebo oxid dusný/kyslík).

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s nevratnou pulpitidou a nekrózou dřeně
  • Pacienti vyžadující pokročilé řízení chování, jako je mírná sedace, celková anestezie a/nebo aktivní nebo pasivní omezení
  • Neschopnost dítěte spolupracovat kvůli speciálním potřebám nebo jiným podmínkám
  • Alergie na SDF, lokální anestetikum nebo jinou složku materiálu
  • Subjekty s ulcerózní gingivitidou nebo stomatitidou
  • Subjekty se známou citlivostí na ionty stříbra nebo jiných těžkých kovů
  • Subjekty vykazující abnormální senzibilizaci kůže za každodenních okolností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDF
38% SDF aplikováno na hypomineralizovaný permanentní molár dva týdny před restorativní péčí o zub.
Přístroj: SDF
38% SDF bude aplikováno na hypoplastickou oblast zapsaného prvního stálého moláru.
Ostatní jména:
  • 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Komparátor placeba: Placebo
Inertní kapalina (obarvená voda) aplikovaná na hypomineralizovaný permanentní molár dva týdny před záchovnou péčí o zub.
Přístroj: Placebo
Na hypoplastickou oblast zapsaného prvního stálého moláru bude aplikována inertní kapalina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála Sixou a Barbosa-Rogier pro účinnost lokální anestezie
Časové okno: Nejméně dva týdny po aplikaci SDF nebo placeba na zapsaný zub
Čtyřbodová stupnice hodnotící účinnost lokální anestezie
Nejméně dva týdny po aplikaci SDF nebo placeba na zapsaný zub

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schiffova stupnice citlivosti na studený vzduch
Časové okno: Nejméně dva týdny po aplikaci SDF nebo placeba na zapsaný zub
Čtyřbodová stupnice hodnotící citlivost zubů na chlad
Nejméně dva týdny po aplikaci SDF nebo placeba na zapsaný zub

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC).
Časové okno: Nejméně dva týdny po aplikaci SDF nebo placeba na zapsaný zub
Tříbodová škála hodnotící pět složek chování a projevu nepohodlí u dětí
Nejméně dva týdny po aplikaci SDF nebo placeba na zapsaný zub

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Boynton, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00228059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit