- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05964387
Hopeadiamiinifluoridin vaikutus paikallispuudutukseen hypomineralisoiduissa poskihampaissa
Hopeadiamiinifluoridin vaikutus paikallispuudutuksen tehokkuuteen poskietuhampaan hypomineralisaatiosta kärsivissä poskihampaissa lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molaarinen etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) määritellään laadulliseksi kiilteen vaurioksi, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa yhteen tai useampaan pysyvään poskihampaan ja voi myös vaikuttaa pysyviin etuhampaisiin. Kliinisesti MIH:n esiintyminen riippuu vakavuudesta: leesiot voivat vaihdella lievistä, joissa on valkoisia tai kellanruskeita värjäytyneitä sameuksia, vakaviin, joihin liittyy laaja eruption jälkeinen kiilteen hajoaminen ja epätyypillinen karies. Hypomineralisoitunut emali on lisännyt huokoisuutta ja vähentänyt mineraalipitoisuutta, mikä edistää bakteerien tunkeutumista, mikä johtaa hammaskarieksen ja subkliinisen kroonisen pulpan tulehduksen kehittymiseen ja nopeaan etenemiseen.
MIH:n saamien hampaiden hoito on kliininen haaste useista syistä. Puutteellisesti muodostuneen emalin eruptiivinen hajoaminen paljastaa alla olevan dentiinin, mikä johtaa yliherkkyyteen kuumille ja kylmille lämpötiloille, ilmalle ja vedelle. Tämä lisääntynyt hampaiden herkkyys johtaa huonoon suuhygieniaan ja sitä seuraavaan plakin kertymiseen. Lisäksi massan krooninen subkliininen tulehdus yliherkistää gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptoreita pulpan hermokudoksessa ja alentaa kipukynnystä näissä hampaissa. Tämä heikentää paikallispuudutteiden vaikutusta ja vaikeuttaa riittävää kivunhallintaa hammashoidon aikana.
Äskettäin 38-prosenttisen hopeadiamiinifluoridin (SDF), hopeafluoridin ja ammoniumionien liuos, on osoitettu olevan tehokas hampaiden herkkyyden vähentämisessä estämällä dentiinitiehyitä ja edistämällä demineralisoidun hampaan rakenteen remineralisaatiota. SDF voi olla hyödyllinen hoidettaessa oireenmukaisia MIH:n saamia hampaita stimuloimalla kalsiumfluoridin ja hopeajodidin tuotantoa, jotka molemmat pystyvät tukkimaan dentiinitiehyitä ja vähentämään niiden avoimuutta.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallispuudutuksen tehokkuutta 38-prosenttisella SDF:llä hoidetuissa poskihasissa, joissa on MIH:ta. Tavoitteena on selvittää, parantaako SDF:n käyttö ennen leikkausta paikallispuudutusta ja vähentää toimenpiteeseen liittyvää kipua MIH-vaurioituneissa hampaissa, mikä ratkaisee tärkeän haasteen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja myötävaikuttaa MIH:n aiheuttamien poskihampaiden hoitoprotokollan kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Boynton, DDS
- Puhelinnumero: 734-763-2331
- Sähköposti: jboynton@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- James R Boynton, DDS
- Puhelinnumero: 734 764-1523
- Sähköposti: jboynton@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi hypomineralisoitu ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa on primaarinen kavitoitunut kariesleesio(t) tai kavitoitunut hammasvika, joka vaatii korjaavaa hammashoitoa paikallispuudutuksessa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II (terveet lapset tai ne, joilla on lievä systeeminen sairaus)
- englantia puhuva
- Aiheet, joille on tarkoitettu peruskäyttäytymisohjeita (ei-farmakologinen tai typpioksiduuli/happi)
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on peruuttamaton pulpitis ja pulpan nekroosi
- Potilaat, jotka tarvitsevat kehittynyttä käyttäytymishallintaa, kuten kohtalaista sedaatiota, yleisanestesiaa ja/tai aktiivista tai passiivista pidätystä
- Lapsen yhteistyökyvyttömyys erityistarpeiden tai muiden olosuhteiden vuoksi
- Allergia SDF:lle, paikallispuudutteelle tai muulle materiaalikomponentille
- Potilaat, joilla on haavainen ientulehdus tai suutulehdus
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä hopealle tai muille raskasmetalli-ioneille
- Koehenkilöt, jotka osoittavat epänormaalia ihon herkistymistä päivittäisissä olosuhteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDF
38 % SDF levitetään hypomineralisoituun pysyvään poskihampaan kaksi viikkoa ennen hampaan korjaavaa hoitoa.
|
38 % SDF:ää levitetään rekisteröidyn ensimmäisen pysyvän poskihampaan hypoplastiselle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti neste (värillinen vesi) levitetään hypomineralisoituun pysyvään poskihampaan kaksi viikkoa ennen hampaan korjaavaa hoitoa.
|
Inerttiä nestettä levitetään rekisteröidyn ensimmäisen pysyvän poskihampaan hypoplastiselle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sixou- ja Barbosa-Rogier-asteikko paikallispuudutuksen tehokkuutta varten
Aikaikkuna: Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
|
Neljän pisteen asteikko paikallispuudutuksen tehokkuuden arvioimiseksi
|
Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff kylmän ilman herkkyysasteikko
Aikaikkuna: Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
|
Neljän pisteen asteikko, joka arvioi hampaiden herkkyyttä kylmälle
|
Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikko
Aikaikkuna: Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
|
Kolmen pisteen asteikko, joka arvioi viittä osatekijää lasten käyttäytymisessä ja epämukavuuden ilmaisussa
|
Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Boynton, DDS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00228059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .