Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridin vaikutus paikallispuudutukseen hypomineralisoiduissa poskihampaissa

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: James R. Boynton, University of Michigan

Hopeadiamiinifluoridin vaikutus paikallispuudutuksen tehokkuuteen poskietuhampaan hypomineralisaatiosta kärsivissä poskihampaissa lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako 38 % SDF:n käyttö paikallispuudutuksen tehokkuutta leikkauksen aikana pysyvillä poskihampailla, joilla on poskietuhampaiden hypoplasia (MIH). Tavoitteena on selvittää, parantaako SDF:n käyttö ennen leikkausta paikallispuudutusta ja vähentää toimenpiteeseen liittyvää kipua MIH-vaurioituneissa hampaissa, mikä ratkaisee tärkeän haasteen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja myötävaikuttaa MIH:n aiheuttamien poskihampaiden hoitoprotokollan kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Molaarinen etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) määritellään laadulliseksi kiilteen vaurioksi, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa yhteen tai useampaan pysyvään poskihampaan ja voi myös vaikuttaa pysyviin etuhampaisiin. Kliinisesti MIH:n esiintyminen riippuu vakavuudesta: leesiot voivat vaihdella lievistä, joissa on valkoisia tai kellanruskeita värjäytyneitä sameuksia, vakaviin, joihin liittyy laaja eruption jälkeinen kiilteen hajoaminen ja epätyypillinen karies. Hypomineralisoitunut emali on lisännyt huokoisuutta ja vähentänyt mineraalipitoisuutta, mikä edistää bakteerien tunkeutumista, mikä johtaa hammaskarieksen ja subkliinisen kroonisen pulpan tulehduksen kehittymiseen ja nopeaan etenemiseen.

MIH:n saamien hampaiden hoito on kliininen haaste useista syistä. Puutteellisesti muodostuneen emalin eruptiivinen hajoaminen paljastaa alla olevan dentiinin, mikä johtaa yliherkkyyteen kuumille ja kylmille lämpötiloille, ilmalle ja vedelle. Tämä lisääntynyt hampaiden herkkyys johtaa huonoon suuhygieniaan ja sitä seuraavaan plakin kertymiseen. Lisäksi massan krooninen subkliininen tulehdus yliherkistää gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptoreita pulpan hermokudoksessa ja alentaa kipukynnystä näissä hampaissa. Tämä heikentää paikallispuudutteiden vaikutusta ja vaikeuttaa riittävää kivunhallintaa hammashoidon aikana.

Äskettäin 38-prosenttisen hopeadiamiinifluoridin (SDF), hopeafluoridin ja ammoniumionien liuos, on osoitettu olevan tehokas hampaiden herkkyyden vähentämisessä estämällä dentiinitiehyitä ja edistämällä demineralisoidun hampaan rakenteen remineralisaatiota. SDF voi olla hyödyllinen hoidettaessa oireenmukaisia ​​MIH:n saamia hampaita stimuloimalla kalsiumfluoridin ja hopeajodidin tuotantoa, jotka molemmat pystyvät tukkimaan dentiinitiehyitä ja vähentämään niiden avoimuutta.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallispuudutuksen tehokkuutta 38-prosenttisella SDF:llä hoidetuissa poskihasissa, joissa on MIH:ta. Tavoitteena on selvittää, parantaako SDF:n käyttö ennen leikkausta paikallispuudutusta ja vähentää toimenpiteeseen liittyvää kipua MIH-vaurioituneissa hampaissa, mikä ratkaisee tärkeän haasteen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja myötävaikuttaa MIH:n aiheuttamien poskihampaiden hoitoprotokollan kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi hypomineralisoitu ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa on primaarinen kavitoitunut kariesleesio(t) tai kavitoitunut hammasvika, joka vaatii korjaavaa hammashoitoa paikallispuudutuksessa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II (terveet lapset tai ne, joilla on lievä systeeminen sairaus)
  • englantia puhuva
  • Aiheet, joille on tarkoitettu peruskäyttäytymisohjeita (ei-farmakologinen tai typpioksiduuli/happi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joissa on peruuttamaton pulpitis ja pulpan nekroosi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kehittynyttä käyttäytymishallintaa, kuten kohtalaista sedaatiota, yleisanestesiaa ja/tai aktiivista tai passiivista pidätystä
  • Lapsen yhteistyökyvyttömyys erityistarpeiden tai muiden olosuhteiden vuoksi
  • Allergia SDF:lle, paikallispuudutteelle tai muulle materiaalikomponentille
  • Potilaat, joilla on haavainen ientulehdus tai suutulehdus
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä hopealle tai muille raskasmetalli-ioneille
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat epänormaalia ihon herkistymistä päivittäisissä olosuhteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDF
38 % SDF levitetään hypomineralisoituun pysyvään poskihampaan kaksi viikkoa ennen hampaan korjaavaa hoitoa.
38 % SDF:ää levitetään rekisteröidyn ensimmäisen pysyvän poskihampaan hypoplastiselle alueelle.
Muut nimet:
  • 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti neste (värillinen vesi) levitetään hypomineralisoituun pysyvään poskihampaan kaksi viikkoa ennen hampaan korjaavaa hoitoa.
Inerttiä nestettä levitetään rekisteröidyn ensimmäisen pysyvän poskihampaan hypoplastiselle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sixou- ja Barbosa-Rogier-asteikko paikallispuudutuksen tehokkuutta varten
Aikaikkuna: Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
Neljän pisteen asteikko paikallispuudutuksen tehokkuuden arvioimiseksi
Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schiff kylmän ilman herkkyysasteikko
Aikaikkuna: Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
Neljän pisteen asteikko, joka arvioi hampaiden herkkyyttä kylmälle
Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikko
Aikaikkuna: Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle
Kolmen pisteen asteikko, joka arvioi viittä osatekijää lasten käyttäytymisessä ja epämukavuuden ilmaisussa
Vähintään kaksi viikkoa SDF:n tai lumelääkkeen levittämisestä rekisteröidyn hampaan päälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Boynton, DDS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa