Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fluorku diaminy srebra na znieczulenie miejscowe w hipomineralizowanych zębach trzonowych

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: James R. Boynton, University of Michigan

Wpływ fluorku diaminosrebra na skuteczność znieczulenia miejscowego w zębach trzonowych siekaczy dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowych u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie 38% SDF zwiększa skuteczność znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologii operacyjnej zębów trzonowych stałych dotkniętych hipoplazją siekaczy trzonowych (MIH). Celem jest ustalenie, czy przedoperacyjne zastosowanie SDF skutkuje poprawą znieczulenia miejscowego i zmniejszeniem bólu zabiegowego w zębach dotkniętych MIH, tym samym odpowiadając na ważne wyzwanie w rutynowej praktyce klinicznej i przyczyniając się do opracowania protokołu leczenia zębów trzonowych dotkniętych MIH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) jest definiowana jako jakościowy ubytek szkliwa o nieznanej etiologii, który dotyczy jednego lub więcej stałych zębów trzonowych i może również dotyczyć stałych siekaczy. Klinicznie obraz MIH zależy od ciężkości: zmiany mogą wahać się od łagodnych, z białymi do żółto-brązowych przebarwień, do ciężkich, z rozległym poerupcyjnym rozpadem szkliwa i atypową próchnicą. Hipomineralizowane szkliwo ma zwiększoną porowatość przy zmniejszonej zawartości minerałów, co sprzyja penetracji bakterii, co skutkuje rozwojem i szybkim postępem próchnicy oraz subklinicznego przewlekłego zapalenia miazgi.

Leczenie zębów dotkniętych MIH stanowi wyzwanie kliniczne z kilku powodów. Poerupcyjne pęknięcie niewłaściwie ukształtowanego szkliwa powoduje odsłonięcie leżącej pod nim zębiny, co skutkuje nadwrażliwością na wysokie i niskie temperatury, powietrze i wodę. Ta zwiększona wrażliwość zębów prowadzi do złej higieny jamy ustnej i późniejszego zatrzymywania płytki nazębnej. Dodatkowo przewlekły subkliniczny stan zapalny miazgi powoduje nadwrażliwość receptorów kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w tkance nerwowej miazgi i obniża próg bólu tych zębów. Osłabia to działanie środków miejscowo znieczulających, utrudniając uzyskanie odpowiedniej kontroli bólu podczas leczenia stomatologicznego.

Niedawno wykazano, że 38% diaminofluorek srebra (SDF), roztwór fluorku srebra i jonów amonowych, jest skuteczny w odczulaniu zębów poprzez blokowanie kanalików zębinowych i promowanie remineralizacji zdemineralizowanej struktury zęba. SDF może być przydatny w leczeniu objawowych zębów dotkniętych MIH poprzez stymulację produkcji fluorku wapnia i jodku srebra, które są w stanie zatykać kanaliki zębinowe i zmniejszać ich drożność.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności znieczulenia miejscowego zębów trzonowych dotkniętych MIH leczonych 38% SDF. Celem jest ustalenie, czy przedoperacyjne zastosowanie SDF skutkuje poprawą znieczulenia miejscowego i zmniejszeniem bólu zabiegowego w zębach dotkniętych MIH, tym samym odpowiadając na ważne wyzwanie w rutynowej praktyce klinicznej i przyczyniając się do opracowania protokołu leczenia zębów trzonowych dotkniętych MIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden hipomineralizowany pierwszy stały trzonowiec z pierwotną próchnicą ubytkową lub ubytkiem zęba z ubytkiem kawitacyjnym wymagającym leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II (dzieci zdrowe lub z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
  • mówiący po angielsku
  • Osoby, dla których wskazane są podstawowe wskazówki dotyczące zachowania (niefarmakologiczne lub podtlenek azotu/tlen).

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi i martwicą miazgi
  • Pacjenci wymagający zaawansowanej kontroli zachowania, takiej jak umiarkowana sedacja, znieczulenie ogólne i/lub czynne lub bierne unieruchamianie
  • Niezdolność dziecka do współpracy ze względu na specjalne potrzeby lub inne uwarunkowania
  • Alergia na SDF, środek znieczulający miejscowo lub inny składnik materiału
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł lub zapaleniem jamy ustnej
  • Osoby o znanej wrażliwości na srebro lub inne jony metali ciężkich
  • Osoby wykazujące nieprawidłowe uczulenie skóry w codziennych okolicznościach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDF
38% SDF nałożony na hipomineralizowany stały trzonowiec na dwa tygodnie przed zabiegiem odtwórczym zęba.
Urządzenie: SDF
38% SDF zostanie nałożone na obszar hipoplastyczny pierwszego stałego zęba trzonowego.
Inne nazwy:
  • 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Komparator placebo: Placebo
Obojętny płyn (woda zabarwiona) nałożony na hipomineralizowany stały trzonowiec na dwa tygodnie przed zabiegiem odtwórczym zęba.
Urządzenie: Placebo
Obojętny płyn zostanie zastosowany na hipoplastyczny obszar pierwszego stałego zęba trzonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Sixou i Barbosa-Rogier do oceny skuteczności znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Co najmniej dwa tygodnie po zastosowaniu SDF lub placebo na zapisanym zębie
Czteropunktowa skala oceniająca skuteczność znieczulenia miejscowego
Co najmniej dwa tygodnie po zastosowaniu SDF lub placebo na zapisanym zębie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
Ramy czasowe: Co najmniej dwa tygodnie po zastosowaniu SDF lub placebo na zapisanym zębie
Czteropunktowa skala oceniająca wrażliwość zębów na zimno
Co najmniej dwa tygodnie po zastosowaniu SDF lub placebo na zapisanym zębie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Co najmniej dwa tygodnie po zastosowaniu SDF lub placebo na zapisanym zębie
Trzystopniowa skala oceniająca pięć składowych zachowania i wyrażania dyskomfortu u dzieci
Co najmniej dwa tygodnie po zastosowaniu SDF lub placebo na zapisanym zębie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: James Boynton, DDS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00228059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych uczestnika indywidualnego (IPD) nie jest planowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj