- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05964387
Effet du fluorure de diamine d'argent sur l'anesthésie locale des molaires hypominéralisées
Effet du fluorure de diamine d'argent sur l'efficacité de l'anesthésie locale dans les molaires affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires chez les enfants : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est définie comme un défaut qualitatif de l'émail d'étiologie inconnue qui affecte une ou plusieurs molaires permanentes et peut également affecter les incisives permanentes. Cliniquement, la présentation du MIH dépend de la gravité : les lésions peuvent aller de légères, avec des opacités décolorées blanches à jaune-brun, à sévères, avec une dégradation étendue de l'émail post-éruptif et des caries atypiques. L'émail hypominéralisé a une porosité accrue avec une teneur en minéraux réduite, ce qui favorise la pénétration des bactéries, entraînant le développement et la progression rapide des caries dentaires et de l'inflammation pulpaire chronique subclinique.
Le traitement des dents affectées par MIH pose un défi clinique pour plusieurs raisons. La dégradation post-éruptive de l'émail insuffisamment formé expose la dentine sous-jacente, entraînant une hypersensibilité aux températures chaudes et froides, à l'air et à l'eau. Cette sensibilité accrue des dents conduit à une mauvaise hygiène bucco-dentaire et à la rétention de plaque dentaire qui en résulte. De plus, l'inflammation subclinique chronique de la pulpe hypersensibilise les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le tissu nerveux de la pulpe et réduit le seuil de douleur dans ces dents. Cela affaiblit l'action des anesthésiques locaux, ce qui rend difficile l'obtention d'un contrôle adéquat de la douleur pendant le traitement dentaire.
Récemment, le fluorure de diamine d'argent (SDF) à 38 %, une solution de fluorure d'argent et d'ions ammonium, s'est avéré efficace dans la désensibilisation des dents en bloquant les tubules dentinaires et en favorisant la reminéralisation de la structure dentaire déminéralisée. Le SDF peut être utile dans la gestion des dents symptomatiques atteintes de MIH en stimulant la production de fluorure de calcium et d'iodure d'argent, qui sont tous deux capables d'occlure les tubules dentinaires et de réduire leur perméabilité.
Le but de cette étude clinique randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie locale sur les molaires atteintes de MIH traitées avec 38 % de SDF. L'objectif est de déterminer si l'application préopératoire de SDF entraîne une amélioration de l'anesthésie locale et une diminution de la douleur procédurale dans les dents affectées par le MIH, relevant ainsi un défi important dans la pratique clinique de routine et contribuant au développement d'un protocole de traitement pour les molaires affectées par le MIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Boynton, DDS
- Numéro de téléphone: 734-763-2331
- E-mail: jboynton@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- James R Boynton, DDS
- Numéro de téléphone: 734 764-1523
- E-mail: jboynton@umich.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une première molaire permanente hypominéralisée avec une ou des lésions carieuses primaires cavitaires ou un défaut dentaire cavitaire nécessitant des soins dentaires restaurateurs avec anesthésie locale
- Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (enfants en bonne santé ou souffrant d'une maladie systémique légère)
- anglophone
- Sujets pour lesquels des conseils comportementaux de base (non pharmacologiques ou protoxyde d'azote/oxygène) sont indiqués
Critère d'exclusion:
- Dents avec pulpite irréversible et nécrose pulpaire
- Patients nécessitant une gestion avancée du comportement telle qu'une sédation modérée, une anesthésie générale et/ou une contention active ou passive
- Incapacité de l'enfant à coopérer en raison de besoins spéciaux ou d'autres conditions
- Allergie au SDF, à l'anesthésique local ou à un autre composant matériel
- Sujets atteints de gingivite ulcéreuse ou de stomatite
- Sujets présentant une sensibilité connue à l'argent ou à d'autres ions de métaux lourds
- Sujets présentant une sensibilisation anormale de la peau dans des circonstances quotidiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FDS
38 % de SDF appliqué sur une molaire permanente hypominéralisée deux semaines avant les soins de restauration de la dent.
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38 % de SDF seront appliqués sur la zone hypoplasique de la première molaire permanente inscrite.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Liquide inerte (eau colorée) appliqué sur la molaire permanente hypominéralisée deux semaines avant les soins de restauration de la dent.
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Un liquide inerte sera appliqué sur la zone hypoplasique de la première molaire permanente inscrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Sixou et Barbosa-Rogier pour l'efficacité de l'anesthésie locale
Délai: Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
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Échelle à quatre points évaluant l'efficacité de l'anesthésie locale
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Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff
Délai: Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
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Échelle à quatre points évaluant la sensibilité des dents au froid
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Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC)
Délai: Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
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Échelle à trois points évaluant cinq composantes du comportement et de l'expression de l'inconfort chez les enfants
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Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Boynton, DDS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Hypominéralisation molaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00228059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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