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Effet du fluorure de diamine d'argent sur l'anesthésie locale des molaires hypominéralisées

9 février 2026 mis à jour par: James R. Boynton, University of Michigan

Effet du fluorure de diamine d'argent sur l'efficacité de l'anesthésie locale dans les molaires affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires chez les enfants : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude clinique randomisée et contrôlée est d'évaluer si l'application de 38 % de SDF augmente l'efficacité de l'anesthésie locale pendant la dentisterie opératoire sur des molaires permanentes affectées par une hypoplasie molaire-incisive (MIH). L'objectif est de déterminer si l'application préopératoire de SDF entraîne une amélioration de l'anesthésie locale et une diminution de la douleur procédurale dans les dents affectées par le MIH, relevant ainsi un défi important dans la pratique clinique de routine et contribuant au développement d'un protocole de traitement pour les molaires affectées par le MIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est définie comme un défaut qualitatif de l'émail d'étiologie inconnue qui affecte une ou plusieurs molaires permanentes et peut également affecter les incisives permanentes. Cliniquement, la présentation du MIH dépend de la gravité : les lésions peuvent aller de légères, avec des opacités décolorées blanches à jaune-brun, à sévères, avec une dégradation étendue de l'émail post-éruptif et des caries atypiques. L'émail hypominéralisé a une porosité accrue avec une teneur en minéraux réduite, ce qui favorise la pénétration des bactéries, entraînant le développement et la progression rapide des caries dentaires et de l'inflammation pulpaire chronique subclinique.

Le traitement des dents affectées par MIH pose un défi clinique pour plusieurs raisons. La dégradation post-éruptive de l'émail insuffisamment formé expose la dentine sous-jacente, entraînant une hypersensibilité aux températures chaudes et froides, à l'air et à l'eau. Cette sensibilité accrue des dents conduit à une mauvaise hygiène bucco-dentaire et à la rétention de plaque dentaire qui en résulte. De plus, l'inflammation subclinique chronique de la pulpe hypersensibilise les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le tissu nerveux de la pulpe et réduit le seuil de douleur dans ces dents. Cela affaiblit l'action des anesthésiques locaux, ce qui rend difficile l'obtention d'un contrôle adéquat de la douleur pendant le traitement dentaire.

Récemment, le fluorure de diamine d'argent (SDF) à 38 %, une solution de fluorure d'argent et d'ions ammonium, s'est avéré efficace dans la désensibilisation des dents en bloquant les tubules dentinaires et en favorisant la reminéralisation de la structure dentaire déminéralisée. Le SDF peut être utile dans la gestion des dents symptomatiques atteintes de MIH en stimulant la production de fluorure de calcium et d'iodure d'argent, qui sont tous deux capables d'occlure les tubules dentinaires et de réduire leur perméabilité.

Le but de cette étude clinique randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie locale sur les molaires atteintes de MIH traitées avec 38 % de SDF. L'objectif est de déterminer si l'application préopératoire de SDF entraîne une amélioration de l'anesthésie locale et une diminution de la douleur procédurale dans les dents affectées par le MIH, relevant ainsi un défi important dans la pratique clinique de routine et contribuant au développement d'un protocole de traitement pour les molaires affectées par le MIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une première molaire permanente hypominéralisée avec une ou des lésions carieuses primaires cavitaires ou un défaut dentaire cavitaire nécessitant des soins dentaires restaurateurs avec anesthésie locale
  • Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (enfants en bonne santé ou souffrant d'une maladie systémique légère)
  • anglophone
  • Sujets pour lesquels des conseils comportementaux de base (non pharmacologiques ou protoxyde d'azote/oxygène) sont indiqués

Critère d'exclusion:

  • Dents avec pulpite irréversible et nécrose pulpaire
  • Patients nécessitant une gestion avancée du comportement telle qu'une sédation modérée, une anesthésie générale et/ou une contention active ou passive
  • Incapacité de l'enfant à coopérer en raison de besoins spéciaux ou d'autres conditions
  • Allergie au SDF, à l'anesthésique local ou à un autre composant matériel
  • Sujets atteints de gingivite ulcéreuse ou de stomatite
  • Sujets présentant une sensibilité connue à l'argent ou à d'autres ions de métaux lourds
  • Sujets présentant une sensibilisation anormale de la peau dans des circonstances quotidiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDS
38 % de SDF appliqué sur une molaire permanente hypominéralisée deux semaines avant les soins de restauration de la dent.
38 % de SDF seront appliqués sur la zone hypoplasique de la première molaire permanente inscrite.
Autres noms:
  • Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000
Comparateur placebo: Placebo
Liquide inerte (eau colorée) appliqué sur la molaire permanente hypominéralisée deux semaines avant les soins de restauration de la dent.
Un liquide inerte sera appliqué sur la zone hypoplasique de la première molaire permanente inscrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Sixou et Barbosa-Rogier pour l'efficacité de l'anesthésie locale
Délai: Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
Échelle à quatre points évaluant l'efficacité de l'anesthésie locale
Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff
Délai: Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
Échelle à quatre points évaluant la sensibilité des dents au froid
Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC)
Délai: Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite
Échelle à trois points évaluant cinq composantes du comportement et de l'expression de l'inconfort chez les enfants
Au moins deux semaines après l'application du SDF ou du placebo sur la dent inscrite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Boynton, DDS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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