Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диаминфторида серебра на местную анестезию гипоминерализованных моляров

9 февраля 2026 г. обновлено: James R. Boynton, University of Michigan

Влияние диаминфторида серебра на эффективность местной анестезии моляров моляров-резцов с гипоминерализацией у детей: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка того, повышает ли применение 38% SDF эффективность местной анестезии во время хирургической стоматологии на постоянных молярах, пораженных гипоплазией моляров-резцов (MIH). Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли предоперационное применение SDF к улучшению местной анестезии и уменьшению процедурной боли в пораженных MIH зубах, тем самым решая важную проблему в рутинной клинической практике и способствуя разработке протокола лечения моляров, пораженных MIH.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипоминерализация моляров-резцов (MIH) определяется как качественный дефект эмали неизвестной этиологии, который поражает один или несколько постоянных моляров, а также может поражать постоянные резцы. Клинически проявления MIH зависят от тяжести: поражения могут варьироваться от легких, с белыми или желто-коричневыми помутнениями, до тяжелых, с обширным разрушением эмали после эрозии и атипичным кариесом. Гипоминерализованная эмаль имеет повышенную пористость при пониженном содержании минералов, что способствует проникновению бактерий, что приводит к развитию и быстрому прогрессированию кариеса и субклинического хронического воспаления пульпы.

Лечение зубов, пораженных MIH, представляет собой клиническую проблему по нескольким причинам. Постэруптивное разрушение неправильно сформированной эмали обнажает нижележащий дентин, что приводит к повышенной чувствительности к горячим и холодным температурам, воздуху и воде. Эта повышенная чувствительность зубов приводит к плохой гигиене полости рта и последующему скоплению зубного налета. Кроме того, хроническое субклиническое воспаление пульпы повышает чувствительность рецепторов гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в ткани пульпового нерва и снижает болевой порог в этих зубах. Это ослабляет действие местных анестетиков, что затрудняет адекватный контроль боли во время стоматологического лечения.

Недавно было показано, что 38% раствор диаминфторида серебра (SDF), раствор фторида серебра и ионов аммония, эффективен для десенсибилизации зубов, блокируя дентинные канальцы и способствуя реминерализации деминерализованных тканей зуба. SDF может быть полезен при лечении зубов с симптомами MIH, стимулируя выработку фторида кальция и йодида серебра, оба из которых способны закупоривать дентинные канальцы и снижать их проходимость.

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности местной анестезии моляров, пораженных MIH, обработанных 38% SDF. Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли предоперационное применение SDF к улучшению местной анестезии и уменьшению процедурной боли в пораженных MIH зубах, тем самым решая важную проблему в рутинной клинической практике и способствуя разработке протокола лечения моляров, пораженных MIH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Boynton, DDS
  • Номер телефона: 734-763-2331
  • Электронная почта: jboynton@umich.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • James R Boynton, DDS
          • Номер телефона: 734 764-1523
          • Электронная почта: jboynton@umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один гипоминерализованный первый постоянный моляр с первичным полостным кариесом или полостным дефектом зуба, требующим восстановительной стоматологической помощи под местной анестезией
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I или II (здоровые дети или дети с легким системным заболеванием)
  • англоговорящий
  • Субъекты, для которых показано базовое руководство по поведению (немедикаментозное или закись азота/кислород).

Критерий исключения:

  • Зубы с необратимым пульпитом и некрозом пульпы
  • Пациенты, которым требуется расширенное управление поведением, такое как умеренная седация, общая анестезия и/или активное или пассивное сдерживание
  • Неспособность ребенка к сотрудничеству из-за особых потребностей или других обстоятельств
  • Аллергия на SDF, местный анестетик или другой компонент материала
  • Субъекты с язвенным гингивитом или стоматитом
  • Субъекты с известной чувствительностью к ионам серебра или других тяжелых металлов
  • Субъекты, проявляющие аномальную чувствительность кожи в повседневных обстоятельствах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SDF
38% SDF наносили на гипоминерализованные постоянные моляры за две недели до реставрации зуба.
38% SDF будет наноситься на гипопластическую область зарегистрированного первого постоянного моляра.
Другие имена:
  • 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертная жидкость (подкрашенная вода) наносится на гипоминерализованный постоянный коренной зуб за две недели до реставрации зуба.
Инертная жидкость будет нанесена на гипопластическую область зарегистрированного первого постоянного моляра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Sixou и Barbosa-Rogier для оценки эффективности местной анестезии
Временное ограничение: Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
Четырехбалльная шкала оценки эффективности местной анестезии
Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху
Временное ограничение: Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
Четырехбалльная шкала оценки чувствительности зубов к холоду
Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC)
Временное ограничение: Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
Трехбалльная шкала, оценивающая пять компонентов поведения и проявления дискомфорта у детей
Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James Boynton, DDS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00228059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не планируется передавать.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться