- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05964387
Влияние диаминфторида серебра на местную анестезию гипоминерализованных моляров
Влияние диаминфторида серебра на эффективность местной анестезии моляров моляров-резцов с гипоминерализацией у детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоминерализация моляров-резцов (MIH) определяется как качественный дефект эмали неизвестной этиологии, который поражает один или несколько постоянных моляров, а также может поражать постоянные резцы. Клинически проявления MIH зависят от тяжести: поражения могут варьироваться от легких, с белыми или желто-коричневыми помутнениями, до тяжелых, с обширным разрушением эмали после эрозии и атипичным кариесом. Гипоминерализованная эмаль имеет повышенную пористость при пониженном содержании минералов, что способствует проникновению бактерий, что приводит к развитию и быстрому прогрессированию кариеса и субклинического хронического воспаления пульпы.
Лечение зубов, пораженных MIH, представляет собой клиническую проблему по нескольким причинам. Постэруптивное разрушение неправильно сформированной эмали обнажает нижележащий дентин, что приводит к повышенной чувствительности к горячим и холодным температурам, воздуху и воде. Эта повышенная чувствительность зубов приводит к плохой гигиене полости рта и последующему скоплению зубного налета. Кроме того, хроническое субклиническое воспаление пульпы повышает чувствительность рецепторов гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в ткани пульпового нерва и снижает болевой порог в этих зубах. Это ослабляет действие местных анестетиков, что затрудняет адекватный контроль боли во время стоматологического лечения.
Недавно было показано, что 38% раствор диаминфторида серебра (SDF), раствор фторида серебра и ионов аммония, эффективен для десенсибилизации зубов, блокируя дентинные канальцы и способствуя реминерализации деминерализованных тканей зуба. SDF может быть полезен при лечении зубов с симптомами MIH, стимулируя выработку фторида кальция и йодида серебра, оба из которых способны закупоривать дентинные канальцы и снижать их проходимость.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности местной анестезии моляров, пораженных MIH, обработанных 38% SDF. Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли предоперационное применение SDF к улучшению местной анестезии и уменьшению процедурной боли в пораженных MIH зубах, тем самым решая важную проблему в рутинной клинической практике и способствуя разработке протокола лечения моляров, пораженных MIH.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Boynton, DDS
- Номер телефона: 734-763-2331
- Электронная почта: jboynton@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- James R Boynton, DDS
- Номер телефона: 734 764-1523
- Электронная почта: jboynton@umich.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один гипоминерализованный первый постоянный моляр с первичным полостным кариесом или полостным дефектом зуба, требующим восстановительной стоматологической помощи под местной анестезией
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I или II (здоровые дети или дети с легким системным заболеванием)
- англоговорящий
- Субъекты, для которых показано базовое руководство по поведению (немедикаментозное или закись азота/кислород).
Критерий исключения:
- Зубы с необратимым пульпитом и некрозом пульпы
- Пациенты, которым требуется расширенное управление поведением, такое как умеренная седация, общая анестезия и/или активное или пассивное сдерживание
- Неспособность ребенка к сотрудничеству из-за особых потребностей или других обстоятельств
- Аллергия на SDF, местный анестетик или другой компонент материала
- Субъекты с язвенным гингивитом или стоматитом
- Субъекты с известной чувствительностью к ионам серебра или других тяжелых металлов
- Субъекты, проявляющие аномальную чувствительность кожи в повседневных обстоятельствах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SDF
38% SDF наносили на гипоминерализованные постоянные моляры за две недели до реставрации зуба.
|
38% SDF будет наноситься на гипопластическую область зарегистрированного первого постоянного моляра.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертная жидкость (подкрашенная вода) наносится на гипоминерализованный постоянный коренной зуб за две недели до реставрации зуба.
|
Инертная жидкость будет нанесена на гипопластическую область зарегистрированного первого постоянного моляра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Sixou и Barbosa-Rogier для оценки эффективности местной анестезии
Временное ограничение: Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
|
Четырехбалльная шкала оценки эффективности местной анестезии
|
Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху
Временное ограничение: Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
|
Четырехбалльная шкала оценки чувствительности зубов к холоду
|
Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC)
Временное ограничение: Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
|
Трехбалльная шкала, оценивающая пять компонентов поведения и проявления дискомфорта у детей
|
Не менее двух недель после нанесения SDF или плацебо на зарегистрированный зуб
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Boynton, DDS, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Аномалии зубов
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Молярная гипоминерализация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00228059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .