Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüst-diamin-fluorid hatása a helyi érzéstelenítésre hipomineralizált őrlőfogakban

2026. február 9. frissítette: James R. Boynton, University of Michigan

Az ezüst-diamin-fluorid hatása a helyi érzéstelenítés hatékonyságára gyermekeknél a nagyőrlő metszőfogak hipomineralizációja által érintett őrlőfogakban: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a 38%-os SDF alkalmazása növeli-e a helyi érzéstelenítés hatékonyságát az operatív fogászat során a nagyőrlő-metsző hypoplasia (MIH) által érintett maradandó őrlőfogakon. A cél annak meghatározása, hogy az SDF műtét előtti alkalmazása javítja-e a helyi érzéstelenítést és csökkenti-e az eljárás során fellépő fájdalmat a MIH által érintett fogakban, ezzel megoldva a rutin klinikai gyakorlat egyik fontos kihívását, és hozzájárulva a MIH által érintett őrlőfogak kezelési protokolljának kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A moláris metszőfogak hipomineralizációja (MIH) egy ismeretlen etiológiájú minőségi zománchiba, amely egy vagy több maradandó őrlőfogat érint, és érintheti a maradó metszőfogakat is. Klinikailag a MIH megjelenése a súlyosságtól függ: a léziók az enyhétől a fehértől a sárgásbarnáig elszíneződött homályosságig, a súlyosig terjedhetnek, amely kiterjedt eruptív zománcromlást és atipikus szuvasodást okozhat. A hipomineralizált zománc porozitása megnövekedett, csökkentett ásványianyag-tartalommal, ami elősegíti a baktériumok behatolását, ami a fogszuvasodás és a szubklinikai krónikus pulpagyulladás kialakulását és gyors progresszióját eredményezi.

A MIH által érintett fogak kezelése több okból is klinikai kihívást jelent. A nem megfelelően kialakult zománc eruptív lebomlása feltárja az alatta lévő dentint, ami túlérzékenységet eredményez a hideg és meleg hőmérséklettel, levegővel és vízzel szemben. Ez a fokozott fogérzékenység rossz szájhigiéniához és az azt követő lepedékretencióhoz vezet. Ezenkívül a pulpa krónikus szubklinikai gyulladása túlérzékenyíti a gamma-amino-vajsav (GABA) receptorokat a pulpa idegszövetében, és csökkenti ezekben a fogakban a fájdalomküszöböt. Ez gyengíti a helyi érzéstelenítők hatását, megnehezítve a megfelelő fájdalomcsillapítást a fogászati ​​kezelés során.

A közelmúltban a 38%-os ezüst-diamin-fluorid (SDF), ezüst-fluorid és ammóniumionok oldata hatékonynak bizonyult a fogérzékenység csökkentésében azáltal, hogy blokkolja a dentintubulusokat és elősegíti a demineralizált fogszerkezet remineralizációját. Az SDF hasznos lehet a tünetekkel járó MIH által érintett fogak kezelésében azáltal, hogy serkenti a kalcium-fluorid és az ezüst-jodid termelését, amelyek képesek elzárni a dentintubulusokat és csökkenteni azok átjárhatóságát.

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a helyi érzéstelenítés hatékonyságát 38%-os SDF-fel kezelt MIH-fertőzött őrlőfogakon. A cél annak meghatározása, hogy az SDF műtét előtti alkalmazása javítja-e a helyi érzéstelenítést és csökkenti-e az eljárás során fellépő fájdalmat a MIH által érintett fogakban, ezzel megoldva a rutin klinikai gyakorlat egyik fontos kihívását, és hozzájárulva a MIH által érintett őrlőfogak kezelési protokolljának kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy hipomineralizált első permanens őrlőfog elsődleges üreges fogszuvasodás(ok) vagy kavitált foghiba, amely helyreállító fogászati ​​ellátást igényel helyi érzéstelenítéssel
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I. vagy II. besorolása (egészséges gyermekek vagy enyhe szisztémás betegségben szenvedők)
  • Angol nyelvű
  • Alanyok, amelyeknél alapvető viselkedési útmutatás (nem gyógyszeres vagy dinitrogén-oxid/oxigén) javasolt

Kizárási kritériumok:

  • A fogak irreverzibilis pulpitissel és pulpanekrózissal
  • Olyan betegek, akiknél speciális viselkedéskezelésre van szükség, például mérsékelt szedációra, általános érzéstelenítésre és/vagy aktív vagy passzív korlátozásra
  • A gyermek nem képes együttműködni speciális szükségletek vagy egyéb körülmények miatt
  • Allergia SDF-re, helyi érzéstelenítőre vagy más anyagkomponensre
  • Fekélyes fogínygyulladásban vagy szájgyulladásban szenvedő alanyok
  • Az ezüstre vagy más nehézfém-ionokra ismerten érzékeny alanyok
  • A napi körülmények között rendellenes bőrszenzibilizációt mutató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SDF
38%-os SDF-et alkalmaztunk a hipomineralizált permanens őrlőfogra két héttel a fog helyreállítása előtt.
Eszköz: SDF
38%-os SDF-et viszünk fel a beírt első permanens őrlőfog hipoplasztikus területére.
Más nevek:
  • 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel
Placebo Comparator: Placebo
Inert folyadék (színes víz) a hipomineralizált permanens őrlőfogra két héttel a fog helyreállító ápolása előtt.
Eszköz: Placebo
Inert folyadékot kell felvinni a bejegyzett első permanens őrlőfog hipoplasztikus területére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sixou és Barbosa-Rogier skála a helyi érzéstelenítés hatékonyságához
Időkeret: Legalább két héttel azután, hogy SDF-et vagy placebót alkalmaztak a beírt fogra
Négy pontos skála a helyi érzéstelenítés hatékonyságának értékelésére
Legalább két héttel azután, hogy SDF-et vagy placebót alkalmaztak a beírt fogra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schiff hideg levegő érzékenységi skála
Időkeret: Legalább két héttel azután, hogy SDF-et vagy placebót alkalmaztak a beírt fogra
Négyfokú skála a fogak hidegre való érzékenységének értékelésére
Legalább két héttel azután, hogy SDF-et vagy placebót alkalmaztak a beírt fogra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) skála
Időkeret: Legalább két héttel azután, hogy SDF-et vagy placebót alkalmaztak a beírt fogra
Hárompontos skála, amely a gyermekek viselkedésének és diszkomfort kifejezésének öt összetevőjét értékeli
Legalább két héttel azután, hogy SDF-et vagy placebót alkalmaztak a beírt fogra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Boynton, DDS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00228059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását nem tervezik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel