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提高转移性​​小叶乳腺癌的生存率（PLUMB 注册）

2026年8月31日 更新者：University of California, San Francisco

通过开发多中心 PLUMB 注册系统提高转移性​​小叶乳腺癌患者的生存率——小叶转移性乳腺癌的前瞻性研究

这是针对乳腺浸润性小叶癌 (ILC) 患者的前瞻性观察登记。 第一个队列注册后，收集的数据将用于开发 ILC 特定反应评估工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  1. 评估为患有转移性小叶乳腺癌的参与者开发基于组织学的登记的可行性。
  2. 使用现代真实数据了解转移性 ILC 患者的自然史、治疗模式和总体生存率。

次要目标：

  1. 评估影像学表现与疾病进展之间的相关性。
  2. 评估 ctDNA 与疾病进展之间的相关性。
  3. 开发一个持续的平台，用于评估新的成像工具、肿瘤标志物和临床试验的参与者招募。

大纲：

参与者将被招募在与治疗肿瘤医生的定期临床访问期间参与登记，并同意此时参与。 在每个评估时间点，参与者将进行抽血。 参与者将被跟踪直至失访、死亡或从登记中退出。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92053
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 首席研究员：
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco、California、美国、94122
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员：
          • Rita Mukhtar, MD
        • 首席研究员：
          • A. Jo Chien, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jason Mouabbi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经组织学证实患有 IV 期浸润性小叶癌的成年参与者

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实为浸润性小叶癌。 允许混合性小叶/导管癌。
  2. 年龄>=18岁
  3. 任何受体亚型。
  4. 能够理解书面知情同意文件并愿意签署。

排除标准：

  1. I-III 期乳腺癌。
  2. 肿瘤活检缺乏小叶组织学信息。
  3. 其他活动性癌症（既往接受过治疗但目前没有疾病证据的癌症是允许的）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初始队列
每个评估时间点最多 12 名参与者（大约每 3-6 个月遵循护理访问标准）将抽取最多 40 mL 的血液并分配到 8 个无细胞 DNA Streck 管中，用于血浆分离、无细胞 DNA 提取和 ctDNA 分析。 用于 ctDNA 分析的血液将在全身成像研究的 +/- 14 天内收集，该研究将在患者安排标准护理全身成像时进行。
程序：血液样本
将通过静脉穿刺抽取血液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册的可行性
大体时间：最长 2 年
可行性定义为在所有参与中心的头 2 年内招募 10-12 名转移性 ILC 患者，并收集 >=75% 的治疗医学肿瘤科医生的临床评估
最长 2 年
患有可测量疾病与不可测量疾病的患者比例
大体时间：长达10年
将根据肿瘤科医生确定的每条治疗线，报告使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 患有可测量疾病与不可测量疾病的患者比例。
长达10年
中位无进展生存率
大体时间：长达10年
登记中参与者的中位无进展生存率 (PFS) 将用于开发 ILC 特定反应评估工具。
长达10年
中位总体生存率
大体时间：长达10年
登记中参与者的总体生存率将用于开发 ILC 特定反应评估工具。
长达10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目前正在服用雌激素受体调节剂或降解剂的参与者比例
大体时间：长达10年
目前正在服用可能干扰正电子发射断层扫描 (PET) 中放射性标记形式雌二醇 (FES) 的雌激素受体调节剂或降解剂的参与者的总体比例与肿瘤科医生对疾病进展的评估的参与者的总体比例将用于制定 ILC具体的反应评估工具。
长达10年
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的平均变化
大体时间：长达10年
每毫升血液中 ctDNA 平均肿瘤分子数量的总体变化与医学肿瘤学家对疾病进展的评估将用于开发 ILC 特异性反应评估工具。
长达10年
新颖成像工具的数量
大体时间：长达10年
在数据收集过程中开发的用于改善疾病状态确定的新型成像工具的数量将用于开发 ILC 特异性反应评估工具。
长达10年
引入的新肿瘤标志物数量
大体时间：长达10年
CtDNA 评估中具有可检测突变且与健康结果相关的参与者数量将用于开发 ILC 特定反应评估工具。
长达10年
参加临床试验的参与者人数
大体时间：长达10年
已报名参加临床试验的转移性 ILC 参与者数量将用于开发 ILC 特异性反应评估工具。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

METAvivor Research and Support, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Rita Mukhtar, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2036年2月28日

研究完成 (估计的)

2036年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 237513
  • NCI-2026-05557 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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