Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av overlevelse for metastatisk lobulær brystkreft (PLUMB-register)

31. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forbedring av overlevelse for de med metastatisk lobulær brystkreft gjennom utvikling av multisenter PLUMB Registry - en prospektiv studie av lobulær metastatisk brystkreft

Dette er et prospektivt observasjonsregister for pasienter med invasivt lobulært karsinom (ILC) i brystet. Etter at den første 1-kohorten er registrert, vil de innsamlede dataene bli brukt til å utvikle et ILC-spesifikt svarvurderingsverktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. For å evaluere muligheten for å utvikle et histologisk basert register for deltakere som lever med metastatisk lobulær brystkreft.
  2. For å forstå naturhistorien, behandlingsmønstrene og den generelle overlevelsen hos pasienter med metastatisk ILC ved å bruke moderne, virkelige data.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere sammenhengen mellom avbildningsfunn og sykdomsprogresjon.
  2. For å evaluere sammenhengen mellom ctDNA og sykdomsprogresjon.
  3. Å utvikle en pågående plattform for å evaluere nye bildeverktøy, tumormarkører og rekruttering av deltakere til kliniske studier.

Disposisjon:

Deltakere vil bli rekruttert til å delta i registeret under et regelmessig planlagt klinikkbesøk med sin behandlende onkolog, og samtykker til å delta på dette tidspunktet. Ved hvert evalueringstidspunkt vil deltakerne få utført en blodprøve. Deltakere vil bli fulgt inntil tap for å følge opp, død eller uttak fra registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92053
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • A. Jo Chien, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Mouabbi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med histologisk bevist stadium IV invasivt lobulært karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet invasivt lobulært karsinom. Blandet lobulær/ductal kreft er tillatt.
  2. Alder >=18 år
  3. Enhver reseptorsubtype.
  4. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium I-III brystkreft.
  2. Mangel på lobulær histologi på tumorbiopsi.
  3. Annen aktiv kreft (tidligere behandlet kreft uten nåværende tegn på sykdom er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innledende kohort
Opptil 12 deltakere ved hvert evalueringstidspunkt (omtrent hver 3.-6. måned for å følge standard behandlingsbesøk) vil få opptil 40 ml blod tappet og fordelt i 8 cellefrie DNA Streck-rør, for plasmaisolering, cellefri DNA-ekstraksjon og ctDNA-analyse. Blod for ctDNA-analyse vil bli samlet inn innen +/- 14 dager etter helkroppsavbildningsstudier som vil finne sted når pasienter er planlagt for standardbehandling av helkroppsavbildning.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Blod vil bli tatt via venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av register
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomførbarhet er definert som innrullering av 10-12 pasienter med metastatisk ILC i løpet av de første 2 årene på tvers av alle deltakende steder, og innsamling av kliniske vurderinger hos >=75 % av behandlende medisinske onkologer
Inntil 2 år
Andel pasienter med målbar versus umålbar sykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
Andel pasienter med målbar sykdom versus umålbar sykdom ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) vil bli rapportert for hver behandlingslinje som bestemt av onkologen.
Inntil 10 år
Median Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 10 år
Median Progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) for deltakere som er registrert i registeret vil bli brukt til å utvikle det ILC-spesifikke responsvurderingsverktøyet.
Inntil 10 år
Median total overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 10 år
Den totale overlevelsesraten for deltakere som er registrert i registeret vil bli brukt til å utvikle det ILC-spesifikke responsvurderingsverktøyet.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som for tiden tar østrogenreseptormodulatorer eller nedbrytere
Tidsramme: Inntil 10 år
Den totale andelen deltakere som for tiden tar østrogenreseptormodulatorer eller nedbrytere som kan forstyrre en radiomerket form for østradiol (FES) i en positronemisjonstomografi (PET) versus deltakernes medisinske onkologvurdering av sykdomsprogresjon, vil bli brukt til å utvikle ILC spesifikt svarvurderingsverktøy.
Inntil 10 år
Gjennomsnittlig endring i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Inntil 10 år
Den totale endringen i mengde ctDNA gjennomsnittlige tumormolekyler per ml blod versus medisinsk onkologs vurdering av sykdomsprogresjon vil bli brukt til å utvikle det ILC-spesifikke responsvurderingsverktøyet.
Inntil 10 år
Antall nye bildeverktøy
Tidsramme: Inntil 10 år
Antallet nye bildeverktøy utviklet i løpet av datainnsamlingen for å forbedre bestemmelsen av sykdomsstatus vil bli brukt til å utvikle det ILC-spesifikke responsvurderingsverktøyet.
Inntil 10 år
Antall nye tumormarkører introdusert
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall deltakere som har påvisbare mutasjoner på ctDNA-evalueringer med er korrelert med helseutfall vil bli brukt til å utvikle det ILC-spesifikke responsvurderingsverktøyet.
Inntil 10 år
Antall deltakere registrert i kliniske studier
Tidsramme: Inntil 10 år
Antallet deltakere med metastatisk ILC som har meldt seg på en klinisk studie vil bli brukt til å utvikle det ILC-spesifikke responsvurderingsverktøyet.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

METAvivor Research and Support, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2036

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 237513
  • NCI-2026-05557 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere