Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av överlevnad för metastatisk lobulär bröstcancer (PLUMB Registry)

20 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förbättring av överlevnaden för personer med metastaserad lobulär bröstcancer genom utveckling av multicenter PLUMB Registry - en prospektiv studie av LobUlar metastaserad bröstcancer

Detta är ett prospektivt observationsregister för patienter med invasivt lobulärt karcinom (ILC) i bröstet. Efter att den första 1-kohorten har registrerats kommer den insamlade informationen att användas för att utveckla ett ILC-specifikt svarsbedömningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. Att utvärdera genomförbarheten av att utveckla ett histologiskt baserat register för deltagare som lever med metastaserad lobulär bröstcancer.
  2. För att förstå den naturliga historien, behandlingsmönstren och den totala överlevnaden hos patienter med metastaserande ILC med hjälp av moderna, verkliga data.

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera sambandet mellan avbildningsfynd och sjukdomsprogression.
  2. Att utvärdera korrelationen mellan ctDNA och sjukdomsprogression.
  3. Att utveckla en pågående plattform för att utvärdera nya bildbehandlingsverktyg, tumörmarkörer och rekrytering av deltagare för kliniska prövningar.

Skissera:

Deltagare kommer att rekryteras för att delta i registret under ett regelbundet schemalagt klinikbesök med sin behandlande onkolog och samtycker till att delta vid denna tidpunkt. Vid varje utvärderingstidpunkt kommer deltagarna att få en blodtagning utförd. Deltagare kommer att följas tills förlust för uppföljning, dödsfall eller utträde från registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A. Jo Chien, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med histologiskt bevisat stadium IV invasivt lobulärt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat invasivt lobulärt karcinom. Blandad lobulär/ductal cancer är tillåten.
  2. Ålder >=18 år
  3. Vilken receptorsubtyp som helst.
  4. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Steg I-III bröstcancer.
  2. Brist på lobulär histologi på tumörbiopsi.
  3. Annan aktiv cancer (tidigare behandlad cancer utan aktuella tecken på sjukdom är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inledande kohort
Upp till 12 deltagare vid varje utvärderingstidpunkt (ungefär var tredje till var sjätte månad för att följa standarden för vårdbesök) kommer att få upp till 40 ml blod uttaget och fördelat i 8 cellfria DNA Streck-rör, för plasmaisolering, cellfri DNA-extraktion och ctDNA-analys. Blod för ctDNA-analys kommer att samlas in inom +/- 14 dagar efter helkroppsavbildningsstudier som kommer att ske när patienter är schemalagda för standardvårdsavbildning av hela kroppen.
Procedur: Blodprov
Blod kommer att tas via venpunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av registret
Tidsram: Upp till 2 år
Genomförbarhet definieras som inskrivning av 10-12 patienter med metastaserande ILC under de första 2 åren på alla deltagande platser, och insamling av kliniska bedömningar hos >=75 % av behandlande medicinska onkologer
Upp till 2 år
Andel patienter med mätbar kontra omätbar sjukdom
Tidsram: Upp till 10 år
Andelen patienter med mätbar sjukdom jämfört med omätbar sjukdom som använder Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kommer att rapporteras för varje behandlingslinje som bestäms av deras onkolog.
Upp till 10 år
Medianprogressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år
Medianprogressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) för deltagare som är inskrivna i registret kommer att användas för att utveckla det ILC-specifika svarsbedömningsverktyget.
Upp till 10 år
Median total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Den totala överlevnaden för deltagare som är inskrivna i registret kommer att användas för att utveckla det ILC-specifika svarsbedömningsverktyget.
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som för närvarande tar östrogenreceptormodulatorer eller nedbrytare
Tidsram: Upp till 10 år
Den totala andelen deltagare som för närvarande tar östrogenreceptormodulatorer eller nedbrytare som kan störa en radiomärkt form av östradiol (FES) i en positronemissionstomografi (PET) jämfört med deltagarnas medicinska onkologs bedömning av sjukdomsprogression kommer att användas för att utveckla ILC ett specifikt svarsbedömningsverktyg.
Upp till 10 år
Genomsnittlig förändring i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Upp till 10 år
Den totala förändringen i kvantitet av ctDNA-medeltumörmolekyler per ml blod jämfört med medicinsk onkologs bedömning av sjukdomsprogression kommer att användas för att utveckla det ILC-specifika responsbedömningsverktyget.
Upp till 10 år
Antal nya bildverktyg
Tidsram: Upp till 10 år
Antalet nya avbildningsverktyg som utvecklats under datainsamlingen för att förbättra bestämningen av sjukdomsstatus kommer att användas för att utveckla det ILC-specifika svarsbedömningsverktyget.
Upp till 10 år
Antal nya tumörmarkörer introducerade
Tidsram: Upp till 10 år
Antalet deltagare som har detekterbara mutationer på ctDNA-utvärderingar som är korrelerade med hälsoresultat kommer att användas för att utveckla det ILC-specifika responsbedömningsverktyget.
Upp till 10 år
Antal deltagare inskrivna i kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 10 år
Antalet deltagare med metastaserande ILC som har registrerats för en klinisk prövning kommer att användas för att utveckla det ILC-specifika responsbedömningsverktyget.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 237513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera