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Melhorando a Sobrevida para Câncer de Mama Lobular Metastático (Registro PLUMB)

13 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Melhorando a sobrevida para aqueles com câncer de mama metastático lobular por meio do desenvolvimento do registro PLUMB multicêntrico - um estudo prospectivo do câncer de mama metastático lobular

Este é um registro observacional prospectivo para pacientes com carcinoma lobular invasivo (ILC) da mama. Após o primeiro 1coorte ser inscrito, os dados coletados serão utilizados para desenvolver uma ferramenta de avaliação de resposta específica do ILC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Primários:

  1. Avaliar a viabilidade de desenvolver um registro histológico para participantes que vivem com câncer de mama lobular metastático.
  2. Compreender a história natural, os padrões de tratamento e a sobrevida global em pacientes com ILC metastático usando dados modernos do mundo real.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a correlação entre os achados de imagem e a evolução da doença.
  2. Avaliar a correlação entre o ctDNA e a progressão da doença.
  3. Desenvolver uma plataforma contínua para avaliar novas ferramentas de imagem, marcadores tumorais e recrutamento de participantes para ensaios clínicos.

Contorno:

Os participantes serão recrutados para participar do registro durante uma visita clínica agendada regularmente com seu oncologista, e consentiram em participar neste momento. Em cada ponto de tempo de avaliação, os participantes terão uma coleta de sangue realizada. Os participantes serão acompanhados até a perda do seguimento, óbito ou retirada do cadastro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92053
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A. Jo Chien, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jason Mouabbi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos com carcinoma lobular invasivo estágio IV comprovado histologicamente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma lobular invasivo confirmado histologicamente. Câncer lobular/ductal misto é permitido.
  2. Idade >=18 anos
  3. Qualquer subtipo de receptor.
  4. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama estágio I-III.
  2. Ausência de histologia lobular na biópsia do tumor.
  3. Outro câncer ativo (cancro previamente tratado sem evidência atual da doença é permitido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Inicial
Até 12 participantes em cada ponto de avaliação (aproximadamente a cada 3-6 meses para seguir as visitas padrão de atendimento) terão até 40 mL de sangue coletado e distribuído em 8 tubos Streck de DNA sem células, para isolamento de plasma, extração de DNA livre de células e análise de ctDNA. O sangue para análise de ctDNA será coletado dentro de +/- 14 dias após os estudos de imagem de corpo inteiro, que ocorrerão quando os pacientes forem agendados para imagens padrão de tratamento de corpo inteiro.
Procedimento: Amostra de Sangue
O sangue será coletado por punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de registro
Prazo: Até 2 anos
A viabilidade é definida como a inscrição de 10 a 12 pacientes com ILC metastático nos primeiros 2 anos em todos os locais participantes e a coleta de avaliações clínicas em >= 75% dos oncologistas médicos
Até 2 anos
Proporção de pacientes com doença mensurável versus não mensurável
Prazo: Até 10 anos
A proporção de pacientes com doença mensurável versus doença não mensurável usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) será relatada para cada linha de tratamento conforme determinado por seu oncologista.
Até 10 anos
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão Mediana
Prazo: Até 10 anos
A taxa mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) para participantes inscritos no registro será utilizada para desenvolver a ferramenta de avaliação de resposta específica de ILC.
Até 10 anos
Taxas médias de sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
A taxa geral de sobrevivência dos participantes inscritos no registro será utilizada para desenvolver a ferramenta de avaliação de resposta específica do ILC.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que estão atualmente tomando moduladores ou degradadores de receptores de estrogênio
Prazo: Até 10 anos
A proporção geral de participantes que estão atualmente tomando moduladores ou degradadores de receptores de estrogênio que podem interferir com uma forma radiomarcada de estradiol (FES) em uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) versus a avaliação do oncologista médico dos participantes sobre a progressão da doença será utilizada para desenvolver o ILC ferramenta de avaliação de resposta específica.
Até 10 anos
Alteração média no DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Até 10 anos
A mudança geral na quantidade de moléculas tumorais médias de ctDNA por mL de sangue versus a avaliação médica oncológica da progressão da doença será utilizada para desenvolver a ferramenta de avaliação de resposta específica de ILC.
Até 10 anos
Número de novas ferramentas de imagem
Prazo: Até 10 anos
O número de novas ferramentas de imagem desenvolvidas durante a coleta de dados para melhorar a determinação do estado da doença será utilizado para desenvolver a ferramenta de avaliação de resposta específica de ILC.
Até 10 anos
Número de novos marcadores tumorais introduzidos
Prazo: Até 10 anos
O número de participantes que têm mutações detectáveis ​​em avaliações de ctDNA com correlação com resultados de saúde será utilizado para desenvolver a ferramenta de avaliação de resposta específica de ILC.
Até 10 anos
Número de participantes inscritos em ensaios clínicos
Prazo: Até 10 anos
O número de participantes com ILC metastático que se inscreveram em um ensaio clínico será utilizado para desenvolver a ferramenta de avaliação de resposta específica de ILC.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

METAvivor Research and Support, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 237513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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