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Verbesserung des Überlebens bei metastasiertem lobulärem Brustkrebs (PLUMB-Register)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verbesserung des Überlebens von Patienten mit metastasiertem lobulärem Brustkrebs durch Entwicklung des multizentrischen PLUMB-Registers – einer prospektiven Studie zu lobulärem metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsregister für Patientinnen mit invasivem lobulärem Karzinom (ILC) der Brust. Nachdem die erste Kohorte eingeschrieben ist, werden die gesammelten Daten verwendet, um ein ILC-spezifisches Antwortbewertungstool zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Entwicklung eines histologischen Registers für Teilnehmer mit metastasiertem lobulärem Brustkrebs.
  2. Um den natürlichen Verlauf, die Behandlungsmuster und das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem ILC anhand moderner, realer Daten zu verstehen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Korrelation zwischen bildgebenden Befunden und Krankheitsverlauf.
  2. Um die Korrelation zwischen ctDNA und Krankheitsverlauf zu bewerten.
  3. Entwicklung einer fortlaufenden Plattform zur Bewertung neuer Bildgebungsinstrumente, Tumormarker und Teilnehmerrekrutierung für klinische Studien.

Umriss:

Die Teilnehmer werden während eines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs mit ihrem behandelnden Onkologen für die Teilnahme am Register rekrutiert und haben zu diesem Zeitpunkt der Teilnahme zugestimmt. Zu jedem Bewertungszeitpunkt wird bei den Teilnehmern eine Blutabnahme durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zum Verlust der Nachverfolgung, zum Tod oder zum Austritt aus dem Register beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A. Jo Chien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem invasivem lobulären Karzinom im Stadium IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes invasives lobuläres Karzinom. Gemischter lobulärer/duktaler Krebs ist erlaubt.
  2. Alter >=18 Jahre
  3. Jeder Rezeptor-Subtyp.
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium I-III.
  2. Fehlende lobuläre Histologie bei der Tumorbiopsie.
  3. Anderer aktiver Krebs (zuvor behandelter Krebs ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Kohorte
Bis zu 12 Teilnehmern werden zu jedem Bewertungszeitpunkt (ungefähr alle 3–6 Monate, um den Standardbehandlungsbesuchen zu folgen) bis zu 40 ml Blut entnommen und in 8 zellfreie DNA-Streck-Röhrchen verteilt, zur Plasmaisolierung und zellfreien DNA-Extraktion und ctDNA-Analyse. Blut für die ctDNA-Analyse wird innerhalb von +/- 14 Tagen nach Ganzkörper-Bildgebungsuntersuchungen entnommen, die durchgeführt werden, wenn Patienten für eine Standard-Ganzkörper-Bildgebung vorgesehen sind.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt mittels Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Registrierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als Durchführbarkeit wird die Aufnahme von 10–12 Patienten mit metastasiertem ILC in den ersten zwei Jahren an allen teilnehmenden Standorten und die Erhebung klinischer Bewertungen bei >=75 % der behandelnden medizinischen Onkologen definiert
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit messbarer versus nicht messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung gegenüber nicht messbarer Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wird für jede von ihrem Onkologen festgelegte Behandlungslinie angegeben.
Bis zu 10 Jahre
Mittlere progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die mittlere progressionsfreie Überlebensrate (PFS) der im Register eingetragenen Teilnehmer wird zur Entwicklung des ILC-spezifischen Antwortbewertungstools verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Mittlere Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate der im Register eingetragenen Teilnehmer wird zur Entwicklung des ILC-spezifischen Antwortbewertungstools herangezogen.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die derzeit Östrogenrezeptor-Modulatoren oder -Degrader einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Gesamtanteil der Teilnehmer, die derzeit Östrogenrezeptor-Modulatoren oder -Abbaustoffe einnehmen, die eine radioaktiv markierte Form von Östradiol (FES) in einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beeinträchtigen können, im Vergleich zur ärztlichen Onkologen-Beurteilung des Krankheitsverlaufs der Teilnehmer wird zur Entwicklung des ILC herangezogen spezifisches Antwortbewertungstool.
Bis zu 10 Jahre
Mittlere Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Gesamtveränderung der Menge der mittleren ctDNA-Tumormoleküle pro ml Blut im Vergleich zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch einen medizinischen Onkologen wird zur Entwicklung des ILC-Tools zur Beurteilung des spezifischen Ansprechens genutzt.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl neuartiger Bildgebungstools
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die zahlreichen neuartigen Bildgebungstools, die im Laufe der Datenerfassung entwickelt wurden, um die Bestimmung des Krankheitsstatus zu verbessern, werden zur Entwicklung des ILC-Tools zur spezifischen Antwortbewertung genutzt.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der neu eingeführten Tumormarker
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei ctDNA-Bewertungen nachweisbare Mutationen vorliegen, die mit Gesundheitsergebnissen korrelieren, wird zur Entwicklung des ILC-spezifischen Antwortbewertungstools herangezogen.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit metastasiertem ILC, die sich für eine klinische Studie angemeldet haben, wird zur Entwicklung des ILC-spezifischen Bewertungstools für das Ansprechen herangezogen.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 237513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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