Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen lobulaarisen rintasyövän selviytymisen parantaminen (PLUMB-rekisteri)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Metastaattista lobulaarista rintasyöpää sairastavien eloonjäämisen parantaminen monikeskuksen PLUMB-rekisterin kehittämisen avulla – tulevaisuuden tutkimus lobulaarisesta etäpesäkkeestä muodostuvasta rintasyövästä

Tämä on prospektiivinen havaintorekisteri potilaille, joilla on invasiivinen lobulaarinen syöpä (ILC). Kun ensimmäinen 1 kohortti on rekisteröity, kerättyjä tietoja käytetään ILC-kohtaisen vastausten arviointityökalun kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida mahdollisuutta kehittää histologinen rekisteri osallistujille, joilla on metastaattinen lobulaarinen rintasyöpä.
  2. Ymmärtää luonnonhistoriaa, hoitomalleja ja yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen ILC käyttämällä nykyaikaisia, todellisia tietoja.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida kuvantamislöydösten ja taudin etenemisen välistä korrelaatiota.
  2. Arvioida ctDNA:n ja taudin etenemisen välistä korrelaatiota.
  3. Kehittää jatkuva alusta uusien kuvantamistyökalujen, kasvainmerkkiaineiden ja osallistujien rekrytoinnin arvioimiseksi kliinisiin tutkimuksiin.

Pääpiirteet:

Osallistujat rekrytoidaan osallistumaan rekisteriin säännöllisesti suunnitellun klinikkakäynnin aikana hoitavan onkologinsa kanssa, ja he suostuvat osallistumaan tällä hetkellä. Jokaisena arviointiajankohtana osallistujille otetaan verikoe. Osallistujia seurataan seurannan katoamiseen, kuolemaan tai rekisteristä poistamiseen saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. Jo Chien, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on histologisesti todistettu vaiheen IV invasiivinen lobulaarinen karsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen lobulaarinen karsinooma. Sekalohko-/tiehyesyöpä on sallittu.
  2. Ikä >=18 vuotta
  3. Mikä tahansa reseptorin alatyyppi.
  4. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen I-III rintasyöpä.
  2. Lobulaarisen histologian puute kasvainbiopsiassa.
  3. Muu aktiivinen syöpä (aiemmin hoidettu syöpä, jolla ei ole nykyistä näyttöä sairaudesta, on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alkuperäinen kohortti
Jopa 12 osallistujalta kullakin arvioinnin aikapisteellä (noin 3-6 kuukauden välein normaalien hoitokäyntien noudattamiseksi) otetaan jopa 40 ml verta ja jaetaan 8 soluttomaan DNA Streck -putkeen plasmaeristystä ja soluttoman DNA:n erottamista varten. ja ctDNA-analyysi. Veri ctDNA-analyysiä varten kerätään +/- 14 päivän kuluessa koko kehon kuvantamistutkimuksista, jotka suoritetaan, kun potilaalle määrätään normaalihoito koko kehon kuvantamiseen.
Menettely: Verinäyte
Veri otetaan laskimopunktiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisterin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toteutettavuus määritellään 10–12 potilaan, joilla on metastaattinen ILC, rekisteröinti ensimmäisen 2 vuoden aikana kaikissa osallistuvissa paikoissa ja kliinisten arvioiden kerääminen >=75 %:lla hoitavista onkologeista.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva sairaus vai ei-mitattava sairaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva sairaus verrattuna ei-mitattavissa olevaan sairauteen, osuus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereistä (RECIST) raportoidaan kunkin hoitolinjan osalta heidän onkologinsa määrittämänä.
Jopa 10 vuotta
Mediaani etenemisvapaan selviytymisasteen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Rekisteriin ilmoittautuneiden osallistujien keskimääräistä etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia (PFS) käytetään ILC-kohtaisen vastausten arviointityökalun kehittämiseen.
Jopa 10 vuotta
Keskimääräiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Rekisteriin ilmoittautuneiden osallistujien kokonaiseloonjäämisastetta käytetään ILC-kohtaisen vastausten arviointityökalun kehittämiseen.
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät tällä hetkellä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai hajottavia aineita
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien kokonaisosuutta, jotka käyttävät tällä hetkellä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai hajottavia aineita, jotka voivat häiritä radioaktiivisesti merkittyä estradiolin muotoa (FES) positroniemissiotomografiassa (PET) verrattuna osallistujien lääketieteellisen onkologin taudin etenemisen arviointiin, käytetään ILC:n kehittämiseen. erityinen vastausten arviointityökalu.
Jopa 10 vuotta
Keskimääräinen muutos kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
CtDNA:n keskimääräisten kasvainmolekyylien määrän kokonaismuutosta per ml verta verrattuna sairauden etenemisen lääketieteellisen onkologin arvioon käytetään ILC-spesifisen vasteen arviointityökalun kehittämiseen.
Jopa 10 vuotta
Uusien kuvantamistyökalujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Tiedonkeruun aikana kehitettyjä uusia kuvantamistyökaluja sairauden tilan määrittämisen parantamiseksi hyödynnetään ILC-spesifisen vasteen arviointityökalun kehittämisessä.
Jopa 10 vuotta
Esitettyjen uusien kasvainmarkkereiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on havaittavissa olevia mutaatioita ctDNA-arvioinneissa, jotka korreloivat terveyteen liittyvien tulosten kanssa, hyödynnetään ILC-spesifisen vasteen arviointityökalun kehittämisessä.
Jopa 10 vuotta
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneiden metastaattisen ILC:n potilaiden lukumäärää hyödynnetään ILC-spesifisen vasteen arviointityökalun kehittämisessä.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. helmikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. helmikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 237513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa