Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение выживаемости при метастатическом дольковом раке молочной железы (реестр PLUMB)

20 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Повышение выживаемости пациентов с метастатическим дольковым раком молочной железы за счет разработки многоцентрового регистра PLUMB - проспективное исследование лобулярного метастатического рака молочной железы

Это проспективный наблюдательный регистр пациентов с инвазивной дольковой карциномой (ILC) молочной железы. После регистрации первой когорты собранные данные будут использованы для разработки специального инструмента оценки ответов ILC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Оценить возможность разработки реестра на гистологической основе для участников, живущих с метастатическим лобулярным раком молочной железы.
  2. Чтобы понять естественное течение, схемы лечения и общую выживаемость у пациентов с метастатическим ILC, используя современные, реальные данные.

Второстепенные цели:

  1. Оценить корреляцию между результатами визуализации и прогрессированием заболевания.
  2. Оценить корреляцию между цтДНК и прогрессированием заболевания.
  3. Разработать постоянную платформу для оценки новых инструментов визуализации, опухолевых маркеров и набора участников для клинических испытаний.

Контур:

Участники будут набраны для участия в реестре во время регулярно запланированного визита в клинику со своим лечащим онкологом, и в это время они дали согласие на участие. В каждый момент времени оценки у участников будет проводиться забор крови. За участниками будут следить до потери наблюдения, смерти или исключения из реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Astrid Quirarte
  • Номер телефона: 415-476-8390
  • Электронная почта: Astrid.Quirarte@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A. Jo Chien, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с гистологически доказанной инвазивной лобулярной карциномой IV стадии

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная инвазивная дольковая карцинома. Допускается смешанный дольковый/протоковый рак.
  2. Возраст >=18 лет
  3. Любой подтип рецептора.
  4. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы I-III стадии.
  2. Отсутствие лобулярной гистологии при биопсии опухоли.
  3. Другой активный рак (ранее леченный рак без текущих признаков заболевания допускается).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Начальная когорта
До 12 участников в каждый момент времени оценки (примерно каждые 3-6 месяцев в соответствии со стандартными посещениями) будут брать до 40 мл крови и распределять в 8 пробирок Streck для бесклеточной ДНК для выделения плазмы, экстракции бесклеточной ДНК. и анализ цДНК. Кровь для анализа цДНК будет собрана в течение +/- 14 дней после проведения визуализирующих исследований всего тела, которые будут проводиться, когда пациенты будут проходить стандартную визуализацию всего тела.
Процедура: Образец крови
Кровь будет взята через вену

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность регистрации
Временное ограничение: До 2 лет
Выполнимость определяется как регистрация 10-12 пациентов с метастатическим ILC в течение первых 2 лет во всех участвующих центрах и сбор клинических оценок у >=75% лечащих онкологов.
До 2 лет
Доля пациентов с измеримым и неизмеримым заболеванием
Временное ограничение: До 10 лет
Доля пациентов с измеримым заболеванием по сравнению с неизмеримым заболеванием с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) будет сообщаться для каждой линии лечения в соответствии с определением их онколога.
До 10 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет
Медианная выживаемость без прогрессирования (PFS) для участников, зарегистрированных в реестре, будет использоваться для разработки инструмента оценки специфического ответа ILC.
До 10 лет
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 10 лет
Общий показатель выживаемости для участников, зарегистрированных в реестре, будет использоваться для разработки инструмента оценки конкретного ответа ILC.
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые в настоящее время принимают модуляторы или деструкторы рецепторов эстрогена
Временное ограничение: До 10 лет
Общая доля участников, которые в настоящее время принимают модуляторы или деструкторы рецепторов эстрогена, которые могут мешать меченной радиоактивной меткой форме эстрадиола (ФЭС) в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), по сравнению с оценкой прогрессирования заболевания медицинским онкологом участников, будет использоваться для разработки ILC. инструмент оценки конкретного ответа.
До 10 лет
Среднее изменение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: До 10 лет
Общее изменение среднего количества опухолевых молекул цДНК на мл крови по сравнению с оценкой прогрессирования заболевания врачом-онкологом будет использоваться для разработки инструмента оценки специфического ответа ILC.
До 10 лет
Количество новых инструментов визуализации
Временное ограничение: До 10 лет
Ряд новых инструментов визуализации, разработанных в ходе сбора данных для улучшения определения статуса заболевания, будут использованы для разработки инструмента оценки специфического ответа ILC.
До 10 лет
Количество введенных новых онкомаркеров
Временное ограничение: До 10 лет
Количество участников, у которых есть обнаруживаемые мутации в оценках ctDNA, которые коррелируют с результатами в отношении здоровья, будет использоваться для разработки инструмента оценки специфического ответа ILC.
До 10 лет
Количество участников, включенных в клинические испытания
Временное ограничение: До 10 лет
Количество участников с метастатическим ILC, включенных в клиническое исследование, будет использоваться для разработки инструмента оценки специфического ответа ILC.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 237513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться