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Améliorer la survie pour le cancer du sein lobulaire métastatique (registre PLUMB)

31 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Améliorer la survie des personnes atteintes d'un cancer du sein lobulaire métastatique grâce au développement du registre multicentrique PLUMB - une étude prospective sur le cancer du sein métastatique lobulaire

Il s'agit d'un registre d'observation prospectif pour les patients atteints de carcinome lobulaire invasif (CLI) du sein. Après l'inscription de la première cohorte, les données collectées seront utilisées pour développer un outil d'évaluation de la réponse spécifique à l'ILC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux :

  1. Évaluer la faisabilité de développer un registre basé sur l'histologie pour les participants vivant avec un cancer du sein lobulaire métastatique.
  2. Comprendre l'histoire naturelle, les schémas de traitement et la survie globale des patients atteints d'ILC métastatique à l'aide de données modernes et réelles.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer la corrélation entre les résultats d'imagerie et la progression de la maladie.
  2. Évaluer la corrélation entre l'ADNct et la progression de la maladie.
  3. Développer une plateforme continue pour évaluer de nouveaux outils d'imagerie, des marqueurs tumoraux et le recrutement de participants pour les essais cliniques.

Contour:

Les participants seront recrutés pour participer au registre lors d'une visite clinique régulière avec leur oncologue traitant, et consentiront à participer à ce moment. À chaque point de temps d'évaluation, les participants subiront une prise de sang. Les participants seront suivis jusqu'à la perte de suivi, le décès ou le retrait du registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92053
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Chercheur principal:
          • A. Jo Chien, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jason Mouabbi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants adultes atteints d'un carcinome lobulaire invasif de stade IV histologiquement prouvé

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome lobulaire invasif histologiquement confirmé. Le cancer mixte lobulaire/canalaire est autorisé.
  2. Âge >=18 ans
  3. Tout sous-type de récepteur.
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein de stade I-III.
  2. Absence d'histologie lobulaire à la biopsie tumorale.
  3. Autre cancer actif (un cancer traité antérieurement sans signe actuel de maladie est autorisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte initiale
Jusqu'à 12 participants à chaque point de temps d'évaluation (environ tous les 3 à 6 mois pour suivre les visites de soins standard) auront jusqu'à 40 ml de sang prélevé et distribué dans 8 tubes Streck d'ADN sans cellule, pour l'isolement du plasma, l'extraction d'ADN sans cellule , et l'analyse de l'ADNc. Le sang pour l'analyse de l'ADNc sera prélevé dans les +/- 14 jours suivant les études d'imagerie du corps entier qui auront lieu lorsque les patients sont programmés pour une imagerie du corps entier standard.
Procédure: Spécimen de sang
Le sang sera prélevé par ponction veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du registre
Délai: Jusqu'à 2 ans
La faisabilité est définie comme le recrutement de 10 à 12 patients atteints d'ILC métastatique au cours des 2 premières années dans tous les sites participants, et la collecte d'évaluations cliniques chez > = 75 % des oncologues médicaux traitants
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients atteints d'une maladie mesurable par rapport à une maladie non mesurable
Délai: Jusqu'à 10 ans
La proportion de patients atteints d'une maladie mesurable par rapport à une maladie non mesurable à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sera rapportée pour chaque ligne de traitement, comme déterminé par leur oncologue.
Jusqu'à 10 ans
Taux médian de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le taux médian de survie sans progression (PFS) des participants inscrits au registre sera utilisé pour développer l'outil d'évaluation de la réponse spécifique à l'ILC.
Jusqu'à 10 ans
Taux médians de survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le taux de survie global des participants inscrits au registre sera utilisé pour développer l'outil d'évaluation de la réponse spécifique à l'ILC.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participantes qui prennent actuellement des modulateurs ou des dégradeurs des récepteurs aux œstrogènes
Délai: Jusqu'à 10 ans
La proportion globale de participants qui prennent actuellement des modulateurs ou des dégradeurs des récepteurs des œstrogènes qui peuvent interférer avec une forme radiomarquée d'œstradiol (FES) dans une tomographie par émission de positrons (TEP) par rapport à l'évaluation par l'oncologue médical des participants de la progression de la maladie sera utilisée pour développer l'ILC outil d'évaluation de la réponse spécifique.
Jusqu'à 10 ans
Changement moyen de l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La variation globale de la quantité de molécules tumorales moyennes d'ADNct par ml de sang par rapport à l'évaluation par un oncologue médical de la progression de la maladie sera utilisée pour développer l'outil d'évaluation de la réponse spécifique à l'ILC.
Jusqu'à 10 ans
Nombre de nouveaux outils d'imagerie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le nombre de nouveaux outils d'imagerie développés au cours de la collecte de données pour améliorer la détermination de l'état de la maladie sera utilisé pour développer l'outil d'évaluation de la réponse spécifique à l'ILC.
Jusqu'à 10 ans
Nombre de nouveaux marqueurs tumoraux introduits
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le nombre de participants qui ont des mutations détectables sur les évaluations d'ADNct qui sont corrélées avec les résultats de santé sera utilisé pour développer l'outil d'évaluation de la réponse spécifique de l'ILC.
Jusqu'à 10 ans
Nombre de participants inscrits aux essais cliniques
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le nombre de participants atteints d'ILC métastatique qui se sont inscrits à un essai clinique sera utilisé pour développer l'outil d'évaluation de la réponse spécifique à l'ILC.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

METAvivor Research and Support, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 237513
  • NCI-2026-05557 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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