Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overlevelse for metastatisk lobulær brystkræft (PLUMB Registry)

13. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Forbedring af overlevelse for dem med metastatisk lobulær brystcancer gennem udvikling af multicenter PLUMB Registry - en prospektiv undersøgelse af lobulær metastatisk brystcancer

Dette er et prospektivt observationsregister for patienter med invasivt lobulært karcinom (ILC) i brystet. Efter at den første 1-kohorte er tilmeldt, vil de indsamlede data blive brugt til at udvikle et ILC-specifikt svarvurderingsværktøj.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. At evaluere gennemførligheden af ​​at udvikle et histologisk baseret register for deltagere, der lever med metastatisk lobulær brystkræft.
  2. For at forstå den naturlige historie, behandlingsmønstre og den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk ILC ved hjælp af moderne data fra den virkelige verden.

Sekundære mål:

  1. At evaluere sammenhængen mellem billeddiagnostiske fund og sygdomsprogression.
  2. At evaluere sammenhængen mellem ctDNA og sygdomsprogression.
  3. At udvikle en løbende platform til evaluering af nye billeddannelsesværktøjer, tumormarkører og rekruttering af deltagere til kliniske forsøg.

Omrids:

Deltagerne vil blive rekrutteret til at deltage i registret under et regelmæssigt planlagt klinikbesøg hos deres behandlende onkolog og samtykke til at deltage på dette tidspunkt. Ved hvert evalueringstidspunkt vil deltagerne få foretaget en blodprøve. Deltagere vil blive fulgt indtil tab til opfølgning, død eller tilbagetrækning fra registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92053
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Jo Chien, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Mouabbi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med histologisk bevist stadium IV invasivt lobulært karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet invasivt lobulært karcinom. Blandet lobulær/ductal cancer er tilladt.
  2. Alder >=18 år
  3. Enhver receptorundertype.
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie I-III brystkræft.
  2. Mangel på lobulær histologi på tumorbiopsi.
  3. Anden aktiv cancer (tidligere behandlet cancer uden aktuelt tegn på sygdom er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende kohorte
Op til 12 deltagere ved hvert evalueringstidspunkt (ca. hver 3.-6. måned for at følge standard plejebesøg) vil få op til 40 ml blod udtaget og fordelt i 8 cellefri DNA Streck-rør til plasmaisolering, cellefri DNA-ekstraktion og ctDNA-analyse. Blod til ctDNA-analyse vil blive indsamlet inden for +/- 14 dage efter helkropsbilleddannelsesundersøgelser, som vil finde sted, når patienter er planlagt til standardbehandling af helkropsbilleddannelse.
Procedure: Blodprøve
Der vil blive udtaget blod via venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af registret
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemførlighed er defineret som indskrivning af 10-12 patienter med metastatisk ILC i de første 2 år på tværs af alle deltagende steder og indsamling af kliniske vurderinger hos >=75 % af behandlende medicinske onkologer
Op til 2 år
Andel af patienter med målbar versus umålelig sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
Andelen af ​​patienter med målbar sygdom versus umålelig sygdom ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vil blive rapporteret for hver behandlingslinje som bestemt af deres onkolog.
Op til 10 år
Median Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 10 år
Medianprogressionsfri overlevelsesrate (PFS) for deltagere, der er tilmeldt registret, vil blive brugt til at udvikle det ILC-specifikke responsvurderingsværktøj.
Op til 10 år
Median samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 10 år
Den samlede overlevelsesrate for deltagere, der er tilmeldt registret, vil blive brugt til at udvikle det ILC-specifikke responsvurderingsværktøj.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der i øjeblikket tager østrogenreceptormodulatorer eller nedbrydere
Tidsramme: Op til 10 år
Den samlede andel af deltagere, der i øjeblikket tager østrogenreceptormodulatorer eller nedbrydere, som kan interferere med en radiomærket form for østradiol (FES) i en positronemissionstomografi (PET) versus deltagernes medicinske onkologs vurdering af sygdomsprogression, vil blive brugt til at udvikle ILC specifikt svarvurderingsværktøj.
Op til 10 år
Gennemsnitlig ændring i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Op til 10 år
Den overordnede ændring i mængden af ​​ctDNA-middeltumormolekyler pr. ml blod versus medicinsk onkologs vurdering af sygdomsprogression vil blive brugt til at udvikle det ILC-specifikke responsvurderingsværktøj.
Op til 10 år
Antal nye billedbehandlingsværktøjer
Tidsramme: Op til 10 år
Antallet af nye billeddannelsesværktøjer udviklet i løbet af dataindsamlingen for at forbedre bestemmelsen af ​​sygdomsstatus vil blive brugt til at udvikle det ILC-specifikke responsvurderingsværktøj.
Op til 10 år
Antal nye tumormarkører introduceret
Tidsramme: Op til 10 år
Antallet af deltagere, der har påviselige mutationer på ctDNA-evalueringer, er korreleret med sundhedsresultater, vil blive brugt til at udvikle det ILC-specifikke responsvurderingsværktøj.
Op til 10 år
Antal deltagere tilmeldt kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 10 år
Antallet af deltagere med metastatisk ILC, som har tilmeldt sig et klinisk forsøg, vil blive brugt til at udvikle det ILC-specifikke responsvurderingsværktøj.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

METAvivor Research and Support, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2036

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 237513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner