Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de overleving voor gemetastaseerde lobulaire borstkanker (PLUMB-registratie)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Verbetering van de overleving voor mensen met gemetastaseerde lobulaire borstkanker door ontwikkeling van het multicenter PLUMB-register - een prospectieve studie van lobulaire gemetastaseerde borstkanker

Dit is een prospectieve observationele registratie voor patiënten met invasief lobulair carcinoom (ILC) van de borst. Nadat de eerste 1cohort is ingeschreven, zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om een ​​ILC-specifieke responsbeoordelingstool te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. Om de haalbaarheid te evalueren van het ontwikkelen van een histologisch gebaseerd register voor deelnemers die leven met gemetastaseerde lobulaire borstkanker.
  2. De natuurlijke geschiedenis, behandelingspatronen en algehele overleving begrijpen bij patiënten met gemetastaseerde ILC met behulp van moderne, real-world gegevens.

Secundaire doelen:

  1. Om de correlatie tussen beeldvormingsbevindingen en ziekteprogressie te evalueren.
  2. Om de correlatie tussen ctDNA en ziekteprogressie te evalueren.
  3. Een doorlopend platform ontwikkelen voor het evalueren van nieuwe beeldvormingstools, tumormarkers en het werven van deelnemers voor klinische onderzoeken.

overzicht:

Deelnemers zullen worden geworven om deel te nemen aan het register tijdens een regelmatig gepland bezoek aan de kliniek met hun behandelend oncoloog, en zullen op dat moment toestemming geven om deel te nemen. Op elk evaluatietijdstip zullen de deelnemers een bloedafname laten uitvoeren. Deelnemers worden gevolgd tot verlies voor follow-up, overlijden of terugtrekking uit het register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92053
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Jo Chien, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Mouabbi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met histologisch bewezen stadium IV invasief lobulair carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd invasief lobulair carcinoom. Gemengde lobulaire/ductale kanker is toegestaan.
  2. Leeftijd >=18 jaar
  3. Elk receptorsubtype.
  4. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium I-III borstkanker.
  2. Gebrek aan lobulaire histologie bij tumorbiopsie.
  3. Andere actieve kanker (eerder behandelde kanker zonder huidig ​​bewijs van ziekte is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste cohort
Bij maximaal 12 deelnemers op elk evaluatietijdstip (ongeveer elke 3-6 maanden om standaardzorgbezoeken te volgen) wordt maximaal 40 ml bloed afgenomen en verdeeld in 8 celvrije DNA Streck-buisjes, voor plasma-isolatie, celvrije DNA-extractie en ctDNA-analyse. Bloed voor ctDNA-analyse zal worden verzameld binnen +/- 14 dagen na onderzoeken naar beeldvorming van het hele lichaam, wat zal gebeuren wanneer patiënten zijn ingepland voor standaardbeeldvorming van het hele lichaam.
Procedure: Bloedmonster
Bloed zal worden afgenomen via venapunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van registratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als inschrijving van 10-12 patiënten met gemetastaseerde ILC in de eerste 2 jaar op alle deelnemende locaties, en het verzamelen van klinische beoordelingen bij >=75% van de behandelende medische oncologen
Tot 2 jaar
Percentage patiënten met meetbare versus onmeetbare ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Percentage patiënten met meetbare ziekte versus onmeetbare ziekte met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zal worden gerapporteerd voor elke behandelingslijn zoals bepaald door hun oncoloog.
Tot 10 jaar
Mediaan progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het mediane progressievrije overlevingspercentage (PFS) voor deelnemers die in het register zijn ingeschreven, zal worden gebruikt om de ILC-specifieke responsbeoordelingstool te ontwikkelen.
Tot 10 jaar
Mediane algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het totale overlevingspercentage van deelnemers die in het register zijn ingeschreven, zal worden gebruikt om de ILC-specifieke responsbeoordelingstool te ontwikkelen.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat momenteel oestrogeenreceptormodulatoren of -degraders gebruikt
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het totale aantal deelnemers dat momenteel oestrogeenreceptormodulatoren of -afbrekers gebruikt die kunnen interfereren met een radioactief gemerkte vorm van oestradiol (FES) in een positronemissietomografie (PET) versus de beoordeling van de ziekteprogressie door de medisch oncoloog van de deelnemer zal worden gebruikt om de ILC te ontwikkelen specifieke responsbeoordelingstool.
Tot 10 jaar
Gemiddelde verandering in circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De algehele verandering in de hoeveelheid ctDNA, gemiddelde tumormoleculen per ml bloed versus de beoordeling door een medisch oncoloog van de ziekteprogressie zal worden gebruikt om de ILC-specifieke responsbeoordelingstool te ontwikkelen.
Tot 10 jaar
Aantal nieuwe beeldvormingstools
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het aantal nieuwe beeldvormingstools dat in de loop van de gegevensverzameling is ontwikkeld om de bepaling van de ziektestatus te verbeteren, zal worden gebruikt om de ILC-specifieke responsbeoordelingstool te ontwikkelen.
Tot 10 jaar
Aantal nieuwe tumormarkers geïntroduceerd
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het aantal deelnemers met detecteerbare mutaties op ctDNA-evaluaties die gecorreleerd zijn met gezondheidsresultaten zal worden gebruikt om de ILC-specifieke responsbeoordelingstool te ontwikkelen.
Tot 10 jaar
Aantal deelnemers dat deelnam aan klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het aantal deelnemers met gemetastaseerde ILC dat zich heeft ingeschreven voor een klinische proef zal worden gebruikt om de ILC-specifieke responsbeoordelingstool te ontwikkelen.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

METAvivor Research and Support, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 237513
  • NCI-2026-05557 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren