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전이성 소엽성 유방암의 생존율 향상(PLUMB Registry)

2023년 12월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

Multi-center PLUMB Registry 개발을 통한 전이성 소엽성 유방암 환자의 생존율 향상 - 소엽성 전이성 유방암에 대한 전향적 연구

이것은 유방의 침윤성 소엽 암종(ILC) 환자를 위한 전향적 관찰 레지스트리입니다. 첫 번째 1코호트가 등록된 후 수집된 데이터는 ILC 특정 응답 평가 도구를 개발하는 데 활용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 전이성 소엽성 유방암을 앓고 있는 참가자를 위한 조직학적 기반 레지스트리 개발 가능성을 평가합니다.
  2. 현대의 실제 데이터를 사용하여 전이성 ILC 환자의 자연사, 치료 패턴 및 전체 생존을 이해합니다.

보조 목표:

  1. 영상 소견과 질병 진행 사이의 상관관계를 평가합니다.
  2. ctDNA와 질병 진행 사이의 상관 관계를 평가합니다.
  3. 새로운 이미징 도구, 종양 마커 및 임상 시험 참가자 모집을 평가하기 위한 지속적인 플랫폼을 개발합니다.

개요:

참가자는 치료 종양 전문의와 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 레지스트리에 참여하도록 모집되며 이때 참여에 동의합니다. 각 평가 시점에서 참가자는 채혈을 수행합니다. 참가자는 후속 조치 실패, 사망 또는 레지스트리에서 탈퇴할 때까지 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Rita Mukhtar, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A. Jo Chien, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 IV기 침윤성 소엽 암종이 있는 성인 참가자

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 침윤성 소엽암. 혼합 소엽암/관암이 허용됩니다.
  2. 연령 >=18세
  3. 모든 수용체 하위 유형.
  4. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. I-III기 유방암.
  2. 종양 생검에서 소엽 조직학의 부족.
  3. 기타 활동성 암(현재 질병의 증거가 없는 사전 치료 암은 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 코호트
각 평가 시점에서 최대 12명의 참가자(표준 치료 방문을 따르기 위해 약 3-6개월마다)에서 최대 40mL의 혈액을 채취하여 혈장 분리, 무세포 DNA 추출을 위해 8개의 무세포 DNA Streck 튜브에 분배합니다. , 및 ctDNA 분석. ctDNA 분석을 위한 혈액은 환자가 치료 표준 전신 영상 촬영을 예약할 때 발생하는 전신 영상 연구의 +/- 14일 이내에 수집됩니다.
절차: 혈액 표본
혈액은 정맥 천자를 통해 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레지스트리의 타당성
기간: 최대 2년
실행 가능성은 처음 2년 동안 모든 참여 사이트에서 전이성 ILC 환자 10-12명을 등록하고 의료 종양 전문의의 >=75%에서 임상 평가를 수집하는 것으로 정의됩니다.
최대 2년
측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병을 가진 환자의 비율
기간: 최대 10년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 측정 가능한 질병 대 측정 불가능한 질병이 있는 환자의 비율은 종양 전문의가 결정한 각 치료 라인에 대해 보고됩니다.
최대 10년
중간 진행 무료 생존율
기간: 최대 10년
레지스트리에 등록된 참가자의 무진행 생존율(PFS) 중앙값은 ILC 특정 반응 평가 도구를 개발하는 데 활용됩니다.
최대 10년
평균 전체 생존율
기간: 최대 10년
레지스트리에 등록된 참가자의 전체 생존율은 ILC 특정 응답 평가 도구를 개발하는 데 활용됩니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 에스트로겐 수용체 조절제 또는 분해제를 복용하고 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10년
현재 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 방사성 표지된 형태의 에스트라디올(FES)을 방해할 수 있는 에스트로겐 수용체 조절제 또는 분해제를 복용하고 있는 참가자의 전체 비율과 질병 진행에 대한 종양 전문의의 참가자 평가를 활용하여 ILC를 개발합니다. 특정 반응 평가 도구.
최대 10년
순환 종양 DNA(ctDNA)의 평균 변화
기간: 최대 10년
CtDNA 양의 전체적인 변화는 mL 혈액당 종양 분자를 의미합니다 대 질병 진행에 대한 의학 종양학자 평가는 ILC 특정 반응 평가 도구를 개발하는 데 활용될 것입니다.
최대 10년
새로운 이미징 도구의 수
기간: 최대 10년
질병 상태의 결정을 개선하기 위해 데이터 수집 과정에서 개발된 새로운 이미징 도구의 수는 ILC 특정 반응 평가 도구를 개발하는 데 활용될 것입니다.
최대 10년
도입된 새로운 종양 마커의 수
기간: 최대 10년
건강 결과와 상관관계가 있는 ctDNA 평가에서 검출 가능한 돌연변이가 있는 참가자의 수는 ILC 특정 반응 평가 도구를 개발하는 데 활용됩니다.
최대 10년
임상 시험에 등록한 참가자 수
기간: 최대 10년
임상 시험에 등록한 전이성 ILC 참가자의 수는 ILC 특정 반응 평가 도구를 개발하는 데 활용됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2034년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2034년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 237513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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