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Miglioramento della sopravvivenza per il carcinoma mammario lobulare metastatico (registro PLUMB)

13 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Miglioramento della sopravvivenza per le persone con carcinoma mammario lobulare metastatico attraverso lo sviluppo del registro PLUMB multicentrico: uno studio prospettico sul carcinoma mammario metastatico lobulare

Questo è un registro osservazionale prospettico per pazienti con carcinoma lobulare invasivo (ILC) della mammella. Dopo l'arruolamento della prima coorte, i dati raccolti verranno utilizzati per sviluppare uno strumento di valutazione della risposta specifico dell'ILC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Valutare la fattibilità dello sviluppo di un registro su base istologica per i partecipanti che vivono con carcinoma mammario lobulare metastatico.
  2. Comprendere la storia naturale, i modelli di trattamento e la sopravvivenza globale nei pazienti con ILC metastatico utilizzando dati moderni e reali.

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare la correlazione tra risultati di imaging e progressione della malattia.
  2. Valutare la correlazione tra ctDNA e progressione della malattia.
  3. Sviluppare una piattaforma continua per la valutazione di nuovi strumenti di imaging, marcatori tumorali e reclutamento di partecipanti per studi clinici.

Contorno:

I partecipanti saranno reclutati per partecipare al registro durante una visita clinica regolarmente programmata con il loro oncologo curante e acconsentito a partecipare in questo momento. Ad ogni momento della valutazione, i partecipanti eseguiranno un prelievo di sangue. I partecipanti saranno seguiti fino alla perdita al follow-up, alla morte o al ritiro dal registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92053
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. Jo Chien, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Mouabbi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con carcinoma lobulare invasivo di stadio IV istologicamente provato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma lobulare invasivo confermato istologicamente. È consentito il cancro misto lobulare/duttale.
  2. Età >=18 anni
  3. Qualsiasi sottotipo di recettore.
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio I-III.
  2. Mancanza di istologia lobulare sulla biopsia tumorale.
  3. Altro cancro attivo (è consentito il cancro trattato in precedenza senza evidenza attuale di malattia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte iniziale
Fino a 12 partecipanti in ogni momento della valutazione (circa ogni 3-6 mesi per seguire le visite standard di cura) riceveranno fino a 40 ml di sangue prelevato e distribuito in 8 provette DNA Streck prive di cellule, per l'isolamento del plasma, l'estrazione del DNA libero da cellule e analisi del ctDNA. Il sangue per l'analisi del ctDNA verrà raccolto entro +/- 14 giorni dagli studi di imaging del corpo intero che si verificheranno quando i pazienti sono programmati per l'imaging del corpo intero standard di cura.
Procedura: Campione di sangue
Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del registro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità è definita come l'arruolamento di 10-12 pazienti con ILC metastatico nei primi 2 anni in tutti i centri partecipanti e la raccolta di valutazioni cliniche in >=75% di oncologi medici curanti
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con malattia misurabile rispetto a quella non misurabile
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La proporzione di pazienti con malattia misurabile rispetto a malattia non misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) verrà riportata per ciascuna linea di trattamento come determinato dal proprio oncologo.
Fino a 10 anni
Tasso medio di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tasso mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti iscritti al registro sarà utilizzato per sviluppare lo strumento di valutazione della risposta specifica ILC.
Fino a 10 anni
Tassi medi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tasso complessivo di sopravvivenza per i partecipanti iscritti al registro sarà utilizzato per sviluppare lo strumento di valutazione della risposta specifica dell'ILC.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che stanno attualmente assumendo modulatori o degradatori del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La percentuale complessiva di partecipanti che stanno attualmente assumendo modulatori o degradatori del recettore degli estrogeni che possono interferire con una forma radiomarcata di estradiolo (FES) in una tomografia a emissione di positroni (PET) rispetto alla valutazione oncologica medica dei partecipanti della progressione della malattia sarà utilizzata per sviluppare l'ILC specifico strumento di valutazione della risposta.
Fino a 10 anni
Variazione media del DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il cambiamento complessivo nella quantità di molecole tumorali medie di ctDNA per ml di sangue rispetto alla valutazione oncologica medica della progressione della malattia sarà utilizzato per sviluppare lo strumento di valutazione della risposta specifica ILC.
Fino a 10 anni
Numero di nuovi strumenti di imaging
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il numero di nuovi strumenti di imaging sviluppati nel corso della raccolta dei dati per migliorare la determinazione dello stato della malattia sarà utilizzato per sviluppare lo strumento di valutazione della risposta specifica dell'ILC.
Fino a 10 anni
Numero di nuovi marcatori tumorali introdotti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il numero di partecipanti che hanno mutazioni rilevabili sulle valutazioni del ctDNA con sono correlati con gli esiti di salute sarà utilizzato per sviluppare lo strumento di valutazione della risposta specifica ILC.
Fino a 10 anni
Numero di partecipanti arruolati negli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il numero di partecipanti con ILC metastatico che si sono arruolati in uno studio clinico sarà utilizzato per sviluppare lo strumento di valutazione della risposta specifica dell'ILC.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

METAvivor Research and Support, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 237513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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