Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus lebenyes mellrák túlélési arányának javítása (PLUMB Registry)

2026. augusztus 31. frissítette: University of California, San Francisco

Az áttétes lebenyes emlőrákban szenvedők túlélésének javítása a többközpontú PLUMB regiszter fejlesztésével – a lebenyes áttétes emlőrák prospektív tanulmánya

Ez egy prospektív megfigyelési regiszter az emlő invazív lobuláris karcinómájában (ILC) szenvedő betegek számára. Az első 1 kohorsz beiratkozása után az összegyűjtött adatokat egy ILC-specifikus válaszértékelő eszköz kifejlesztésére használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  1. Felmérni egy szövettani alapú regiszter kidolgozásának megvalósíthatóságát az áttétes lebenyes emlőrákban élő résztvevők számára.
  2. A metasztatikus ILC-ben szenvedő betegek természetes anamnézisének, kezelési mintáinak és általános túlélésének megértése modern, valós adatok felhasználásával.

Másodlagos célok:

  1. A képalkotó eredmények és a betegség progressziója közötti összefüggés értékelése.
  2. A ctDNS és a betegség progressziója közötti összefüggés értékelése.
  3. Folyamatos platform kifejlesztése az új képalkotó eszközök, tumormarkerek és a klinikai vizsgálatokban résztvevők toborzásának értékelésére.

Vázlat:

A résztvevőket a regiszterben való részvételre a kezelő onkológusukkal végzett rendszeres klinikai látogatás során veszik fel, és ebben az időpontban hozzájárulnak a részvételhez. Minden értékelési időpontban a résztvevők vérvételt végeznek. A résztvevőket a nyomon követés elvesztéséig, haláláig vagy a nyilvántartásból való kilépésig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92053
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Kutatásvezető:
          • A. Jo Chien, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Abramson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jason Mouabbi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők szövettanilag igazolt IV. stádiumú invazív lobuláris karcinómában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt invazív lobuláris karcinóma. Vegyes lebenyes/ductalis rák megengedett.
  2. Életkor >=18 év
  3. Bármilyen receptor altípus.
  4. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. I-III stádiumú emlőrák.
  2. Lobuláris szövettan hiánya a tumorbiopszián.
  3. Egyéb aktív rák (korábban kezelt rák, a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezdeti kohorsz
Legfeljebb 12 résztvevőtől minden értékelési időpontban (körülbelül 3-6 havonta a szokásos gondozási vizitek követése érdekében) legfeljebb 40 ml vért vesznek le, és 8 sejtmentes DNS Streck csőbe osztják el a plazma izolálása és a sejtmentes DNS extrakció céljából. és ctDNS elemzés. A ctDNS analízishez szükséges vért +/- 14 napon belül le kell gyűjteni a teljes test képalkotó vizsgálatai után, amelyre akkor kerül sor, amikor a betegeket normál ápolási teljes test képalkotásra tervezik.
Eljárás: Vérminta
Vérvétel vénapunkcióval történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyilvántartás megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A megvalósíthatóság definíciója szerint az első 2 évben 10-12 áttétes ILC-ben szenvedő beteg felvétele az összes résztvevő helyszínen, valamint a klinikai értékelések összegyűjtése a kezelő onkológusok >=75%-ánál.
Legfeljebb 2 év
A mérhető és nem mérhető betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Akár 10 évig
A mérhető betegségben szenvedő és a nem mérhető betegségben szenvedő betegek arányát a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján minden kezelési vonalra vonatkozóan jelenteni fogják, az onkológusuk által meghatározottak szerint.
Akár 10 évig
Medián progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Akár 10 évig
A regiszterbe beiratkozott résztvevők medián progressziómentes túlélési arányát (PFS) az ILC-specifikus válaszértékelő eszköz kifejlesztéséhez használják fel.
Akár 10 évig
Átlagos teljes túlélési arány
Időkeret: Akár 10 évig
A regiszterbe beiratkozott résztvevők túlélési arányát az ILC-specifikus válaszértékelő eszköz kifejlesztéséhez használják fel.
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik jelenleg ösztrogénreceptor-modulátorokat vagy degradáló szereket szednek
Időkeret: Akár 10 évig
Az ILC kidolgozásához azon résztvevők teljes arányát, akik jelenleg ösztrogénreceptor-modulátorokat vagy -lebontó szereket szednek, amelyek interferálhatnak az ösztradiol egy radioaktívan jelölt formájával (FES) a pozitronemissziós tomográfiában (PET) és a résztvevők aránya, a betegség progressziójának orvosi onkológus értékelése. speciális válaszértékelő eszköz.
Akár 10 évig
Átlagos változás a keringő tumor DNS-ben (ctDNS)
Időkeret: Akár 10 évig
A ctDNS átlagos tumormolekulák/ml vér mennyiségének általános változását a betegség progressziójának orvosi onkológus értékeléséhez viszonyítva felhasználják az ILC-specifikus válaszértékelő eszköz kifejlesztésére.
Akár 10 évig
Újszerű képalkotó eszközök száma
Időkeret: Akár 10 évig
Az adatgyűjtés során kifejlesztett számos új képalkotó eszközt a betegségi állapot meghatározásának javítására felhasználják az ILC-specifikus válaszértékelő eszköz kidolgozásához.
Akár 10 évig
A bevezetett új tumormarkerek száma
Időkeret: Akár 10 évig
Azon résztvevők számát, akiknek kimutatható mutációi vannak a ctDNS-értékeléseken, amelyek korrelálnak az egészségügyi eredményekkel, felhasználják az ILC-specifikus válaszértékelő eszköz kifejlesztésére.
Akár 10 évig
A klinikai vizsgálatokba bevont résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 évig
Az áttétes ILC-ben szenvedő résztvevők számát, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, felhasználják az ILC-specifikus válaszértékelő eszköz kifejlesztésére.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

METAvivor Research and Support, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 237513
  • NCI-2026-05557 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel