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転移性小葉乳がんの生存率の向上 (PLUMB レジストリ)

2026年3月13日 更新者：University of California, San Francisco

多施設共同PLUMBレジストリの開発による転移性小葉性乳がん患者の生存率の改善 - 小葉性転移性乳がんの前向き研究

これは、乳房の浸潤性小葉がん (ILC) 患者の前向き観察レジストリです。 最初の 1 コホートが登録された後、収集されたデータは ILC 固有の反応評価ツールの開発に利用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  1. 転移性小葉性乳がんを患う参加者に対する組織学的レジストリの開発の実現可能性を評価する。
  2. 最新の現実世界のデータを使用して、転移性 ILC 患者の自然史、治療パターン、および全生存期間を理解する。

二次的な目的:

  1. 画像所見と疾患の進行との相関を評価する。
  2. ctDNA と病気の進行との相関関係を評価する。
  3. 新しい画像ツール、腫瘍マーカー、臨床試験の参加者募集を評価するための継続的なプラットフォームを開発する。

概要：

参加者は、担当腫瘍医による定期的なクリニック訪問中に登録に参加するよう募集され、この時点で参加に同意します。 各評価時点で、参加者は採血を受けます。 参加者は追跡不能になるか、死亡するか、登録から取り消されるまで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92053
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Rita Mukhtar, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A. Jo Chien, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jason Mouabbi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

組織学的にステージ IV の浸潤性小葉がんが証明された成人参加者

説明

包含基準:

  1. 組織学的に浸潤性小葉癌が確認された。 混合小葉がん/乳管がんは許可されます。
  2. 年齢 >= 18 歳
  3. 任意の受容体サブタイプ。
  4. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。

除外基準:

  1. ステージ I ～ III の乳がん。
  2. 腫瘍生検における小葉の組織像の欠如。
  3. その他の活動性がん（現在疾患の証拠がない、治療歴のあるがんは許可されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期コホート
各評価時点（標準治療の訪問に従うため約 3 ～ 6 か月ごと）で最大 12 人の参加者が最大 40 mL の血液を採取し、血漿分離と無細胞 DNA 抽出のために 8 本の無細胞 DNA Streck チューブに分配します。 、およびctDNA分析。 ctDNA 分析用の血液は、患者が標準治療の全身画像検査を受ける予定のときに行われる全身画像検査から +/- 14 日以内に採取されます。
手順：血液検体
採血は静脈穿刺で行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジストリの実現可能性
時間枠：最長2年
実現可能性は、参加施設全体で最初の 2 年間に転移性 ILC 患者 10 ～ 12 人が登録され、治療を行っている腫瘍内科医の 75% 以上で臨床評価が収集されることと定義されます。
最長2年
測定可能な疾患と測定不可能な疾患を有する患者の割合
時間枠：最長10年
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して測定可能な疾患を有する患者と測定不可能な疾患を有する患者の割合は、腫瘍専門医の決定に基づいて治療法ごとに報告されます。
最長10年
無増悪生存率の中央値
時間枠：最長10年
登録に登録された参加者の無増悪生存率 (PFS) の中央値は、ILC 固有の反応評価ツールを開発するために利用されます。
最長10年
全生存率の中央値
時間枠：最長10年
レジストリに登録された参加者の全体的な生存率は、ILC 固有の反応評価ツールの開発に利用されます。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在エストロゲン受容体調節剤またはエストロゲン受容体分解剤を服用している参加者の割合
時間枠：最長10年
陽電子放射断層撮影法 (PET) で放射性標識エストラジオール (FES) を妨害する可能性のあるエストロゲン受容体調節剤または分解剤を現在服用している参加者の全体的な割合と、腫瘍内科医による疾患進行の評価を参加者との割合で ILC の開発に利用します。特定の反応評価ツール。
最長10年
循環腫瘍 DNA (ctDNA) の平均変化
時間枠：最長10年
血液 mL あたりの ctDNA 平均腫瘍分子の量の全体的な変化と腫瘍内科医による疾患進行の評価は、ILC 特異的反応評価ツールの開発に利用されます。
最長10年
新しい画像ツールの数
時間枠：最長10年
疾患状態の判定を改善するためにデータ収集の過程で開発された多数の新規画像ツールは、ILC 固有の反応評価ツールの開発に利用されます。
最長10年
導入された新しい腫瘍マーカーの数
時間枠：最長10年
CtDNA 評価で検出可能な変異があり、健康転帰と相関関係がある参加者の数は、ILC 特異的反応評価ツールの開発に利用されます。
最長10年
臨床試験に登録した参加者の数
時間枠：最長10年
臨床試験に登録した転移性 ILC の参加者の数は、ILC 固有の反応評価ツールの開発に利用されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

METAvivor Research and Support, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Rita Mukhtar, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2036年2月28日

研究の完了 (推定)

2036年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 237513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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