Bioptron 光疗对绝经后女性眼睛干涩的影响
2023年8月28日 更新者：Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed、Cairo University
干眼病 (DED) 是一个日益严重的公共卫生问题，影响生活质量和视觉功能，具有重大的社会经济影响。 它在女性中更为普遍，特别是在更年期和绝经后年龄组中。
Bioptron光疗可有效消除过敏反应、干眼症状和体征、改善毛细血管循环、刺激免疫、缓解疼痛和建立组织电磁场平衡
研究概览
详细说明
大约60名绝经后妇女将被随机分为两组，她们都抱怨有干眼症状，范围从轻度/正常到中度和重度。
A组：将接受为期四个星期的患者教育计划。 B组：将接受为期4周的患者教育计划和bioptron光疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Ahmed, lecturer
- 电话号码：01063998331
- 邮箱：Saramagdy87@cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Amel Yousef, Professor
- 电话号码：01222726511
- 邮箱：Amelyousef@pt.cu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Cairo,、埃及、11432
- 招聘中
- Cairo University
-
接触：
- Amel Yousef, Professor
- 电话号码：01222726511
- 邮箱：Amelyousef@pt.cu.edu.eg
-
接触：
- Rania Ahmed, Assistant professor
- 电话号码：01001593155
- 邮箱：roni_diamond@yahoo.com
-
首席研究员：
- Ehab Saad, Assistant lecturer
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首席研究员：
- Sara Ahmed, Lecturer
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有参与者都是绝经后妇女。
- 他们的年龄在50岁以上
- 所有参与者均未接受任何系统治疗。
排除标准：
• 眼睛受伤和接受过手术治疗
- 所有诊断为慢性睑缘炎、睑板腺炎或任何其他眼部感染的患者
- 患有自身免疫性疾病的参与者，例如干燥综合征 (SS)、类风湿性关节炎 (RA) 和系统性红斑狼疮 (SLE)
- 糖尿病参与者将被排除在外。
- 吸烟者将被排除在研究之外。
- 使用激素替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：教育计划组
该小组将接受为期四个星期的患者教育计划。
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实验性的：Bioptron光疗组
患者将坐在舒适的椅子上，闭上眼睛，清洁眼睑，偶尔眨眼。
Bioptron 灯以 90° 角排列，距离 5 厘米至 10 厘米，照射时间为 5 分钟。
能量非常低，1 - 2.4 J/cm，无热效应，能量密度为40mW。
Bioptron 光是多色的，波频率从 400 nm（包括蓝色、可见辐射）到 2000 nm（代表红外波）
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患者将接受为期四个星期的患者教育计划和生物光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼相关生活质量评分 (DEQS)
大体时间：将在基线时测量干眼相关的生活质量评分，并将在四周后再次测量
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干眼相关生活质量评分问卷是一个包含 15 项的工具，用于评估主观干眼症状及其对前一周日常生活活动的影响。
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将在基线时测量干眼相关的生活质量评分，并将在四周后再次测量
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：将在基线时测量泪液破裂时间，并在四个星期后再次测量
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泪液破裂时间是指完整眨眼与泪膜中观察到的第一次破裂、不连续或干点出现之间的时间间隔。
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将在基线时测量泪液破裂时间，并在四个星期后再次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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席默氏试验
大体时间：席默氏测试将在基线和四个星期后进行测量
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Schirmer 测试分数由试纸条湿润区域的长度（使用与试纸条包装在一起的刻度）和测量持续时间（以分钟为单位）确定。
5 分钟内大于 10 毫米的分数被视为正常。
5 分钟内得分低于 5 毫米表明泪液缺乏。
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席默氏测试将在基线和四个星期后进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Ahmed, lecturer、giza, Egypt, 12511
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2023年9月19日
研究完成 (估计的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P.T.REC/012/004549
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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