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閉経後女性の目の乾燥に対するバイオプトロン光療法の効果

2023年8月28日 更新者：Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed、Cairo University

ドライアイ疾患 (DED) は、生活の質と視覚機能に影響を及ぼす公衆衛生上の懸念が増大しており、社会経済的に重大な影響を及ぼしています。 それは女性でより蔓延しており、特に閉経期および閉経後の年齢層に多く見られます。

バイオプトロン光療法は、アレルギー反応、ドライアイの兆候や症状の除去に効果的で、毛細血管循環の改善、免疫刺激、痛みの緩和、組織電磁場のバランスの確立に効果があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約60人の閉経後の女性がランダムに2つの同じグループに分けられ、全員が軽度/正常から中等度および重度までの範囲のドライアイ症状を訴えます。

グループ(A): 4週間の患者教育プログラムを受けます。 グループ(B): 4週間の患者教育プログラムとバイオプトロン光療法を受ける予定

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo,、エジプト、11432
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • 主任研究者：
          • Sara Ahmed, Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は全員閉経後の女性です。
  • 彼らの年齢は50歳以上です
  • 参加者全員が体系的な治療を受けているわけではありません。

除外基準:

  • • 目の怪我および以前の外科的治療

    • 慢性眼瞼炎、マイボーム炎、またはその他の眼感染症と診断されたすべての患者
    • シェーグレン症候群（SS）、関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患を患っている参加者
    • 糖尿病の参加者は除外されます。
    • 喫煙者は研究から除外されます。
    • ホルモン補充療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：教育プログラムグループ

このグループは4週間の患者教育プログラムを受けます。

  1. スクリーンタイムを制限する
  2. まばたき意識トレーニング
  3. 家庭環境を涼しく湿った状態に保つ
  4. 人工涙液 (Hylo®gel) を 1 日 2 回使用する
  5. コンタクトレンズの使用は制限できることが望ましい。
  6. 食事または栄養補助食品としてオメガ 3 多価不飽和脂肪酸を追加します。
実験的：バイオプトロン光療法グループ
患者は快適な椅子に座り、目を閉じ、まぶたを清潔にし、時折瞬きをします。 バイオプトロン ランプは 90°の角度で、5 cm から 10 cm の距離で並べられ、露光時間は 5 分です。 エネルギーは非常に低く、熱影響なしで 1 ～ 2.4 J/cm、エネルギー密度は 40mW です。 バイオプトロン光は多色で、波の周波数は 400 nm (青色、可視光線を含む) から 2000 nm (赤外線を表す) までです。
デバイス：バイオプトロン光療法
患者は4週間の患者教育プログラムとバイオプトロン光療法を受けることになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ関連の生活の質スコア (DEQS)
時間枠：ドライアイ関連の生活の質スコアはベースラインで測定され、4 週間後に再度測定されます

ドライアイ関連の生活の質スコア質問票は、ドライアイの自覚症状と、その前の 1 週間の日常生活活動への影響を評価するための 15 項目の手段です。

  1. 非常に良い
  2. とても良い
  3. 良い
  4. 悪い
  5. ひどい
  6. 非常に悪い
ドライアイ関連の生活の質スコアはベースラインで測定され、4 週間後に再度測定されます
涙液破壊時間 (TBUT)
時間枠：涙液破壊時間はベースラインで測定され、4週間後に再度測定されます
涙液破壊時間 完全なまばたきから、涙液層に観察される最初の切れ目、不連続点、または乾燥スポットの出現までの時間間隔です。
涙液破壊時間はベースラインで測定され、4週間後に再度測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー試験
時間枠：シルマー検査はベースライン時と4週間後に測定されます
シルマー テストのスコアは、ストリップの湿った領域の長さ (ストリップに同梱されているスケールを使用) と測定時間 (分単位) によって決定されます。 5 分間で 10 mm を超えるスコアは正常とみなされます。 5 分間で 5 mm 未満のスコアは、涙液の欠損を示します。
シルマー検査はベースライン時と4週間後に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Sara Ahmed, lecturer、giza, Egypt, 12511

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (推定)

2023年9月19日

研究の完了 (推定)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/004549

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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