Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii światłem Bioptron na suchość oczu u kobiet po menopauzie

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Zespół suchego oka (DED) to rosnący problem zdrowia publicznego, wpływający na jakość życia i funkcje wzrokowe, o znaczącym wpływie społeczno-ekonomicznym. Jest bardziej rozpowszechniony u kobiet i jest szczególnie w grupie wiekowej menopauzy i postmenopauzy.

Terapia światłem Bioptron jest skuteczna w eliminowaniu reakcji alergicznych, objawów suchego oka, poprawia krążenie włośniczkowe, pobudza odporność, łagodzi ból i przywraca równowagę pola elektromagnetycznego tkanek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 kobiet po menopauzie zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy. Wszystkie skarżą się na objawy suchego oka, od łagodnych/normalnych do umiarkowanych i ciężkich.

Grupa (A): otrzyma program edukacji pacjentów przez cztery tygodnie. Grupa (B): otrzyma program edukacji pacjentów i terapię światłem bioptronem przez cztery tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo,, Egipt, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Główny śledczy:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie uczestniczki to kobiety po menopauzie.
  • Ich wiek powyżej 50 lat
  • Wszyscy uczestnicy nie są na żadnej systematycznej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • • Urazy i wcześniejsze leczenie chirurgiczne oczu

    • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia brzegów powiek, meibominitis lub innych infekcji oka
    • Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Sjögrena (SS), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
    • Uczestnicy z cukrzycą zostaną wykluczeni.
    • Palacze zostaną wykluczeni z badania.
    • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zespół programu edukacyjnego

ta grupa będzie objęta programem edukacji pacjentów przez cztery tygodnie.

  1. ograniczenie czasu przed ekranem
  2. trening świadomości mrugania
  3. utrzymując środowisko domowe w chłodzie i wilgoci
  4. stosując sztuczne łzy (Hylo®gel) dwa razy dziennie
  5. używanie soczewek kontaktowych może być korzystnie ograniczone,
  6. dodanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 do diety lub jako suplement diety.
Eksperymentalny: grupa terapii światłem bioptron
Pacjenci będą siedzieć na wygodnym krześle, z zamkniętymi oczami, oczyszczonymi powiekami i od czasu do czasu mrugając. Lampa Bioptron będzie ustawiona pod kątem 90°, w odległości od 5 cm do 10 cm, czas naświetlania 5 min. Energia jest bardzo niska, 1 - 2,4 J/cm bez efektów termicznych, gęstość energii wynosi 40mW. Światło Bioptron jest polichromowane, częstotliwość fal wynosi od 400 nm (w tym promieniowanie niebieskie, widzialne) do 2000 nm (reprezentujące fale podczerwone)
Urządzenie: Terapia światłem bioptron
pacjenci otrzymają program edukacji pacjentów i terapię światłem bioptron przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana z suchym okiem (DEQS)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia związana z suchym okiem zostanie zmierzona na początku badania i zostanie zmierzona ponownie po czterech tygodniach

Kwestionariusz oceny jakości życia związanej z suchym okiem to 15-punktowe narzędzie do oceny subiektywnych objawów suchego oka i ich wpływu na codzienne czynności w ciągu poprzedniego tygodnia.

  1. bardzo dobra
  2. bardzo dobry
  3. Dobry
  4. zły
  5. bardzo źle
  6. ekstremalnie zły
Ocena jakości życia związana z suchym okiem zostanie zmierzona na początku badania i zostanie zmierzona ponownie po czterech tygodniach
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: Czas przerwania łez zostanie zmierzony na początku badania i zostanie zmierzony ponownie po czterech tygodniach
Czas przerwania łez To odstęp czasu między całkowitym mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego pęknięcia, nieciągłości lub suchej plamy zaobserwowanej w filmie łzowym.
Czas przerwania łez zostanie zmierzony na początku badania i zostanie zmierzony ponownie po czterech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Test Schirmera zostanie zmierzony na początku badania i po czterech tygodniach
Wynik testu Schirmera określa się na podstawie długości zwilżonego obszaru pasków (przy użyciu skali dołączonej do pasków) i czasu trwania pomiaru w minutach. Wynik większy niż 10 mm w ciągu 5 minut jest akceptowany jako normalny. Wynik poniżej 5 mm w ciągu 5 minut wskazuje na niedobór łez.
Test Schirmera zostanie zmierzony na początku badania i po czterech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia światłem bioptron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj