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Efecto de la fototerapia Bioptron sobre la sequedad de los ojos en mujeres posmenopáusicas

28 de agosto de 2023 actualizado por: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

La enfermedad del ojo seco (DED) es un problema de salud pública creciente que afecta la calidad de vida y la función visual, con un impacto socioeconómico significativo. Es más frecuente en las mujeres y está siendo específicamente en el grupo de edad menopáusica y posmenopáusica.

La terapia de luz Bioptron es eficaz en la eliminación de reacciones alérgicas, signos y síntomas del ojo seco, mejora la circulación capilar, estimula la inmunidad, alivia el dolor y establece el equilibrio del campo electromagnético del tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de 60 mujeres posmenopáusicas se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales, todas se quejan de síntomas de ojo seco, que van desde leves/normales hasta moderados y graves.

Grupo (A): recibirá un programa de educación para pacientes durante cuatro semanas. Grupo (B): recibirá un programa de educación del paciente y terapia de luz bioptron durante cuatro semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Ahmed, lecturer
  • Número de teléfono: 01063998331
  • Correo electrónico: Saramagdy87@cu.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo,, Egipto, 11432
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rania Ahmed, Assistant professor
          • Número de teléfono: 01001593155
          • Correo electrónico: roni_diamond@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Investigador principal:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las participantes son mujeres posmenopáusicas.
  • Su edad mayor de 50 años
  • Todos los participantes no están en ninguna terapia sistemática.

Criterio de exclusión:

  • • Lesiones y tratamiento quirúrgico previo de los ojos

    • Todos los pacientes con diagnóstico de blefaritis crónica, meibominitis o cualquier otra infección ocular
    • Participantes con enfermedades autoinmunes como el síndrome de Sjögren (SS), la artritis reumatoide (AR) y el lupus eritematoso sistémico (LES)
    • Quedarán excluidos los participantes diabéticos.
    • Los fumadores serán excluidos del estudio.
    • El uso de la Terapia de Reemplazo Hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de programa de educación

este grupo recibirá el programa de educación del paciente durante cuatro semanas.

  1. limitar el tiempo de pantalla
  2. entrenamiento de conciencia de parpadeo
  3. mantener el ambiente del hogar fresco y húmedo
  4. usando lágrimas artificiales (Hylo®gel) dos veces al día
  5. El uso de lentes de contacto puede ser preferiblemente limitado,
  6. agregar ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la dieta o como suplementos dietéticos.
Experimental: grupo de fototerapia bioptron
Los pacientes estarán sentados en una silla cómoda, con los ojos cerrados, los párpados limpios y parpadeando ocasionalmente. La lámpara de Bioptron se alineará en un ángulo de 90°, a una distancia de 5 cm a 10 cm, el tiempo de exposición será de 5 min. La energía es muy baja, 1 - 2,4 J/cm sin efectos térmicos, la densidad de energía es de 40 mW. La luz de Bioptron es policromada, la frecuencia de onda es de 400 nm (incluida la radiación visible azul) hasta 2000 nm (que representa ondas infrarrojas)
Dispositivo: terapia de luz bioptron
los pacientes recibirán un programa de educación para pacientes y terapia de luz bioptron durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad de vida relacionada con el ojo seco (DEQS)
Periodo de tiempo: La puntuación de la calidad de vida relacionada con el ojo seco se medirá al inicio y se volverá a medir después de cuatro semanas.

El cuestionario de puntaje de calidad de vida relacionado con el ojo seco es un instrumento de 15 elementos para evaluar los síntomas subjetivos del ojo seco y sus efectos en las actividades de la vida diaria durante la semana anterior.

  1. extremadamente bueno
  2. muy bien
  3. bien
  4. malo
  5. muy mal
  6. extremadamente malo
La puntuación de la calidad de vida relacionada con el ojo seco se medirá al inicio y se volverá a medir después de cuatro semanas.
Tiempo de rotura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: El tiempo de ruptura de lágrimas se medirá al inicio y se volverá a medir después de cuatro semanas.
Tiempo de rotura lagrimal Es el intervalo de tiempo entre un parpadeo completo y la aparición de la primera rotura, discontinuidad o punto seco observado en la película lagrimal.
El tiempo de ruptura de lágrimas se medirá al inicio y se volverá a medir después de cuatro semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: La prueba de Schirmer se medirá al inicio y después de cuatro semanas.
La puntuación de la prueba de Schirmer está determinada por la longitud del área humedecida de las tiras (usando la escala que viene con las tiras) y la duración de la medición en minutos. Una puntuación superior a 10 mm en 5 minutos se acepta como normal. Una puntuación de menos de 5 mm en 5 minutos indica una deficiencia de lágrimas.
La prueba de Schirmer se medirá al inicio y después de cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/004549

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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