A Bioptron fényterápia hatása a posztmenopauzás nők szemszárazságára
A száraz szem betegség (DED) egy növekvő közegészségügyi probléma, amely befolyásolja az életminőséget és a látásfunkciókat, jelentős társadalmi-gazdasági hatással. Gyakrabban fordul elő a nőknél, és kifejezetten a menopauzás és a posztmenopauzás korcsoportban fordul elő.
A Bioptron fényterápia hatékony az allergiás reakciók, a szemszárazság jeleinek és tüneteinek megszüntetésében, javítja a kapilláris keringést, serkenti az immunitást, enyhíti a fájdalmat és egyensúlyba hozza a szöveti elektromágneses mezőt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 60 posztmenopauzás nőt véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak, és mindannyian száraz szem tünetekre panaszkodnak, az enyhétől a normálig, a közepesen súlyos és súlyosig.
(A) csoport: négy hétig tartó betegoktatási programban részesül. B csoport: betegoktatási programot és bioptron fényterápiát kap négy héten keresztül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Ahmed, lecturer
- Telefonszám: 01063998331
- E-mail: Saramagdy87@cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amel Yousef, Professor
- Telefonszám: 01222726511
- E-mail: Amelyousef@pt.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo,, Egyiptom, 11432
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amel Yousef, Professor
- Telefonszám: 01222726511
- E-mail: Amelyousef@pt.cu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Rania Ahmed, Assistant professor
- Telefonszám: 01001593155
- E-mail: roni_diamond@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ehab Saad, Assistant lecturer
-
Kutatásvezető:
- Sara Ahmed, Lecturer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő posztmenopauzás nő.
- Életkoruk 50 év felett
- Az összes résztvevő nem részesül szisztematikus terápiában.
Kizárási kritériumok:
• A szem sérülései és korábbi műtéti kezelése
- Minden olyan beteg, akinél krónikus blepharitis, meibominitis vagy bármilyen más szemfertőzés diagnosztizált
- Olyan autoimmun betegségekben szenvedők, mint a Sjögren-szindróma (SS), a rheumatoid arthritis (RA) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE)
- A cukorbeteg résztvevők kizárásra kerülnek.
- A dohányosokat kizárják a vizsgálatból.
- A hormonpótló terápia alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: oktatási programcsoport
ez a csoport négy hétig kap betegoktatási programot.
|
|
|
Kísérleti: bioptron fényterápiás csoport
A betegek kényelmes széken ülnek, csukott szemmel, megtisztított szemhéjjal és időnként pislogva.
A Bioptron lámpát 90°-os szögben, 5 cm-től 10 cm-ig terjedő távolságban béleljük, az expozíciós idő 5 perc.
Az energia nagyon alacsony, 1 - 2,4 J/cm hőhatások nélkül, az energiasűrűség 40mW.
A Bioptron fény polikróm, hullámfrekvenciája 400 nm-től (beleértve a kék, látható sugárzást is) 2000 nm-ig (infravörös hullámokat jelent)
|
a betegek négy héten keresztül betegoktatási programot és bioptron fényterápiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz szemmel kapcsolatos életminőségi pontszám (DEQS)
Időkeret: A száraz szemhez kapcsolódó életminőségi pontszámot a kiinduláskor mérik, majd négy hét múlva ismét megmérik.
|
A Száraz szemmel kapcsolatos életminőség-pontszám kérdőív egy 15 elemből álló eszköz a szubjektív szárazszem-tünetek, valamint azok előző heti mindennapi tevékenységeire gyakorolt hatásának felmérésére.
|
A száraz szemhez kapcsolódó életminőségi pontszámot a kiinduláskor mérik, majd négy hét múlva ismét megmérik.
|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: A szakadási idő mérése az alapvonalon történik, majd négy hét múlva ismét megmérik
|
Tear Breakup Time A teljes pislogás és a könnyfilmben megfigyelt első törés, folytonossági zavar vagy száraz folt megjelenése közötti idő.
|
A szakadási idő mérése az alapvonalon történik, majd négy hét múlva ismét megmérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: A Schirmer-tesztet a kiinduláskor és négy hét múlva mérik
|
A Schirmer teszt pontszámát a csíkok nedvesített felületének hossza (a csíkokhoz csomagolt skála segítségével) és a mérés időtartama percekben határozza meg.
A 10 mm-nél nagyobb pontszám 5 perc alatt normálisnak tekinthető.
Az 5 mm-nél kisebb pontszám 5 perc alatt szakadáshiányt jelez.
|
A Schirmer-tesztet a kiinduláskor és négy hét múlva mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004549
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .