Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bioptron-lichttherapie op droge ogen bij postmenopauzale vrouwen

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Droge-ogenziekte (DED) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid dat de kwaliteit van leven en de visuele functie aantast, met een aanzienlijke sociaal-economische impact. Het komt vaker voor bij vrouwen en komt met name voor in de menopauze en postmenopauzale leeftijdsgroep.

Bioptron-lichttherapie is efficiënt bij het elimineren van allergische reacties, tekenen en symptomen van droge ogen, verbetert de capillaire circulatie, stimulering van de immuniteit, verlicht pijn en brengt het evenwicht van het elektromagnetische veld in het weefsel tot stand

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60 postmenopauzale vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen, ze klagen allemaal over symptomen van droge ogen, variërend van mild/normaal tot matig en ernstig.

Groep (A): krijgt gedurende vier weken een voorlichtingsprogramma voor patiënten. Groep (B): krijgt gedurende vier weken een voorlichtingsprogramma voor patiënten en bioptron-lichttherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo,, Egypte, 11432
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn postmenopauzale vrouwen.
  • Hun leeftijd boven de 50 jaar
  • Alle deelnemers volgen geen systematische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Verwondingen en eerdere chirurgische behandeling van ogen

    • Alle patiënten met de diagnose chronische blefaritis, meibominitis of andere ooginfecties
    • Deelnemers met auto-immuunziekten zoals het syndroom van Sjögren (SS), reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematosus (SLE)
    • Diabetes deelnemers worden uitgesloten.
    • Rokers worden van het onderzoek uitgesloten.
    • Het gebruik van hormoonsubstitutietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: onderwijs programmagroep

deze groep krijgt gedurende vier weken een patiëntenvoorlichtingsprogramma.

  1. beperking van de schermtijd
  2. knipperende bewustzijnstraining
  3. de thuisomgeving koel en vochtig houden
  4. tweemaal daags kunsttranen (Hylo®gel) gebruiken
  5. contactlensgebruik kan bij voorkeur worden beperkt,
  6. het toevoegen van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren aan de voeding of als voedingssupplementen.
Experimenteel: bioptron lichttherapie groep
Patiënten zitten in een comfortabele stoel, met gesloten ogen, schoongemaakte oogleden en af ​​en toe knipperend. De Bioptron-lamp wordt onder een hoek van 90° geplaatst, op een afstand van 5 cm tot 10 cm, de belichtingstijd is 5 minuten. Energie is erg laag, 1 - 2,4 J/cm zonder thermische effecten, energiedichtheid is 40mW. Bioptron-licht is polychroom, de golffrequentie is van 400 nm (inclusief blauwe, zichtbare straling) tot 2000 nm (vertegenwoordigt infraroodgolven)
Apparaat: bioptron lichttherapie
patiënten krijgen gedurende vier weken een voorlichtingsprogramma voor patiënten en bioptron-lichttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge ogen-gerelateerde kwaliteit van leven-score (DEQS)
Tijdsspanne: Droge ogen-gerelateerde kwaliteit-van-leven-score wordt bij baseline gemeten en wordt na vier weken opnieuw gemeten

De Dry Eye-Related Quality-Of-Life Score-vragenlijst is een instrument met 15 items voor het beoordelen van subjectieve symptomen van droge ogen en hun effecten op dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.

  1. extreem goed
  2. erg goed
  3. Goed
  4. slecht
  5. heel slecht
  6. extreem slecht
Droge ogen-gerelateerde kwaliteit-van-leven-score wordt bij baseline gemeten en wordt na vier weken opnieuw gemeten
Tear Breakup Time (TBUT)
Tijdsspanne: De Tear Breakup Time wordt bij baseline gemeten en wordt na vier weken opnieuw gemeten
Tear Breakup Time Is het tijdsinterval tussen een volledige knippering en het verschijnen van de eerste pauze, discontinuïteit of droge plek die wordt waargenomen in de traanfilm.
De Tear Breakup Time wordt bij baseline gemeten en wordt na vier weken opnieuw gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmers test
Tijdsspanne: De test van Schirmer wordt gemeten bij aanvang en na vier weken
De score van de Schirmer-test wordt bepaald door de lengte van het bevochtigde gedeelte van de strips (met behulp van de bij de strips verpakte schaal) en de duur van de meting in minuten. Een score van meer dan 10 mm in 5 minuten wordt als normaal geaccepteerd. Een score van minder dan 5 mm in 5 minuten duidt op een traantekort.
De test van Schirmer wordt gemeten bij aanvang en na vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004549

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bioptron lichttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren