폐경기 여성의 안구건조증에 대한 바이오트론 광선치료의 효과
2023년 8월 28일 업데이트: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University
안구건조증(DED)은 삶의 질과 시각 기능에 영향을 미치며 상당한 사회경제적 영향을 미치는 증가하는 공중 보건 문제입니다. 그것은 여성에서 더 널리 퍼져 있으며 특히 폐경기 및 폐경 후 연령 그룹에 있습니다.
Bioptron 광 요법은 알레르기 반응, 안구 건조증의 징후 및 증상을 제거하는 데 효율적입니다. 모세 혈관 순환 개선, 면역 자극, 통증 완화 및 조직 전자기장의 균형 확립
연구 개요
상세 설명
약 60명의 폐경 후 여성을 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나누고, 모두 경증/정상에서 중등도 및 중증에 이르는 안구 건조증을 호소합니다.
그룹(A): 4주 동안 환자 교육 프로그램을 받게 됩니다. 그룹(B): 4주 동안 환자 교육 프로그램 및 바이오프론 광선 요법을 받을 예정
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Ahmed, lecturer
- 전화번호: 01063998331
- 이메일: Saramagdy87@cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Amel Yousef, Professor
- 전화번호: 01222726511
- 이메일: Amelyousef@pt.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo,, 이집트, 11432
- 모병
- Cairo university
-
연락하다:
- Amel Yousef, Professor
- 전화번호: 01222726511
- 이메일: Amelyousef@pt.cu.edu.eg
-
연락하다:
- Rania Ahmed, Assistant professor
- 전화번호: 01001593155
- 이메일: roni_diamond@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Ehab Saad, Assistant lecturer
-
수석 연구원:
- Sara Ahmed, Lecturer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 폐경 후 여성입니다.
- 그들의 나이 50세 이상
- 모든 참가자는 체계적 치료를 받지 않습니다.
제외 기준:
• 부상 및 눈의 이전 수술 치료
- 만성 안검염, 마이봄샘염 또는 기타 안구 감염 진단을 받은 모든 환자
- 쇼그렌 증후군(SS), 류마티스 관절염(RA) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환이 있는 참가자
- 당뇨병 참가자는 제외됩니다.
- 흡연자는 연구에서 제외됩니다.
- 호르몬 대체 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 교육 프로그램 그룹
이 그룹은 4주 동안 환자 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: bioptron 광선 요법 그룹
환자는 편안한 의자에 앉아 눈을 감고 눈꺼풀을 닦고 가끔 깜박입니다.
Bioptron 램프는 5cm에서 10cm의 거리에서 90°의 각도로 라이닝되며 노출 시간은 5분입니다.
에너지는 열 효과 없이 1 - 2.4 J/cm로 매우 낮고 에너지 밀도는 40mW입니다.
Bioptron 빛은 다색이며 파동 주파수는 400nm(파란색, 가시광선 포함)에서 최대 2000nm(적외선을 나타냄)입니다.
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환자는 4주 동안 환자 교육 프로그램과 바이오프론 광선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 관련 삶의 질 점수(DEQS)
기간: 안구 건조증 관련 삶의 질 점수는 기준선에서 측정하고 4주 후에 다시 측정합니다.
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안구건조증 관련 삶의 질 점수 설문지는 주관적인 안구건조증 증상과 지난주 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 15개 항목의 도구입니다.
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안구 건조증 관련 삶의 질 점수는 기준선에서 측정하고 4주 후에 다시 측정합니다.
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 눈물 분해 시간은 기준선에서 측정되며 4주 후에 다시 측정됩니다.
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눈물 분해 시간 완전한 깜박임과 눈물막에서 관찰되는 첫 번째 끊어짐, 불연속성 또는 건조 지점이 나타날 때까지의 시간 간격입니다.
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눈물 분해 시간은 기준선에서 측정되며 4주 후에 다시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: Schirmer 테스트는 기준선에서 측정되고 4주 후에 측정됩니다.
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Schirmer 테스트 점수는 스트립의 축축한 부분의 길이(스트립과 함께 포장된 눈금 사용)와 측정 시간(분)으로 결정됩니다.
5분 이내에 10 mm 이상의 점수는 정상으로 인정됩니다.
5분에 5mm 미만의 점수는 눈물 부족을 나타냅니다.
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Schirmer 테스트는 기준선에서 측정되고 4주 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004549
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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바이오프론 광선 요법에 대한 임상 시험
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University of Roma La Sapienza완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한