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Effetto della fototerapia Bioptron sulla secchezza degli occhi nelle donne in postmenopausa

28 agosto 2023 aggiornato da: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

La malattia dell'occhio secco (DED) è una crescente preoccupazione per la salute pubblica che influisce sulla qualità della vita e sulla funzione visiva, con un impatto socio-economico significativo. È più diffuso nelle femmine ed è specificamente nella fascia di età della menopausa e postmenopausa.

La fototerapia Bioptron è efficace nell'eliminazione di reazioni allergiche, segni e sintomi dell'occhio secco migliorando la circolazione capillare, stimolando l'immunità, alleviando il dolore e stabilendo l'equilibrio del campo elettromagnetico tissutale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 60 donne in postmenopausa saranno divise casualmente in due gruppi uguali, tutte lamentano sintomi di secchezza oculare, che vanno da lievi/normali a moderati e gravi.

Gruppo (A): riceverà un programma di educazione del paziente per quattro settimane. Gruppo (B): riceverà il programma di educazione del paziente e la fototerapia con bioptron per quattro settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo,, Egitto, 11432
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Investigatore principale:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti sono donne in postmenopausa.
  • La loro età superiore ai 50 anni
  • Tutti i partecipanti non seguono alcuna terapia sistematica.

Criteri di esclusione:

  • • Lesioni e trattamento chirurgico precedente di occhi

    • Tutti i pazienti con diagnosi di blefarite cronica, meibominite o qualsiasi altra infezione oculare
    • Partecipanti con malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren (SS), l'artrite reumatoide (AR) e il lupus eritematoso sistemico (LES)
    • Saranno esclusi i partecipanti diabetici.
    • I fumatori saranno esclusi dallo studio.
    • L'uso della terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di programmi educativi

questo gruppo riceverà un programma di educazione del paziente per quattro settimane.

  1. limitare il tempo davanti allo schermo
  2. formazione di consapevolezza lampeggiante
  3. mantenendo l'ambiente domestico fresco e umido
  4. utilizzando lacrime artificiali (Hylo®gel) due volte al giorno
  5. l'uso delle lenti a contatto può preferibilmente essere limitato,
  6. l'aggiunta di acidi grassi polinsaturi omega-3 nella dieta o come integratori alimentari.
Sperimentale: gruppo di fototerapia bioptron
I pazienti saranno seduti su una sedia comoda, con gli occhi chiusi, con le palpebre pulite e occasionalmente sbattendo le palpebre. La lampada Bioptron sarà allineata con un angolo di 90°, ad una distanza da 5 cm a 10 cm, il tempo di esposizione sarà di 5 min. L'energia è molto bassa, 1 - 2,4 J/cm senza effetti termici, la densità di energia è di 40 mW. La luce di Bioptron è policroma, la frequenza delle onde va da 400 nm (incluso il blu, la radiazione visibile) fino a 2000 nm (che rappresenta le onde infrarosse)
Dispositivo: fototerapia con bioptron
i pazienti riceveranno un programma di educazione del paziente e la terapia della luce bioptron per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della vita relativo all'occhio secco (DEQS)
Lasso di tempo: Il punteggio di qualità della vita correlato all'occhio secco sarà misurato al basale e sarà misurato nuovamente dopo quattro settimane

Il questionario sul punteggio di qualità della vita correlato all'occhio secco è uno strumento di 15 voci per valutare i sintomi soggettivi dell'occhio secco e i loro effetti sulle attività della vita quotidiana nella settimana precedente.

  1. estremamente buono
  2. Molto bene
  3. Bene
  4. Cattivo
  5. molto brutto
  6. estremamente cattivo
Il punteggio di qualità della vita correlato all'occhio secco sarà misurato al basale e sarà misurato nuovamente dopo quattro settimane
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Il tempo di rottura lacrimale verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo quattro settimane
Tear Breakup Time È l'intervallo di tempo tra un battito di ciglia completo e la comparsa della prima rottura, discontinuità o punto secco osservato nel film lacrimale.
Il tempo di rottura lacrimale verrà misurato al basale e verrà misurato nuovamente dopo quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Il test di Schirmer verrà misurato al basale e dopo quattro settimane
Il punteggio del test di Schirmer è determinato dalla lunghezza dell'area inumidita delle strisce (usando la scala confezionata con le strisce) e dalla durata della misurazione in minuti. Un punteggio superiore a 10 mm in 5 minuti è accettato come normale. Un punteggio inferiore a 5 mm in 5 minuti indica una carenza lacrimale.
Il test di Schirmer verrà misurato al basale e dopo quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fototerapia con bioptron

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