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Efeito da terapia de luz Bioptron na secura dos olhos em mulheres na pós-menopausa

28 de agosto de 2023 atualizado por: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

A doença do olho seco (DED) é uma preocupação crescente de saúde pública que afeta a qualidade de vida e a função visual, com um impacto socioeconômico significativo. É mais prevalente no sexo feminino e está ocorrendo especificamente na faixa etária da menopausa e pós-menopausa.

A terapia de luz Bioptron é eficiente na eliminação de reações alérgicas, sinais e sintomas de olho seco, melhorando a circulação capilar, estimulando a imunidade, aliviando a dor e estabelecendo o equilíbrio do campo eletromagnético tecidual

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 60 mulheres na pós-menopausa serão divididas aleatoriamente em dois grupos iguais, todas elas se queixam de sintomas de olho seco, variando de leve/normal a moderado e grave.

Grupo(A): receberá programa de educação do paciente por quatro semanas. Grupo (B): receberá programa de educação do paciente e terapia de luz bioptron por quatro semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo,, Egito, 11432
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Investigador principal:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as participantes são mulheres na pós-menopausa.
  • Sua idade acima de 50 anos
  • Todos os participantes não estão em nenhuma terapia sistemática.

Critério de exclusão:

  • • Lesões e tratamento cirúrgico prévio dos olhos

    • Todos os pacientes com diagnóstico de blefarite crônica, meibominite ou qualquer outra infecção ocular
    • Participantes com doenças autoimunes, como síndrome de Sjögren (SS), artrite reumatóide (AR) e lúpus eritematoso sistêmico (LES)
    • Participantes diabéticos serão excluídos.
    • Fumantes serão excluídos do estudo.
    • O uso da Terapia de Reposição Hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de programa educacional

este grupo receberá programa de educação do paciente por quatro semanas.

  1. limitando o tempo da tela
  2. treinamento de conscientização piscando
  3. mantendo o ambiente doméstico fresco e úmido
  4. usando lágrimas artificiais (Hylo®gel) duas vezes ao dia
  5. o uso de lentes de contato pode preferencialmente ser limitado,
  6. adição de ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 na dieta ou como suplementos dietéticos.
Experimental: grupo de terapia de luz bioptron
Os pacientes estarão sentados em uma cadeira confortável, com os olhos fechados, com as pálpebras limpas e piscando ocasionalmente. A lâmpada Bioptron será alinhada em um ângulo de 90°, a uma distância de 5 cm a 10 cm, o tempo de exposição será de 5 min. A energia é muito baixa, 1 - 2,4 J/cm sem efeitos térmicos, a densidade de energia é de 40mW. A luz do Bioptron é policromada, a frequência da onda é de 400 nm (incluindo radiação azul visível) até 2000 nm (representando ondas infravermelhas)
Dispositivo: terapia de luz bioptron
os pacientes receberão programa de educação do paciente e terapia de luz bioptron por quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida relacionada ao olho seco (DEQS)
Prazo: O Índice de Qualidade de Vida Relacionado ao Olho Seco será medido na linha de base e será medido novamente após quatro semanas

O questionário Dry Eye-Related Quality-Of-Life Score é um instrumento de 15 itens para avaliar sintomas subjetivos de olho seco e seus efeitos nas atividades da vida diária na semana anterior.

  1. extremamente bom
  2. muito bom
  3. bom
  4. ruim
  5. muito mal
  6. extremamente ruim
O Índice de Qualidade de Vida Relacionado ao Olho Seco será medido na linha de base e será medido novamente após quatro semanas
Tempo de separação de lágrima (TBUT)
Prazo: O tempo de ruptura da lágrima será medido na linha de base e será medido novamente após quatro semanas
Tempo de rompimento da lágrima É o intervalo de tempo entre uma piscada completa e o aparecimento da primeira ruptura, descontinuidade ou ponto seco observado no filme lacrimal.
O tempo de ruptura da lágrima será medido na linha de base e será medido novamente após quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer
Prazo: O teste de Schirmer será medido no início e após quatro semanas
A pontuação do teste de Schirmer é determinada pelo comprimento da área umedecida das tiras (usando a escala que acompanha as tiras) e a duração da medição em minutos. Uma pontuação maior que 10 mm em 5 minutos é aceita como normal. Uma pontuação inferior a 5 mm em 5 minutos indica uma deficiência lacrimal.
O teste de Schirmer será medido no início e após quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/004549

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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