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Wirkung der Bioptron-Lichttherapie auf Augentrockenheit bei Frauen nach der Menopause

28. August 2023 aktualisiert von: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Das Trockene Auge (DED) ist ein wachsendes öffentliches Gesundheitsproblem, das die Lebensqualität und die Sehfunktion beeinträchtigt und erhebliche sozioökonomische Auswirkungen hat. Es kommt häufiger bei Frauen vor und betrifft insbesondere die Altersgruppe in den Wechseljahren und nach der Menopause.

Die Bioptron-Lichttherapie ist wirksam bei der Beseitigung von allergischen Reaktionen, Anzeichen und Symptomen eines trockenen Auges, verbessert die Kapillarzirkulation, stimuliert das Immunsystem, lindert Schmerzen und stellt ein Gleichgewicht des elektromagnetischen Feldes des Gewebes her

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 postmenopausale Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Sie alle klagen über Symptome des trockenen Auges, die von leicht/normal bis mittelschwer und schwer reichen können.

Gruppe (A): erhält vier Wochen lang ein Patientenaufklärungsprogramm. Gruppe (B): erhält vier Wochen lang ein Patientenschulungsprogramm und eine Bioptron-Lichttherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo,, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Hauptermittler:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind postmenopausale Frauen.
  • Ihr Alter über 50 Jahre alt
  • Alle Teilnehmer erhalten keine systematische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • • Verletzungen und vorangegangene chirurgische Eingriffe an den Augen

    • Alle Patienten mit der Diagnose chronischer Blepharitis, Meibominitis oder einer anderen Augeninfektion
    • Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen wie Sjögren-Syndrom (SS), rheumatoider Arthritis (RA) und systemischem Lupus erythematodes (SLE)
    • Diabetiker werden ausgeschlossen.
    • Raucher werden von der Studie ausgeschlossen.
    • Der Einsatz einer Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bildungsprogrammgruppe

Diese Gruppe erhält vier Wochen lang ein Patientenschulungsprogramm.

  1. Begrenzung der Bildschirmzeit
  2. Blinzelbewusstseinstraining
  3. Halten Sie die häusliche Umgebung kühl und feucht
  4. Zweimal täglich künstliche Tränen (Hylo®gel) verwenden
  5. Die Verwendung von Kontaktlinsen kann vorzugsweise eingeschränkt werden,
  6. Zugabe von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zur Ernährung oder als Nahrungsergänzungsmittel.
Experimental: Bioptron-Lichttherapiegruppe
Die Patienten sitzen mit geschlossenen Augen und gereinigten Augenlidern auf einem bequemen Stuhl und blinzeln gelegentlich. Die Bioptron-Lampe wird in einem Winkel von 90° in einem Abstand von 5 cm bis 10 cm ausgerichtet, die Belichtungszeit beträgt 5 Minuten. Die Energie ist sehr niedrig, 1 - 2,4 J/cm ohne thermische Effekte, die Energiedichte beträgt 40 mW. Bioptron-Licht ist polychrom, die Wellenfrequenz reicht von 400 nm (einschließlich blauer, sichtbarer Strahlung) bis 2000 nm (infrarote Wellen).
Gerät: Bioptron-Lichttherapie
Die Patienten erhalten vier Wochen lang ein Patientenschulungsprogramm und eine Bioptron-Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score im Zusammenhang mit trockenen Augen (DEQS)
Zeitfenster: Der Lebensqualitäts-Score im Zusammenhang mit trockenen Augen wird zu Studienbeginn und nach vier Wochen erneut gemessen

Der Fragebogen zum Lebensqualitäts-Score im Zusammenhang mit trockenen Augen ist ein 15-Punkte-Instrument zur Beurteilung subjektiver Symptome des trockenen Auges und ihrer Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens in der vergangenen Woche.

  1. extrem gut
  2. sehr gut
  3. Gut
  4. schlecht
  5. sehr schlecht
  6. extrem schlecht
Der Lebensqualitäts-Score im Zusammenhang mit trockenen Augen wird zu Studienbeginn und nach vier Wochen erneut gemessen
Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Die Tränenaufreißzeit wird zu Beginn gemessen und nach vier Wochen erneut gemessen
Tränenaufreißzeit ist die Zeitspanne zwischen einem vollständigen Blinzeln und dem Auftreten des ersten Risses, der ersten Unterbrechung oder des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm.
Die Tränenaufreißzeit wird zu Beginn gemessen und nach vier Wochen erneut gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: Der Schirmer-Test wird zu Studienbeginn und nach vier Wochen gemessen
Der Schirmer-Testwert wird durch die Länge des befeuchteten Bereichs der Streifen (unter Verwendung der den Streifen beiliegenden Skala) und die Dauer der Messung in Minuten bestimmt. Ein Wert von mehr als 10 mm in 5 Minuten wird als normal akzeptiert. Ein Wert von weniger als 5 mm in 5 Minuten weist auf einen Tränenmangel hin.
Der Schirmer-Test wird zu Studienbeginn und nach vier Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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