Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv světelné terapie Bioptron na suchost očí u žen po menopauze

28. srpna 2023 aktualizováno: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Suché oko (DED) je rostoucí problém veřejného zdraví ovlivňující kvalitu života a zrakové funkce s významným socioekonomickým dopadem. Je častější u žen a je specificky ve věkové skupině menopauzy a postmenopauzy.

Světelná terapie Bioptron je účinná při eliminaci alergických reakcí, známek a symptomů suchého oka, zlepšuje kapilární oběh, stimuluje imunitu, zmírňuje bolest a nastoluje rovnováhu elektromagnetického pole tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60 postmenopauzálních žen bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin, všechny si stěžují na příznaky suchého oka, od mírných/normálních až po středně těžké a závažné.

Skupina (A): bude dostávat vzdělávací program pro pacienty po dobu čtyř týdnů. Skupina (B): bude dostávat vzdělávací program pro pacienty a bioptronovou světelnou terapii po dobu čtyř týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo,, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny účastnice jsou ženy po menopauze.
  • Jejich věk nad 50 let
  • Všichni účastníci nejsou na žádné systematické terapii.

Kritéria vyloučení:

  • • Úrazy a předchozí chirurgické ošetření očí

    • Všichni pacienti s diagnózou chronické blefaritidy, meibominitidy nebo jakékoli jiné oční infekce
    • Účastníci s autoimunitními chorobami, jako je Sjögrenův syndrom (SS), revmatoidní artritida (RA) a systémový lupus erythematodes (SLE)
    • Diabetičtí účastníci budou vyloučeni.
    • Ze studia budou vyloučeni kuřáci.
    • Použití hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina vzdělávacích programů

tato skupina bude mít čtyřtýdenní vzdělávací program pro pacienty.

  1. omezení času na obrazovce
  2. trénink uvědomění v blikajícím světle
  3. udržování domácího prostředí chladného a vlhkého
  4. pomocí umělých slz (Hylo®gel) dvakrát denně
  5. používání kontaktních čoček lze přednostně omezit,
  6. přidání omega-3 polynenasycených mastných kyselin do stravy nebo jako doplňky stravy.
Experimentální: skupina bioptronové světelné terapie
Pacienti budou sedět v pohodlném křesle, se zavřenýma očima, s vyčištěnými víčky a občas mrknou. Bioptronová lampa bude vedena pod úhlem 90°, ve vzdálenosti od 5 cm do 10 cm, doba expozice bude 5 min. Energie je velmi nízká, 1 - 2,4 J/cm bez tepelných vlivů, hustota energie je 40mW. Bioptronové světlo je polychromované, vlnová frekvence je od 400 nm (včetně modrého, viditelného záření) až do 2000 nm (reprezentující infračervené vlny)
Přístroj: bioptronová světelná terapie
pacienti budou dostávat vzdělávací program pro pacienty a bioptronovou světelnou terapii po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se suchým okem (DEQS)
Časové okno: Skóre kvality života související se suchým okem bude měřeno na začátku a bude měřeno znovu po čtyřech týdnech

Dotazník skóre kvality života související se suchým okem je 15položkový nástroj pro hodnocení subjektivních příznaků suchého oka a jejich účinků na aktivity každodenního života v předchozím týdnu.

  1. extrémně dobře
  2. velmi dobře
  3. dobrý
  4. špatný
  5. velmi špatný
  6. extrémně špatné
Skóre kvality života související se suchým okem bude měřeno na začátku a bude měřeno znovu po čtyřech týdnech
Tear Breakup Time (TBUT)
Časové okno: Tear Breakup Time bude měřen na výchozí hodnotě a bude měřen znovu po čtyřech týdnech
Tear Breakup Time Je časový interval mezi úplným mrknutím a objevením se prvního zlomu, diskontinuity nebo suché skvrny pozorované v slzném filmu.
Tear Breakup Time bude měřen na výchozí hodnotě a bude měřen znovu po čtyřech týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: Schirmerův test bude měřen na začátku a po čtyřech týdnech
Výsledek Schirmerova testu je určen délkou navlhčené oblasti proužků (pomocí stupnice přibalené k proužkům) a dobou trvání měření v minutách. Skóre větší než 10 mm za 5 minut se považuje za normální. Skóre menší než 5 mm za 5 minut ukazuje na nedostatek slz.
Schirmerův test bude měřen na začátku a po čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bioptronová světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit