Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bioptron-lysterapi på tørre øjne hos postmenopausale kvinder

28. august 2023 opdateret af: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Tørre øjne (DED) er et voksende folkesundhedsproblem, der påvirker livskvalitet og synsfunktion, med en betydelig socioøkonomisk indvirkning. Det er mere udbredt hos kvinder og er specifikt i overgangsalderen og postmenopausale aldersgrupper.

Bioptron lysterapi er effektiv til at eliminere allergiske reaktioner, tegn og symptomer på tørre øjne, der forbedrer kapillærcirkulationen, immunitetsstimulering, smertelindring og etablering af balance i vævets elektromagnetiske felt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 60 postmenopausale kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper, de klager alle over symptomer på tørre øjne, lige fra milde/normale til moderate og svære.

Gruppe(A): vil modtage patientuddannelsesprogram i fire uger. Gruppe(B): vil modtage patientuddannelsesprogram og bioptron-lysterapi i fire uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo,, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere er postmenopausale kvinder.
  • Deres alder over 50 år
  • Alle deltagere er ikke i nogen systematisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Skader og tidligere kirurgisk behandling af øjne

    • Alle patienter med diagnosen kronisk blepharitis, meibominitis eller andre øjeninfektioner
    • Deltagere med autoimmune sygdomme som Sjögrens syndrom (SS), reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Diabetikere vil blive udelukket.
    • Rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen.
    • Brugen af ​​hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: uddannelsesprogram gruppe

denne gruppe vil modtage et patientuddannelsesprogram i fire uger.

  1. begrænsning af skærmtid
  2. blinkende opmærksomhedstræning
  3. holde hjemmet køligt og fugtigt
  4. ved at bruge kunstige tårer (Hylo®gel) to gange dagligt
  5. kontaktlinsebrug kan fortrinsvis begrænses,
  6. tilføjelse af omega-3 polyumættede fedtsyrer i kosten eller som kosttilskud.
Eksperimentel: bioptron lysterapi gruppe
Patienterne vil sidde i en behagelig stol med lukkede øjne, med rensede øjenlåg og lejlighedsvis blinke. Bioptron lampe vil blive foret i en vinkel på 90°, i en afstand fra 5 cm til 10 cm, eksponeringstid vil være 5 min. Energi er meget lav, 1 - 2,4 J/cm uden termiske effekter, energitæthed er 40mW. Bioptronlys er polykromt, bølgefrekvensen er fra 400 nm (inklusive blå, synlig stråling) op til 2000 nm (repræsenterer infrarøde bølger)
Enhed: bioptron lysterapi
patienter vil modtage patientuddannelsesprogram og bioptron lysterapi i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet for tørre øjne (DEQS)
Tidsramme: Score for livskvalitet for tørre øjne vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter fire uger

Dry Eye-Relateret Quality-Of-Life Score-spørgeskema er et 15-elements instrument til at vurdere subjektive tørre øjne symptomer og deres virkninger på dagligdagens aktiviteter inden for den foregående uge.

  1. særdeles god
  2. meget godt
  3. godt
  4. dårligt
  5. meget dårligt
  6. ekstremt dårligt
Score for livskvalitet for tørre øjne vil blive målt ved baseline, og det vil blive målt igen efter fire uger
Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsramme: Tear Breakup Time vil blive målt ved baseline, og den vil blive målt igen efter fire uger
Tear Breakup Time Er tidsintervallet mellem et fuldstændigt blink og fremkomsten af ​​den første pause, diskontinuitet eller tørre plet observeret i tårefilmen.
Tear Breakup Time vil blive målt ved baseline, og den vil blive målt igen efter fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: Schirmers test vil blive målt ved baseline og efter fire uger
Schirmer-testresultatet bestemmes af længden af ​​det fugtede område af strimlerne (ved hjælp af skalaen pakket med strimlerne) og varigheden af ​​målingen i minutter. En score på mere end 10 mm på 5 minutter accepteres som normalt. En score på mindre end 5 mm på 5 minutter indikerer en tåremangel.
Schirmers test vil blive målt ved baseline og efter fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med bioptron lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner