Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bioptron-lysterapi på tørre øyne hos postmenopausale kvinner

28. august 2023 oppdatert av: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Tørr øyesykdom (DED) er et økende folkehelseproblem som påvirker livskvalitet og visuell funksjon, med en betydelig sosioøkonomisk innvirkning. Det er mer utbredt hos kvinner og er spesielt i overgangsalderen og postmenopausal aldersgruppe.

Bioptron lysterapi er effektiv i eliminering av allergiske reaksjoner, tegn og symptomer på tørre øyne som forbedrer kapillærsirkulasjonen, immunitetsstimulering, lindre smerte og etablere balanse i vevs elektromagnetiske felt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 60 postmenopausale kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper, de klager alle over symptomer på tørre øyne, alt fra milde/normale til moderate og alvorlige.

Gruppe(A): vil motta et pasientopplæringsprogram i fire uker. Gruppe(B): vil motta pasientopplæringsprogram og bioptronlysterapi i fire uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo,, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ehab Saad, Assistant lecturer
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Ahmed, Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne er postmenopausale kvinner.
  • Deres alder over 50 år
  • Alle deltakerne er ikke på noen systematisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Skader og tidligere kirurgisk behandling av øyne

    • Alle pasienter med diagnosen kronisk blefaritt, meibominitt eller andre øyeinfeksjoner
    • Deltakere med autoimmune sykdommer som Sjögrens syndrom (SS), revmatoid artritt (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Diabetikere vil bli ekskludert.
    • Røykere vil bli ekskludert fra studien.
    • Bruk av hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: utdanningsprogram gruppe

denne gruppen vil motta et pasientopplæringsprogram i fire uker.

  1. begrense skjermtid
  2. blinkende bevissthetstrening
  3. holde hjemmemiljøet kjølig og fuktig
  4. ved bruk av kunstige tårer (Hylo®gel) to ganger daglig
  5. kontaktlinsebruk kan fortrinnsvis begrenses,
  6. tilsetning av omega-3 flerumettede fettsyrer i kosten eller som kosttilskudd.
Eksperimentell: bioptron lysterapigruppe
Pasienter vil sitte i en komfortabel stol, med lukkede øyne, med rensede øyelokk, og av og til blunker. Bioptron-lampen vil være foret i en vinkel på 90°, i en avstand fra 5 cm til 10 cm, eksponeringstiden vil være 5 min. Energi er svært lav, 1 - 2,4 J/cm uten termiske effekter, energitetthet er 40mW. Bioptronlys er polykromt, bølgefrekvensen er fra 400 nm (inkludert blå, synlig stråling) opp til 2000 nm (representerer infrarøde bølger)
Enhet: bioptron lysterapi
Pasienter vil motta pasientopplæringsprogram og bioptronlysterapi i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet for tørre øyne (DEQS)
Tidsramme: Tørre øyne-relatert livskvalitetspoeng vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter fire uker

Dry Eye-Relatert Quality-Of-Life Score-spørreskjema er et 15-elements instrument for å vurdere subjektive symptomer på tørre øyne og deres effekter på dagliglivets aktiviteter i løpet av forrige uke.

  1. ekstremt godt
  2. veldig bra
  3. flink
  4. dårlig
  5. veldig dårlig
  6. ekstremt dårlig
Tørre øyne-relatert livskvalitetspoeng vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter fire uker
Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsramme: Tear Breakup Time vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter fire uker
Tear Breakup Time Er tidsintervallet mellom en fullstendig blinking og fremkomsten av den første pausen, diskontinuiteten eller tørre flekken observert i tårefilmen.
Tear Breakup Time vil bli målt ved baseline, og den vil bli målt igjen etter fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: Schirmers test vil bli målt ved baseline, og etter fire uker
Schirmer-testresultatet bestemmes av lengden på det fuktede området på strimlene (ved hjelp av skalaen som er pakket med strimlene) og varigheten av målingen i minutter. En poengsum på over 10 mm på 5 minutter aksepteres som normalt. En poengsum på mindre enn 5 mm på 5 minutter indikerer en tåremangel.
Schirmers test vil bli målt ved baseline, og etter fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Ahmed, lecturer, giza, Egypt, 12511

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausale kvinner

Kliniske studier på bioptron lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere