口干症口腔教育计划 (MEP)
2026年4月16日 更新者：Yvette M. van der Linden、Leiden University Medical Center
患有生命限制性疾病或虚弱的患者口干：护士主导的患者教育计划的效果
这项基于集群的干预试验的目标是评估护士主导的患者教育计划对患有生命限制性疾病或虚弱的患者口干的效果。
口腔教育计划 (MEP) 是一项由护士主导的患者教育计划，其中经过培训的护士以结构化方式使用当前的临床姑息性口干指南，与患者讨论原因、后果和干预措施，并制定适当的治疗计划。 该干预措施将与照常接受护理的对照组进行比较。
因此，它要回答的主要问题是：
护士主导的患者教育计划是否可以减少生命有限或虚弱患者的口干症状？
参与者将被要求回答问卷，如果是干预组的一部分，则参加口腔教育计划（MEP）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 生命限制状况或虚弱（定义来自 Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017))，
- 在 11 点数字评分量表上经历主诉口干≥ 5（范围从 0 = 无口干到 10 = 有史以来最严重的口干）；
- 完成惊喜问题 (SQ)：“如果我的患者在一年内去世，我会感到惊讶吗？” （不）
排除标准：
- 预期寿命少于4周；
- 既往有唾液腺放射治疗史或干燥综合征病史；
- 认知上无法理解和参与教育计划（由常规护理团队成员（医生或护士）评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在干预组中，护士和参与者将使用口腔教育计划 (MEP) 以结构化的方式讨论口干的原因、后果和干预措施，最终制定适当的个体化治疗计划。 MEP 基于当前关于口干护理的临床、国家姑息治疗指南。 |
口腔教育计划是一项由护士主导的患者教育计划，针对患有生命限制性疾病或虚弱的患者的口干症。
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有源比较器：控制
对照组将像往常一样接受由他们信任的治疗临床医生和护理团队提供的护理。
调查问卷将由研究人员进行。
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照常护理被定义为由参与者自己的治疗医生提供的标准口干护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与两组基线相比，第 4 周时的响应者百分比
大体时间：第 4 周的基线
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有反应者被定义为具有临床相关反应的参与者，即口干严重程度的 11 分数值评分 (NRS) 至少降低 2 分。
NRS 范围从 0=无口干到 10=最严重的口干。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，MEP 参与后口干严重程度的平均数值评分 (NRS) 发生变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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与对照组相比，MEP 组在所有时间点的平均 NRS 口干评分的变化。
NRS 范围从 0=无口干到 10=最严重的口干。
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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与两组基线相比，第 8 周和第 12 周的响应者百分比
大体时间：第 8 周和第 12 周的基线
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有反应者被定义为具有临床相关反应的参与者，即口干严重程度的 11 分数值评分 (NRS) 至少降低 2 分。
NRS 范围从 0=无口干到 10=最严重的口干。
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第 8 周和第 12 周的基线
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与对照组相比，MEP 参与后口干症状的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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口干症状通过荷兰版口干症总表 (sXI-D) 进行测量。
sXI-D 包含 5 个项目，针对一般口干、进食时口干、进食困难、吞咽困难和嘴唇干燥。
这里增加了三个项目：口腔疼痛、说话困难和味觉改变。
sXI-D 等级范围为 0=从不、1=偶尔到 2=经常。
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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与对照组相比，MEP 参与后口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的变化
大体时间：第 4 周至第 8 周和第 12 周
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OHRQoL 使用经过验证的荷兰版老年口腔健康评估指数 (GOHAI-NL) 进行测量。
GOHAI-NL 包含三个类别的 12 个项目：身体功能、心理社会功能和疼痛/不适，并使用 5 点李克特量表，范围从 0=从不到 5=经常/总是。
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第 4 周至第 8 周和第 12 周
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与对照组相比，MEP 参与后临床功能发生变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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临床功能通过患者报告的功能状态（PRFS）量表进行检查。
PRFS 最初是经过验证的患者主观整体评估 (PG-SGA) 的一部分，但也已作为独立测量进行验证。
活动和功能采用五点量表进行测量，定义如下：0=正常，没有任何限制，1=不正常，但能够进行相当正常的活动，2=感觉不适合大多数人的事情，但在床上或椅子上的时间少于一半，3 = 能够做很少的活动，并且一天中的大部分时间都在床上或椅子上度过，4 = 卧床不起，很少下床。
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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与对照组相比，参与者在 MEP 参与后全球感知效果的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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参与者的 GPE 采用 7 点 GPE 量表确定。
GPE 解决了他们的状况的改善情况，范围为 1=非常好、2=好、3=相当好、4=与以前相同、5=相当差、6=差、7=非常差。
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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与对照组相比，MEP 参与后健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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HRQoL 使用 EuroQoL 五维五级问卷 (EQ-5D-5L) 进行评估。
EQ-4D-4L 包含五个健康维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个答案类别（级别）：0=没有问题，1=一些问题，2=中等问题，3=严重问题，4=极端问题/无法。
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和干预组（护士和医生）的医疗保健专业人员报告的当前口干护理临床实践
大体时间：每个研究中心的基线和全部研究完成后（预计平均 1 年后）
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卫生保健专业人员报告的当前口干护理临床实践通过自行开发的调查问卷进行审查，包括有关工作经验和教育以及口干护理临床实践各个方面的问题（开放式和多项选择）（例如口干症状的初步识别、病历、体格检查、干预/治疗和监测以及指南的使用）。
调查问卷将向干预组和对照组的所有参与护士进行，并由每个研究中心至少一名医生进行补充。
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每个研究中心的基线和全部研究完成后（预计平均 1 年后）
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对照组参与者所经历的当前口干护理临床实践
大体时间：第 12 周
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通过单独的半结构化访谈来检查对照组（照常接受护理）中参与者的口干护理经历。
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第 12 周
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参与干预组的护士认为 MEP 的障碍和促进因素。
大体时间：学习完成后，平均 1 年之后
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领导 MEP 咨询的护士所认为的障碍和促进因素是通过调查问卷确定的，该调查问卷改编自经过验证的荷兰实施创新调查问卷。
该调查问卷包括个人、后勤、财务、教育和工作环境的障碍和促进因素。
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学习完成后，平均 1 年之后
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参与干预小组的护士认为，MEP 作为结构性实施现有指南的手段的障碍、促进因素和整体适用性。
大体时间：学习完成后，平均 1 年之后
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领导 MEP 咨询的护士认为 MEP 的障碍、促进因素和整体适用性在焦点小组中得到进一步探讨。
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学习完成后，平均 1 年之后
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干预组参与者认为 MEP 的障碍和促进因素。
大体时间：学习完成后，平均 1 年之后
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通过个人半结构化访谈来检查干预组参与者与 MEP 的接触经历以及接受的护理，包括障碍和促进因素。
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学习完成后，平均 1 年之后
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干预组和对照组的护士都认为荷兰现行口干护理指南的障碍和促进因素。
大体时间：学习完成后，平均 1 年之后
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现有指南的障碍和促进因素在焦点小组中由来自任一部门的护士进行检查。
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学习完成后，平均 1 年之后
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与对照组相比，MEP 的成本效益分析 (CEA)
大体时间：第 0、4、8 和 12 周。
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CEA 基于医疗技术评估研究所 (iMTA) 医疗消费问卷 (iMCQ) 衡量的患者报告的医疗费用。
它包括使用医疗和辅助医疗治疗或服务、住院和门诊护理以及药物的使用。
此处，调查问卷由三个主要问题组成，询问与牙科服务联系的频率、与不同学科的医疗保健专业人员联系的频率以及购买口干治疗产品（例如口干症治疗产品）的频率。
过去四个星期内的药物和其他辅助措施）。
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第 0、4、8 和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvette M van der Linden, Prof. dr.、Leiden University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL08440012010001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的 IPD 共享计划或数据共享协议可根据要求提供，但基于 FAIR 数据共享原则。
IPD 共享时间框架
只有在整个研究完成并由原始研究人员发表后，数据才会公开。
IPD 共享访问标准
数据将根据其他研究人员的合理要求提供，并将由原始研究人员根据具体情况做出决定。
共享时，数据将完全匿名。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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