Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun koulutusohjelma suun kuivumiseen (MEP)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Suun kuivuminen potilailla, joilla on elämää rajoittava sairaus tai heikkous: sairaanhoitajan johtaman potilaskoulutusohjelman vaikutus

Tämän klusteripohjaisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaanhoitajan johtaman potilaskoulutusohjelman vaikutusta suun kuivumiseen potilailla, joilla on elämää rajoittava sairaus tai heikkous.

Mouth Educational Program (MEP) on sairaanhoitajan johtama potilaskoulutusohjelma, jossa koulutetut sairaanhoitajat käyttävät nykyisiä kliinisiä, palliatiivisia suun kuivumista koskevia ohjeita jäsennellysti keskustellakseen syistä, seurauksista ja toimenpiteistä potilaiden kanssa sekä laatiakseen sopivan hoitosuunnitelman. Tätä interventiota verrataan normaaliin hoitoon saavaan kontrolliryhmään.

Siksi pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Vähentääkö sairaanhoitajan johtama potilaskoulutusohjelma suun kuivumisvalituksia potilailla, joilla on elämää rajoittava sairaus tai heikkous?

Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeisiin ja interventioryhmään kuuluessaan osallistumaan Mouth Educational Program (MEP) -ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • elämää rajoittava tila tai heikkous (määritelmä Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederlandista (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • kokenut valituksen suun kuivumisesta ≥ 5 11 pisteen numeerisella asteikolla (vaihtelee 0 = ei suun kuivumista 10 = pahin suun kuivuminen koskaan);
  • täytä yllätyskysymys (SQ): "Olenko yllättynyt, jos potilaani kuolee vuoden sisällä? (ei)

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote alle 4 viikkoa;
  • aiempi lääketieteellinen sylkirauhasten sädehoito tai Sjogrenin oireyhtymä;
  • kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää koulutusohjelmaa ja osallistua siihen (säännöllisen hoitoryhmän jäsen, joko lääkäri tai sairaanhoitaja, arvioi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Interventioryhmässä sairaanhoitaja ja osallistuja käyttävät Mouth Education Program (MEP) -ohjelmaa keskustellakseen suun kuivumisen syistä, seurauksista ja interventioista jäsennellysti, mikä johtaa lopulta asianmukaiseen, yksilölliseen hoitosuunnitelmaan.

MEP perustuu nykyisiin kliinisiin, kansallisiin palliatiivisen hoidon ohjeisiin kuivan suun hoidosta.
Muut: Suun koulutusohjelma
Mouth Educational Program on sairaanhoitajan johtama potilaskoulutusohjelma suun kuivumiseen potilailla, joilla on elämää rajoittava sairaus tai heikkous.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan heidän luotettujen, hoitavien kliiniikkojensa ja hoitotiimiensä tarjoamana. Kyselylomakkeita vastaavat tutkijat.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan osallistujien omien hoitavien lääkäreiden tarjoamaa normaalia kuivan suun hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 4 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on kliinisesti merkityksellinen vaste, eli vähintään 2 pisteen alennus 11 pisteen numeerisessa arvioinnissa (NRS) suun kuivumisen vaikeusasteelle. NRS vaihtelee välillä 0 = ei suun kuivumista - 10 = pahin mahdollinen suun kuivuminen.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä numeerisessa pistemäärässä (NRS) suun kuivumisen vaikeusasteelle MEP:n osallistuessa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Muutos keskimääräisissä NRS-suun kuivumispisteissä MEP-ryhmässä kaikkina aikoina verrattuna kontrolliryhmään. NRS vaihtelee välillä 0 = ei suun kuivumista - 10 = pahin mahdollinen suun kuivuminen.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 12
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on kliinisesti merkityksellinen vaste, eli vähintään 2 pisteen alennus 11 pisteen numeerisessa arvioinnissa (NRS) suun kuivumisen vaikeusasteelle. NRS vaihtelee välillä 0 = ei suun kuivumista - 10 = pahin mahdollinen suun kuivuminen.
Lähtötilanne viikoille 8 ja 12
Muutos suun kuivumisen oireissa MEP:n osallistumisen yhteydessä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Suun kuivumisen oireet mitataan summatetulla Xerostomia Inventory-Dutch -versiolla (sXI-D). SXI-D sisältää 5 kohdetta, jotka koskevat suun kuivumista yleensä, suun kuivumista syömisen aikana, syömisvaikeuksia, nielemisvaikeuksia ja kuivia huulia. Tähän on lisätty kolme asiaa: suun kipu, puhevaikeudet ja makuaistin muutos. SXI-D-asteikko vaihtelee välillä 0 = ei koskaan, 1 = satunnaisesti ja 2 = usein.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (OHRQoL) MEP:n osallistuessa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 8 ja 12
OHRQoL mitataan Geriatric Oral Health Assessment Indexin (GOHAI-NL) validoidulla hollantilaisella versiolla. GOHAI-NL sisältää 12 kohdetta kolmessa kategoriassa: fyysinen toiminta, psykososiaalinen toiminta ja kipu/epämukavuus, ja se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 0 = ei koskaan - 5 = usein/aina.
Viikosta 4 viikkoon 8 ja 12
Kliinisen toiminnan muutos MEP:n osallistumisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Kliinistä toimintaa tutkitaan potilasraportin toiminnallisen tilan (PRFS) asteikolla. PRFS oli alun perin osa validoitua PG-SGA:ta (Patient-Generated Subjective Global Assessment), mutta se on validoitu myös erillisenä mittana. Aktiivisuutta ja toimintaa mitataan viiden pisteen asteikolla seuraavilla määritelmillä: 0 = normaali ilman rajoituksia, 1 = en normaali itseäni, mutta pystyn olemaan liikkeellä melko normaaleissa toimissa, 2 = ei jaksa useimpia asioita, mutta sängyssä tai tuolissa alle puolet päivästä, 3 = pystyy liikkumaan vähän ja viettämään suurimman osan päivästä sängyssä tai tuolissa, 4 = sängyssä, harvoin sängystä.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Muutos osallistujien maailmanlaajuisessa kokemassa vaikutuksessa MEP:n osallistumiseen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien GPE määritetään 7-pisteen GPE-asteikolla. GPE käsittelee havaittua kunnon paranemista, joka vaihtelee 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = melko hyvä, 4 = sama kuin ennen, 5 = melko huono, 6 = huono, 7 = erittäin huono.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) MEP:n osallistuessa vertailuryhmään verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
HRQoL arvioidaan käyttämällä EuroQoL viisiulotteista viisitasoista kyselylomaketta (EQ-5D-5L). EQ-4D-4L sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausluokkaa (tasoa): 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = kohtalaisia ​​ongelmia, 3 = vakavia ongelmia ja 4 = äärimmäisiä ongelmia / ei pysty.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyiset kliiniset käytännöt suun kuivumisen hoidossa terveydenhuollon ammattilaisten raportoimina sekä kontrolli- että interventioryhmässä (sairaanhoitajat ja lääkärit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen täydellisen päätyttyä tutkimuspaikkaa kohti (oletettu keskimäärin 1 vuoden kuluttua)
Terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamia nykyisiä kliinisiä käytäntöjä suun kuivumisen hoidossa tutkitaan itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä (avoin ja monivalinta) työkokemuksesta ja koulutuksesta sekä kaikista suun kuivumisen hoidon kliinisen käytännön näkökohdista (esim. suun kuivumisen oireiden alustava tunnistaminen, lääketieteellinen anamneesi, lääkärintarkastus, interventiot/hoito ja seuranta sekä ohjeiden käyttö). Kyselylomake toimitetaan kaikille interventio- ja kontrolliryhmän osallistuville sairaanhoitajille, ja sitä täydennetään vähintään yhdellä lääkärillä tutkimuspaikkaa kohden.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen täydellisen päätyttyä tutkimuspaikkaa kohti (oletettu keskimäärin 1 vuoden kuluttua)
Nykyiset kliiniset käytännöt suun kuivumisen hoidossa kontrolliryhmän osallistujien kokemana
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien kokemuksia kontrolliryhmässä (tutkisti hoitoa saaneessa) suun kuivumisen hoidosta tarkastellaan yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Viikko 12
Interventioryhmään osallistuvien sairaanhoitajien näkemys Euroopan parlamentin jäsenen esteistä ja avustajista.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
MEP-konsultaatioita johtavien sairaanhoitajien havaitsemat esteet ja fasilitaattorit tunnistetaan kyselylomakkeella, joka on mukautettu validoidusta Alankomaiden Innovation Implementation -kyselystä. Tämä kysely sisältää henkilökohtaisia, logistisia, taloudellisia, koulutus- ja työympäristöesteitä ja fasilitaattoreita.
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Esteet, fasilitaattorit ja MEP:n yleinen soveltuvuus keinona toteuttaa rakenteellisesti olemassa olevia ohjeita interventioryhmään osallistuvien sairaanhoitajien näkemyksen mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
MEP:n esteitä, fasilitaattoreita ja yleistä soveltuvuutta MEP-konsultaatioita johtavien sairaanhoitajien näkemyksenä tutkitaan edelleen fokusryhmissä.
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Interventioryhmän osallistujien kokemat Euroopan parlamentin jäsenen esteet ja avustajat.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Interventioryhmän osallistujien kokemuksia Euroopan parlamentin jäsenestä ja saamasta hoidosta, mukaan lukien esteet ja avustajat, tarkastellaan yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Nykyisten suun kuivumisen hoitoa koskevien ohjeiden esteet ja edistäjät Alankomaissa, niin kuin sairaanhoitajat näkevät sekä interventio- että kontrolliryhmän.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Nykyisten ohjeiden esteitä ja edistäjiä tarkastellaan kohderyhmissä, joissa on sairaanhoitajia kummaltakin kädeltä.
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
MEP:n kustannustehokkuusanalyysi (CEA) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12.
CEA perustuu potilaiden ilmoittamiin lääketieteellisiin kustannuksiin, jotka on mitattu Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire -kyselyllä (iMCQ). Se kattaa lääketieteellisten ja ensiapuhoitojen tai -palvelujen käytön, laitos- ja avohoidon sekä lääkkeiden käytön. Tässä kyselylomake koostuu kolmesta pääkysymyksestä, joissa kysytään yhteydenottotiheyttä hammashoitoon, yhteydenottotiheyttä eri alojen terveydenhuollon ammattilaisiin sekä suun kuivumisen hoitoon tarkoitettujen tuotteiden ostamista (esim. lääkkeet ja muut apuvälineet) viimeisen neljän viikon aikana.
Viikot 0, 4, 8 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL08440012010001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen IPD-jakosuunnitelma tai tiedonjakosopimus voidaan toimittaa pyynnöstä, mutta se perustuu FAIR-tietojen jakamisperiaatteisiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vasta koko tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja alkuperäisten tutkijoiden julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville muiden tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä, ja alkuperäiset tutkijat päättävät niistä tapauskohtaisesti. Kun tiedot jaetaan, ne anonymisoidaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Suun koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa