구강 건조를 위한 구강 교육 프로그램 (MEP)
2026년 4월 16일 업데이트: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
생명 제한 또는 노쇠 환자의 구강 건조: 간호사 주도 환자 교육 프로그램의 효과
이 클러스터 기반 개입 시험의 목표는 생명 제한 상태 또는 노쇠가 있는 환자의 구강 건조에 대한 간호사 주도 환자 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
Mouth Educational Program(MEP)은 간호사가 주도하는 환자 교육 프로그램으로 훈련된 간호사가 현재의 임상적 완화 구강건조 지침을 구조화된 방식으로 사용하여 환자와 원인, 결과 및 개입을 논의하고 적절한 치료 계획을 수립합니다. 이 개입은 평소처럼 치료를 받는 대조군과 비교됩니다.
따라서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
간호사가 주도하는 환자 교육 프로그램이 생명을 제한하는 상태나 허약한 환자의 구강 건조 불만을 줄이는가?
참가자는 설문지에 답해야 하며 개입 그룹의 일부인 경우 구강 교육 프로그램(MEP)에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생명을 제한하는 상태 또는 허약함(Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland(IKNL/Palliactief, 2017)의 정의),
- 11점 수치 평가 척도(0=구갈 없음에서 10=최악의 구강 건조까지)에서 불평 불만 ≥5를 경험하고;
- 서프라이즈 질문(SQ): '내 환자가 1년 안에 죽는다면 내가 놀랄 것인가? (아니요)
제외 기준:
- 4주 미만의 기대 수명;
- 타액선 또는 쇼그렌 증후군에 대한 방사선 요법의 이전 병력;
- 교육 프로그램을 이해하고 참여하지 못하는 인지적 무능력(의사 또는 간호사와 같은 정규 치료 팀의 구성원이 평가함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
개입 그룹에서 간호사와 참가자는 MEP(구강 교육 프로그램)를 사용하여 구조화된 방식으로 구강 건조의 원인, 결과 및 개입을 논의하여 궁극적으로 적절한 개별 치료 계획을 수립합니다. MEP는 구강 건조 치료에 대한 현재의 임상적 국가 완화 치료 지침을 기반으로 합니다. |
구강 교육 프로그램은 생명을 제한하는 상태 또는 허약한 환자의 구강 건조에 대한 간호사 주도의 환자 교육 프로그램입니다.
|
|
활성 비교기: 제어
대조군은 평소와 같이 신뢰할 수 있는 치료 임상의와 치료 팀이 제공하는 치료를 받게 됩니다.
설문지는 연구원이 관리합니다.
|
평소와 같은 관리는 참가자 자신의 치료 의사가 제공하는 표준 구강 건조 관리로 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹의 기준선과 비교하여 4주째 반응자 비율
기간: 4주차 기준선
|
반응자는 임상적으로 관련된 반응, 즉 구강 건조 중증도에 대한 11점 NRS(Numeric Rating Score)에서 2점 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
NRS의 범위는 0=구갈 없음에서 10=최악의 구강 건조까지입니다.
|
4주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군과 비교하여 MEP 참여 시 구강 건조 중증도에 대한 평균 수치 등급 점수(NRS)의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
대조군과 비교할 때 모든 시점에서 MEP 그룹의 평균 NRS 구강 건조 점수의 변화.
NRS의 범위는 0=구갈 없음에서 10=최악의 구강 건조까지입니다.
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
|
두 그룹의 기준선과 비교하여 8주차와 12주차의 반응자 비율
기간: 8주차 및 12주차 기준선
|
반응자는 임상적으로 관련된 반응, 즉 구강 건조 중증도에 대한 11점 NRS(Numeric Rating Score)에서 2점 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
NRS의 범위는 0=구갈 없음에서 10=최악의 구강 건조까지입니다.
|
8주차 및 12주차 기준선
|
|
대조군과 비교하여 MEP 참여 시 구강 건조 증상의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
구강 건조 증상은 요약된 Xerostomia Inventory-Dutch Version(sXI-D)으로 측정됩니다.
sXI-D는 일반적으로 구강 건조, 식사 중 구강 건조, 먹기 어려움, 삼키기 어려움 및 입술 건조를 다루는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
여기에 구강 통증, 말하기 어려움, 미각 변화 등 3가지 항목이 추가됐다.
sXI-D 척도의 범위는 0=전혀 없음, 1=가끔 ~ 2=자주입니다.
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
|
대조군과 비교하여 MEP 참여 시 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)의 변화
기간: 4주차 ~ 8주차 및 12주차
|
OHRQoL은 검증된 네덜란드 버전의 Geriatric Oral Health Assessment Index(GOHAI-NL)를 사용하여 측정됩니다.
GOHAI-NL은 신체기능, 심리사회적 기능, 통증/불편감의 3개 범주에 12개 항목으로 구성되어 있으며 0=전혀 그렇지 않다에서 5=자주/항상까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
|
4주차 ~ 8주차 및 12주차
|
|
대조군과 비교하여 MEP 참여 시 임상 기능의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
임상 기능은 환자가 보고한 기능 상태(PRFS) 척도로 검사합니다.
PRFS는 원래 검증된 PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment)의 일부였지만 독립 실행형 측정으로도 검증되었습니다.
활동 및 기능은 다음 정의와 함께 5점 척도로 측정됩니다. 0= 제한이 없는 정상, 1=정상은 아니지만 꽤 정상적인 활동으로 일어날 수 있음, 2=기분이 거의 없음 그러나 하루의 절반 미만 동안 침대나 의자에 앉아 있음, 3=거의 활동을 할 수 있고 하루 대부분을 침대나 의자에서 보낼 수 있음, 4=침대에 누워 있음, 거의 침대에서 일어나지 않음.
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
|
대조군과 비교하여 MEP 참여 시 참가자에 의한 전역 지각 효과의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
참가자의 GPE는 7점 GPE 척도를 사용하여 결정됩니다.
GPE는 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=상당히 좋음, 4=이전과 동일, 5=매우 나쁨, 6=나쁨, 7=매우 나쁨의 범위에서 상태의 인지된 개선을 나타냅니다.
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
|
대조군과 비교하여 MEP 참여 시 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
HRQoL은 EuroQoL 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
EQ-4D-4L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원이 포함되어 있습니다.
각 차원에는 5개의 답변 범주(수준)가 있습니다. 0=문제 없음, 1=약간 문제, 2=중간 문제, 3=심각한 문제 및 4=극단적인 문제/불가능.
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통제군과 중재군(간호사 및 의사) 모두의 의료 전문가가 보고한 구강 건조 치료의 현재 임상 사례
기간: 기준선 및 연구 기관당 전체 연구 완료 시(평균 1년 후 예상)
|
의료 전문가가 보고한 구강 건조 치료에 대한 현재의 임상 실습은 업무 경험 및 교육에 대한 질문(개방형 및 객관식)과 구강 건조 치료에 대한 임상 실습의 모든 측면(예: 구강 건조 증상의 초기 식별, 의학적 기억 상실증, 신체 검사, 개입/치료 및 모니터링, 지침 사용).
설문지는 개입 및 통제 그룹의 모든 참여 간호사에게 시행되며 연구 기관당 최소 한 명의 의사가 보충합니다.
|
기준선 및 연구 기관당 전체 연구 완료 시(평균 1년 후 예상)
|
|
대조군의 참가자가 경험한 구강 건조 치료의 현재 임상 사례
기간: 12주차
|
대조군(평상시와 같이 치료를 받음)에서 구강 건조 치료에 대한 참가자의 경험은 개별 반구조화된 인터뷰로 검사됩니다.
|
12주차
|
|
개입 그룹에 참여하는 간호사가 인식하는 MEP의 장벽 및 촉진자.
기간: 수료 후 평균 1년 후
|
MEP 상담을 주도하는 간호사가 인식하는 장벽 및 촉진자는 검증된 네덜란드 구현 혁신 설문지에서 채택된 설문지를 통해 식별됩니다.
이 설문지는 개인, 물류, 재정, 교육 및 작업 환경 장벽과 촉진자를 포함합니다.
|
수료 후 평균 1년 후
|
|
개입 그룹에 참여하는 간호사가 인식하는 기존 지침을 구조적으로 구현하기 위한 수단으로서 MEP의 장벽, 촉진제 및 전반적인 적용 가능성.
기간: 수료 후 평균 1년 후
|
MEP 상담을 이끄는 간호사가 인식하는 MEP의 장벽, 촉진제 및 전반적인 적용 가능성은 포커스 그룹에서 더 자세히 조사됩니다.
|
수료 후 평균 1년 후
|
|
중재 그룹의 참가자가 인식하는 MEP의 장벽 및 촉진자.
기간: 수료 후 평균 1년 후
|
중재 그룹의 참가자가 장벽 및 촉진자를 포함하여 MEP 및 받은 치료 경험은 개별 반구조화된 인터뷰로 조사됩니다.
|
수료 후 평균 1년 후
|
|
개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 간호사가 인식하는 네덜란드의 구강 건조 관리에 대한 현재 지침의 장벽 및 촉진제.
기간: 수료 후 평균 1년 후
|
현재 가이드라인의 장애물과 촉진제는 양쪽 팔의 간호사가 있는 포커스 그룹에서 조사됩니다.
|
수료 후 평균 1년 후
|
|
대조군과 비교한 MEP의 비용 효율성 분석(CEA)
기간: 0주, 4주, 8주 및 12주.
|
CEA는 의료 기술 평가 연구소(iMTA) 의료 소비 설문지(iMCQ)에서 측정한 환자 보고 의료 비용을 기반으로 합니다.
여기에는 의료 및 준의료 치료 또는 서비스 이용, 입원 및 외래 환자 치료, 약물 사용이 포함됩니다.
여기에서 설문지는 치과 서비스와의 접촉 빈도, 다양한 분야의 의료 전문가와의 접촉 빈도 및 구강 건조 치료 제품 구매(예:
지난 4주 동안 약물 및 기타 보조제).
|
0주, 4주, 8주 및 12주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL08440012010001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 IPD 공유 계획 또는 데이터 공유 계약은 요청 시 제공될 수 있지만 FAIR 데이터 공유 원칙을 기반으로 합니다.
IPD 공유 기간
전체 연구가 완료되고 원래 연구자가 출판한 후에만 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 다른 연구원의 합당한 요청에 따라 제공되며 원래 연구원이 사례별로 결정합니다.
공유 시 데이터는 전적으로 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 교육 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Peking University Third Hospital알려지지 않은
-
Hong Kong Metropolitan University아직 모집하지 않음간호 교육 교육학 | 대화 AI 간호 교육 심각한 게임
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록