Un programa de educación bucal para la boca seca (MEP)
16 de abril de 2026 actualizado por: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
Boca seca en pacientes con una condición que limita la vida o fragilidad: el efecto de un programa de educación del paciente dirigido por enfermeras
El objetivo de este ensayo de intervención basado en grupos es evaluar el efecto de un programa de educación del paciente dirigido por enfermeras sobre la boca seca en pacientes con una condición que limita la vida o fragilidad.
El Programa Educativo de la Boca (MEP) es un programa de educación del paciente dirigido por enfermeras, en el que enfermeras capacitadas utilizan las pautas clínicas paliativas actuales para la boca seca de manera estructurada para analizar las causas, las consecuencias y las intervenciones con los pacientes y crear un plan de tratamiento adecuado. Esta intervención se comparará con un grupo de control que recibe la atención habitual.
Por lo tanto, la pregunta principal que pretende responder es:
¿Un programa de educación del paciente dirigido por enfermeras reduce las quejas de boca seca en pacientes con una condición que limita la vida o fragilidad?
Se les pedirá a los participantes que respondan cuestionarios y, cuando formen parte del grupo de intervención, participen en el Programa Educativo de la Boca (MEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- condición o fragilidad que limita la vida (definición de Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
- experimente la queja sequedad de boca ≥ 5 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (que va desde 0 = sin sequedad de boca a 10 = la peor sequedad de boca);
- cumplir con la Pregunta Sorpresa (PE): '¿Me sorprendería que mi paciente falleciera dentro de un año? (No)
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida inferior a 4 semanas;
- antecedentes médicos previos de radioterapia a las glándulas salivales o síndrome de Sjogren;
- una incapacidad cognitiva para comprender y participar en un programa educativo (evaluado por un miembro del equipo de atención regular, ya sea médico o enfermera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En el grupo de intervención, la enfermera y el participante usarán el Programa de educación bucal (MEP) para analizar las causas, las consecuencias y las intervenciones para la boca seca de manera estructurada, lo que en última instancia conducirá a un plan de tratamiento individual adecuado. El MEP se basa en las pautas clínicas nacionales actuales de cuidados paliativos sobre el cuidado de la boca seca. |
El Programa Educativo de la Boca es un programa educativo para pacientes dirigido por enfermeras sobre la boca seca en pacientes con una condición que limita la vida o fragilidad.
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual, proporcionada por sus médicos tratantes y equipos de atención de confianza.
Los cuestionarios serán administrados por los investigadores.
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La atención habitual se define como la atención estándar de la boca seca proporcionada por los propios médicos tratantes de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores en la semana 4, en comparación con el valor inicial en ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Un respondedor se define como un participante con una respuesta clínicamente relevante, es decir, al menos una reducción de 2 puntos en la puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la severidad de la boca seca.
El NRS varía de 0 = sin boca seca a 10 = la peor boca seca posible.
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Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de calificación numérica (NRS) promedio para la sequedad de la boca luego de la participación del MEP, en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio en las puntuaciones medias de boca seca de NRS en el grupo MEP en todos los puntos de tiempo en comparación con el grupo de control.
El NRS varía de 0 = sin boca seca a 10 = la peor boca seca posible.
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Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Porcentaje de respondedores en las semanas 8 y 12, en comparación con el valor inicial en ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8 y 12
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Un respondedor se define como un participante con una respuesta clínicamente relevante, es decir, al menos una reducción de 2 puntos en la puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la severidad de la boca seca.
El NRS varía de 0 = sin boca seca a 10 = la peor boca seca posible.
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Línea de base a la semana 8 y 12
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Cambio en los síntomas de boca seca tras la participación del MEP en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Los síntomas de boca seca se miden con el Inventario de Xerostomía resumido-Versión holandesa (sXI-D).
El sXI-D contiene 5 ítems que abordan la boca seca en general, la boca seca al comer, la dificultad para comer, la dificultad para tragar y los labios secos.
Aquí, se han agregado tres ítems: dolor oral, dificultad para hablar y cambio en el gusto.
La escala sXI-D va de 0=nunca, 1=ocasionalmente a 2=frecuentemente.
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Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal (OHRQoL) tras la participación del MEP, en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 8 y 12
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La OHRQoL se mide utilizando la versión holandesa validada del Índice de evaluación de la salud oral geriátrica (GOHAI-NL).
El GOHAI-NL contiene 12 ítems en tres categorías: función física, función psicosocial y dolor/malestar, y utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0=nunca hasta 5=a menudo/siempre.
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Semana 4 a Semana 8 y 12
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Cambio en el funcionamiento clínico tras la participación del MEP, en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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El funcionamiento clínico se examina mediante una escala de estado funcional informado por el paciente (PRFS).
El PRFS fue originalmente parte de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente validada (PG-SGA), pero también ha sido validado como una medida independiente.
Las actividades y la función se miden en una escala de cinco puntos, con las siguientes definiciones: 0 = normal sin limitaciones, 1 = no es mi yo normal, pero puedo estar de pie y con actividades bastante normales, 2 = no me siento a la altura de la mayoría cosas, pero en la cama o en una silla menos de la mitad del día, 3 = capaz de hacer poca actividad y pasar la mayor parte del día en la cama o en una silla, 4 = postrado en la cama, rara vez fuera de la cama.
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Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio en el efecto global percibido por los participantes sobre la participación del MEP, en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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El GPE de los participantes se determina utilizando una escala de GPE de 7 puntos.
El GPE aborda la mejora percibida de su condición, que va desde 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = bastante bueno, 4 = igual que antes, 5 = bastante malo, 6 = malo, 7 = muy malo.
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Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) tras la participación del MEP, en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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La CVRS se evalúa mediante el cuestionario EuroQoL de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-4D-4L contiene cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 categorías de respuesta (niveles): 0=sin problemas, 1=algunos problemas, 2=problemas moderados, 3=problemas graves y 4=problemas extremos/incapaz de hacerlo.
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Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas clínicas actuales en el cuidado de la boca seca según lo informado por los profesionales de la salud tanto en el grupo de control como en el de intervención (enfermeras y médicos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al finalizar el estudio completo por sitio de estudio (esperado después de un promedio de 1 año)
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Las prácticas clínicas actuales para el cuidado de la boca seca según lo informado por los profesionales de la salud se examinan mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos, que incluye preguntas (abiertas y de opción múltiple) sobre experiencia laboral y educación y sobre todos los aspectos de la práctica clínica para el cuidado de la boca seca (como como identificación inicial de síntomas de boca seca, anamnesis médica, examen físico, intervenciones/tratamiento y seguimiento, y uso de guías).
El cuestionario se administrará a todas las enfermeras participantes en el grupo de intervención y control, y se complementará con al menos un médico por centro de estudio.
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Al inicio del estudio y al finalizar el estudio completo por sitio de estudio (esperado después de un promedio de 1 año)
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Prácticas clínicas actuales en el cuidado de la boca seca según lo experimentado por los participantes en el grupo de control
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las experiencias de los participantes en el grupo de control (que reciben la atención habitual) con el cuidado de la boca seca se examinan mediante entrevistas individuales semiestructuradas.
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Semana 12
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Barreras y facilitadores del MEP percibidos por los enfermeros participantes del grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Las barreras y los facilitadores percibidos por las enfermeras que lideran las consultas del MEP se identifican a través de un cuestionario, adaptado del cuestionario holandés Validado de Implementación de una Innovación.
Este cuestionario incluye barreras y facilitadores personales, logísticos, financieros, educativos y de entorno laboral.
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Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Barreras, facilitadores y aplicabilidad general del MEP como medio para implementar estructuralmente las directrices existentes según la percepción de los enfermeros que participan en el grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Las barreras, los facilitadores y la aplicabilidad general del MEP según lo perciben las enfermeras que dirigen las consultas del MEP se exploran más a fondo en los grupos focales.
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Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Barreras y facilitadores del MEP percibidos por los participantes del grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Las experiencias con el MEP y la atención recibida, incluidas las barreras y los facilitadores, de los participantes en el grupo de intervención se examinan mediante entrevistas semiestructuradas individuales.
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Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Barreras y facilitadores de las pautas actuales para el cuidado de la boca seca en los Países Bajos según la percepción de las enfermeras tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Las barreras y facilitadores de las guías actuales se examinan en grupos focales con enfermeras de ambos brazos.
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Al finalizar los estudios, después de un promedio de 1 año
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Análisis de costo-efectividad (CEA) del MEP, en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8 y 12.
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El CEA se basa en los costos médicos informados por los pacientes medidos por el Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ) del Instituto para la Evaluación de Tecnología Médica (iMTA).
Abarca el uso de tratamientos o servicios médicos y paramédicos, la atención hospitalaria y ambulatoria y el uso de medicamentos.
Aquí, el cuestionario consta de tres preguntas principales sobre la frecuencia de contacto con los servicios dentales, la frecuencia de contacto con profesionales de la salud en diferentes disciplinas y la compra de productos para el tratamiento de la boca seca (p.
medicamentos y otras ayudas) en las últimas cuatro semanas.
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Semana 0, 4, 8 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL08440012010001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan completo de intercambio de datos de IPD o el acuerdo de intercambio de datos se puede proporcionar a pedido, pero se basa en los principios de intercambio de datos FAIR.
Marco de tiempo para compartir IPD
Solo después de completar el estudio total y después de la publicación por parte de los investigadores originales, los datos estarán disponibles.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a pedido razonable de otros investigadores y los investigadores originales decidirán caso por caso.
Cuando se compartan, los datos se anonimizarán únicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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