Um programa de educação bucal para boca seca (MEP)
16 de abril de 2026 atualizado por: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
Boca seca em pacientes com condição ou fragilidade que limitam a vida: o efeito de um programa de educação de pacientes conduzido por enfermeiras
O objetivo deste estudo de intervenção baseado em cluster é avaliar o efeito de um programa de educação do paciente liderado por enfermeiras sobre boca seca em pacientes com uma condição de limitação de vida ou fragilidade.
O Mouth Educational Program (MEP) é um programa de educação do paciente conduzido por enfermeiros, no qual enfermeiros treinados usam as diretrizes clínicas atuais e paliativas de boca seca de maneira estruturada para discutir causas, consequências e intervenções com os pacientes e criar um plano de tratamento adequado. Esta intervenção será comparada a um grupo controle recebendo cuidados como de costume.
Assim, a principal questão que pretende responder é:
Um programa de educação do paciente liderado por enfermeiras reduz as queixas de boca seca em pacientes com uma condição que limita a vida ou fragilidade?
Os participantes responderão a questionários e, quando fizerem parte do grupo de intervenção, participarão do Programa de Educação para a Boca (MEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- condição ou fragilidade limitante da vida (definição de Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
- experimentar a queixa de boca seca ≥ 5 em uma escala numérica de 11 pontos (variando de 0=sem boca seca a 10=a pior boca seca de todos os tempos);
- responda à Pergunta Surpresa (SQ): 'Eu ficaria surpreso se meu paciente morresse dentro de um ano? (não)
Critério de exclusão:
- expectativa de vida inferior a 4 semanas;
- história médica prévia de radioterapia nas glândulas salivares ou síndrome de Sjögren;
- uma incapacidade cognitiva para compreender e participar de um programa educacional (avaliado por um membro da equipe de atendimento regular, médico ou enfermeiro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
No grupo de intervenção, a enfermeira e o participante usarão o Programa de Educação Bucal (MEP) para discutir causas, consequências e intervenções para a boca seca de maneira estruturada, levando a um plano de tratamento individual adequado. O MEP é baseado nas diretrizes clínicas atuais de cuidados paliativos nacionais sobre cuidados com a boca seca. |
O Mouth Educational Program é um programa de educação do paciente liderado por enfermeiras para boca seca em pacientes com uma condição de limitação de vida ou fragilidade.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá cuidados como de costume, fornecidos por seus médicos e equipes de tratamento de confiança.
Os questionários serão administrados pelos pesquisadores.
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O cuidado usual é definido como o cuidado padrão para boca seca fornecido pelos próprios médicos dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores na semana 4, em comparação com a linha de base em ambos os grupos
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Um respondedor é definido como um participante com uma resposta clinicamente relevante, ou seja, uma redução de pelo menos 2 pontos na Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para a gravidade da boca seca.
O NRS varia de 0=sem boca seca a 10=pior boca seca possível.
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Linha de base para a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação média de classificação numérica (NRS) para a gravidade da boca seca após a participação no MEP, em comparação com o grupo de controle
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança nos escores médios de boca seca NRS no grupo MEP em todos os pontos de tempo quando comparados ao grupo controle.
O NRS varia de 0=sem boca seca a 10=pior boca seca possível.
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Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de respondedores nas semanas 8 e 12, em comparação com a linha de base em ambos os grupos
Prazo: Linha de base para a semana 8 e 12
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Um respondedor é definido como um participante com uma resposta clinicamente relevante, ou seja, uma redução de pelo menos 2 pontos na Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para a gravidade da boca seca.
O NRS varia de 0=sem boca seca a 10=pior boca seca possível.
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Linha de base para a semana 8 e 12
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Mudança nos sintomas de boca seca após a participação no MEP em comparação com o grupo controle
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Os sintomas de boca seca são medidos pelo somatório do Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D).
O sXI-D contém 5 itens que abordam boca seca em geral, boca seca durante a alimentação, dificuldade para comer, dificuldade para engolir e lábios secos.
Aqui foram adicionados três itens: dor oral, dificuldade para falar e alteração do paladar.
A escala sXI-D varia de 0=nunca, 1=ocasionalmente a 2=frequentemente.
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Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) após a participação no MEP, em comparação com o grupo controle
Prazo: Semana 4 a Semana 8 e 12
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O OHRQoL é medido usando a versão holandesa validada do Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL).
O GOHAI-NL contém 12 itens em três categorias: função física, função psicossocial e dor/desconforto, e usa uma escala Likert de 5 pontos variando de 0=nunca a 5=frequentemente/sempre.
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Semana 4 a Semana 8 e 12
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Mudança no funcionamento clínico após a participação do MEP, em comparação com o grupo controle
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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O funcionamento clínico é examinado por uma escala de status funcional relatado pelo paciente (PRFS).
O PRFS era originalmente parte da avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), mas também foi validado como uma medida autônoma.
As atividades e a função são medidas em uma escala de cinco pontos, com as seguintes definições: 0 = normal sem limitações, 1 = não meu eu normal, mas capaz de realizar atividades razoavelmente normais, 2 = não me sinto bem coisas, mas na cama ou na cadeira menos da metade do dia, 3 = capaz de fazer pouca atividade e passar a maior parte do dia na cama ou na cadeira, 4 = acamado, raramente fora da cama.
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Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança no efeito global percebido pelos participantes após a participação no MEP, em comparação com o grupo de controle
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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GPE pelos participantes é determinado usando uma escala de 7 pontos GPE.
O GPE aborda a melhora percebida de sua condição, variando de 1=muito bom, 2=bom, 3=razoavelmente bom, 4=o mesmo que antes, 5=razoavelmente ruim, 6=ruim, 7=muito ruim.
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Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) após a participação no MEP, em comparação com o grupo controle
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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A QVRS é avaliada por meio do questionário EuroQoL de cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L).
O EQ-4D-4L contém cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 categorias de resposta (níveis): 0=sem problemas, 1=alguns problemas, 2=problemas moderados, 3=problemas graves e 4=problemas extremos/incapaz de fazer.
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Linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas clínicas atuais em cuidados com a boca seca, conforme relatado por profissionais de saúde, tanto no grupo de controle quanto no grupo de intervenção (enfermeiros e médicos)
Prazo: No início do estudo e após a conclusão completa do estudo por centro de estudo (esperado após uma média de 1 ano)
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As práticas clínicas atuais para o tratamento da boca seca relatadas pelos profissionais de saúde são examinadas por um questionário autodesenvolvido, incluindo perguntas (abertas e de múltipla escolha) sobre experiência profissional e educação e sobre todos os aspectos da prática clínica para o tratamento da boca seca (como como identificação inicial dos sintomas de boca seca, anamnese médica, exame físico, intervenções/tratamento e monitoramento e uso de orientações).
O questionário será aplicado a todos os enfermeiros participantes do grupo de intervenção e controle, e complementado por pelo menos um médico por centro de estudo.
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No início do estudo e após a conclusão completa do estudo por centro de estudo (esperado após uma média de 1 ano)
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Práticas clínicas atuais em cuidados com a boca seca, conforme vivenciadas pelos participantes do grupo de controle
Prazo: Semana 12
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As experiências dos participantes no grupo de controle (recebendo cuidados como de costume) com cuidados com a boca seca são examinadas por meio de entrevistas individuais semiestruturadas.
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Semana 12
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Barreiras e facilitadores do MEP percebidos pelos enfermeiros participantes do grupo intervenção.
Prazo: Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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Barreiras e facilitadores percebidos pelos enfermeiros que conduzem as consultas MEP são identificados por meio de um questionário, adaptado do questionário validado Dutch Implementation of an Innovation.
Este questionário inclui barreiras e facilitadores pessoais, logísticos, financeiros, educacionais e do ambiente de trabalho.
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Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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Barreiras, facilitadores e aplicabilidade global do MEP como meio de implementar estruturalmente as diretrizes existentes na percepção dos enfermeiros participantes do grupo de intervenção.
Prazo: Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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As barreiras, facilitadores e aplicabilidade geral do MEP, conforme percebido pelos enfermeiros que conduzem as consultas do MEP, são explorados em grupos focais.
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Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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Barreiras e facilitadores do MEP percebidos pelos participantes do grupo de intervenção.
Prazo: Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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As experiências com o MEP e os cuidados recebidos, incluindo barreiras e facilitadores, pelos participantes do grupo de intervenção são examinados por meio de entrevistas individuais semiestruturadas.
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Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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Barreiras e facilitadores das diretrizes atuais para cuidados com a boca seca na Holanda, percebidas por enfermeiras tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Prazo: Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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Barreiras e facilitadores das diretrizes atuais são examinados em grupos focais com enfermeiras de ambos os braços.
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Após a conclusão do estudo, após uma média de 1 ano
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Análise de custo-efetividade (CEA) do MEP, em comparação ao grupo controle
Prazo: Semana 0, 4, 8 e 12.
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O CEA é baseado nos custos médicos relatados pelo paciente, medidos pelo Questionário de Consumo Médico (iMCQ) do Institute for Medical Technology Assessment (iMTA).
Abrange o uso de tratamentos ou serviços médicos e paramédicos, atendimento hospitalar e ambulatorial e uso de medicamentos.
Aqui, o questionário consiste em três perguntas principais sobre a frequência de contato com serviços odontológicos, a frequência de contato com profissionais de saúde em diferentes disciplinas e a compra de produtos para tratamento de boca seca (por exemplo,
medicamentos e outras ajudas) nas últimas quatro semanas.
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Semana 0, 4, 8 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL08440012010001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano completo de compartilhamento de IPD ou acordo de compartilhamento de dados pode ser fornecido mediante solicitação, mas é baseado nos princípios FAIR de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Somente após a conclusão do estudo total e após a publicação pelos pesquisadores originais, os dados serão disponibilizados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável de outros pesquisadores e serão decididos caso a caso pelos pesquisadores originais.
Quando compartilhados, os dados serão exclusivamente anonimizados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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