Een mondeducatieprogramma voor een droge mond (MEP)
16 april 2026 bijgewerkt door: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
Droge mond bij patiënten met een levensbeperkende aandoening of kwetsbaarheid: het effect van een door verpleegkundigen geleid voorlichtingsprogramma voor patiënten
Het doel van deze clustergebaseerde interventiestudie is het evalueren van het effect van een door verpleegkundigen geleid patiëntenvoorlichtingsprogramma op droge mond bij patiënten met een levensbeperkende aandoening of kwetsbaarheid.
Het Mouth Educational Program (MEP) is een door verpleegkundigen geleid patiënteneducatieprogramma, waarin getrainde verpleegkundigen de huidige klinische, palliatieve droge mondrichtlijnen op een gestructureerde manier gebruiken om oorzaken, gevolgen en interventies met de patiënten te bespreken en een passend behandelplan op te stellen. Deze interventie wordt vergeleken met een controlegroep die reguliere zorg krijgt.
Daarom is de belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:
Vermindert een door verpleegkundigen geleid patiëntenvoorlichtingsprogramma droge mondklachten bij patiënten met een levensbeperkende aandoening of kwetsbaarheid?
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en, wanneer ze deel uitmaken van de interventiegroep, deel te nemen aan het Mond Educatief Programma (MEP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- levensbeperkende aandoening of kwetsbaarheid (definitie Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
- ervaart de klacht droge mond ≥ 5 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0=geen droge mond tot 10=ergste droge mond ooit);
- vervul de verrassingsvraag (SQ): 'Zou het mij verbazen als mijn patiënt binnen een jaar overlijdt? (Nee)
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting minder dan 4 weken;
- medische voorgeschiedenis van radiotherapie van de speekselklieren of het syndroom van Sjögren;
- een cognitief onvermogen om een educatief programma te begrijpen en eraan deel te nemen (beoordeeld door een lid van het reguliere zorgteam, arts of verpleegkundige)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de interventiegroep gaan verpleegkundige en deelnemer aan de hand van het Mond Educatie Programma (MEP) gestructureerd met elkaar in gesprek over oorzaken, gevolgen en interventies van een droge mond, wat uiteindelijk leidt tot een passend, individueel behandelplan. De MEP is gebaseerd op de huidige klinische, landelijke richtlijnen voor palliatieve zorg over droge mondzorg. |
Het Mouth Educational Program is een door verpleegkundigen geleid patiënteneducatieprogramma voor droge mond bij patiënten met een levensbeperkende aandoening of kwetsbaarheid.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, geleverd door hun vertrouwde, behandelende clinici en zorgteams.
Vragenlijsten worden afgenomen door onderzoekers.
|
Onder zorg zoals gebruikelijk wordt verstaan de reguliere droge mondzorg zoals die door de eigen behandelaars van deelnemers wordt geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders in week 4, in vergelijking met baseline in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een klinisch relevante respons, d.w.z. een vermindering van ten minste 2 punten op de 11 punten Numeric Rating Score (NRS) voor de ernst van een droge mond.
De NRS varieert van 0=geen droge mond tot 10=ergst mogelijke droge mond.
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde Numeric Rating Score (NRS) voor de ernst van een droge mond na deelname van MEP, in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
Verandering in gemiddelde NRS-scores voor droge mond in de MEP-groep op alle tijdstippen in vergelijking met de controlegroep.
De NRS varieert van 0=geen droge mond tot 10=ergst mogelijke droge mond.
|
Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage responders in week 8 en 12, in vergelijking met baseline in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en 12
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een klinisch relevante respons, d.w.z. een vermindering van ten minste 2 punten op de 11 punten Numeric Rating Score (NRS) voor de ernst van een droge mond.
De NRS varieert van 0=geen droge mond tot 10=ergst mogelijke droge mond.
|
Basislijn tot week 8 en 12
|
|
Verandering in symptomen van een droge mond na deelname van MEP in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
Symptomen van een droge mond worden gemeten met de gesommeerde Xerostomia Inventaris-Nederlandse Versie (sXI-D).
De sXI-D bevat 5 items die ingaan op een droge mond in het algemeen, een droge mond tijdens het eten, moeite met eten, moeite met slikken en droge lippen.
Hier zijn drie items aan toegevoegd: pijn in de mond, moeite met spreken en verandering in smaak.
De sXI-D schaal loopt van 0=nooit, 1=soms tot 2=vaak.
|
Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) bij deelname van EP-leden, in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Week 4 t/m week 8 en 12
|
De OHRQoL wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Nederlandse versie van de Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL).
De GOHAI-NL bevat 12 items in drie categorieën: fysiek functioneren, psychosociaal functioneren en pijn/ongemak, en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal variërend van 0=nooit tot 5=vaak/altijd.
|
Week 4 t/m week 8 en 12
|
|
Verandering in klinisch functioneren bij deelname van MEP, in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
Het klinisch functioneren wordt onderzocht door middel van een door de patiënt gerapporteerde functionele status (PRFS)-schaal.
De PRFS was oorspronkelijk onderdeel van de gevalideerde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA), maar is ook gevalideerd als een op zichzelf staande maatregel.
Activiteiten en functioneren worden gemeten op een vijfpuntsschaal, met de volgende definities: 0 = normaal zonder beperkingen, 1 = niet mijn normale zelf, maar in staat om redelijk normale activiteiten uit te voeren, 2 = niet opgewassen tegen de meeste dingen, maar minder dan de helft van de dag in bed of stoel, 3=in staat om weinig activiteiten te ondernemen en het grootste deel van de dag in bed of stoel door te brengen, 4=bedlegerig, zelden uit bed.
|
Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in wereldwijd waargenomen effect door deelnemers op MEP-deelname, in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
GPE door deelnemers wordt bepaald met behulp van een 7-punts GPE-schaal.
De GPE richt zich op waargenomen verbetering van hun conditie, variërend van 1=zeer goed, 2=goed, 3=redelijk goed, 4=hetzelfde als voorheen, 5=redelijk slecht, 6=slecht, 7=zeer slecht.
|
Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij deelname van MEP, in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
De HRQoL wordt beoordeeld met behulp van de EuroQoL vijfdimensionale vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L).
De EQ-4D-4L bevat vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordcategorieën (niveaus): 0=geen problemen, 1=enkele problemen, 2=matige problemen, 3=ernstige problemen en 4=extreme problemen/niet in staat.
|
Basislijn tot week 2, 4, 8 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige klinische praktijken in de zorg voor droge mond zoals gerapporteerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in zowel de controle- als de interventiegroep (verpleegkundigen en artsen)
Tijdsspanne: Bij baseline en na volledige afronding van de studie per onderzoekslocatie (verwacht na gemiddeld 1 jaar)
|
De huidige klinische praktijken voor droge mondzorg, zoals gerapporteerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, worden onderzocht door middel van een zelfontwikkelde vragenlijst, inclusief vragen (open en meerkeuzevragen) over werkervaring en opleiding en over alle aspecten van de klinische praktijk voor droge mondzorg (zoals zoals initiële signalering van symptomen van een droge mond, medische anamnese, lichamelijk onderzoek, interventies/behandeling en monitoring, en gebruik van richtlijnen).
De vragenlijst wordt voorgelegd aan alle deelnemende verpleegkundigen in de interventie- en controlegroep en aangevuld door minstens één arts per onderzoekslocatie.
|
Bij baseline en na volledige afronding van de studie per onderzoekslocatie (verwacht na gemiddeld 1 jaar)
|
|
Huidige klinische praktijken in droge mondzorg zoals ervaren door deelnemers in de controlegroep
Tijdsspanne: Week 12
|
Ervaringen van deelnemers in de controlegroep (zorg zoals gebruikelijk) met droge mondzorg worden onderzocht door middel van individuele semigestructureerde interviews.
|
Week 12
|
|
Belemmeringen en facilitators van de MEP zoals waargenomen door verpleegkundigen die deelnemen aan de interventiegroep.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
Belemmeringen en facilitators zoals waargenomen door verpleegkundigen die de MEP-consultaties leiden, worden geïdentificeerd door middel van een vragenlijst, aangepast van de gevalideerde Nederlandse implementatie van een innovatievragenlijst.
Deze vragenlijst omvat persoonlijke, logistieke, financiële, educatieve en werkomgeving barrières en facilitators.
|
Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
|
Barrières, facilitators en algehele toepasbaarheid van de MEP als middel om de bestaande richtlijnen structureel te implementeren zoals waargenomen door verpleegkundigen die deelnemen aan de interventiegroep.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
De barrières, facilitators en algehele toepasbaarheid van de MEP zoals waargenomen door de verpleegkundigen die de MEP-consultaties leiden, worden verder onderzocht in focusgroepen.
|
Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
|
Belemmeringen en facilitators van het EP-lid zoals waargenomen door deelnemers aan de interventiegroep.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
Ervaringen met de MEP en ontvangen zorg, inclusief barrières en facilitators, door deelnemers aan de interventiegroep worden onderzocht door middel van individuele semigestructureerde interviews.
|
Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
|
Belemmeringen en facilitators van de huidige richtlijnen voor droge mondzorg in Nederland zoals ervaren door verpleegkundigen in zowel de interventie- als de controlegroep.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
Barrières en facilitators van de huidige richtlijnen worden onderzocht in focusgroepen met verpleegkundigen uit beide armen.
|
Na afronding van de studie, na gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) van de MEP, vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 12.
|
De CEA is gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde medische kosten zoals gemeten door de Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) van het Institute for Medical Technology Assessment (iMTA).
Het omvat het gebruik van medische en paramedische behandelingen of diensten, intramurale en poliklinische zorg en medicijngebruik.
Hier bestaat de vragenlijst uit drie hoofdvragen die vragen naar de frequentie van contact met tandheelkundige diensten, de frequentie van contact met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in verschillende disciplines en de aankoop van producten voor de behandeling van droge mond (bijv.
medicijnen en andere hulpmiddelen) in de afgelopen vier weken.
|
Week 0, 4, 8 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL08440012010001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het volledige IPD-deelplan of de overeenkomst voor het delen van gegevens kan op verzoek worden verstrekt, maar is gebaseerd op de FAIR-principes voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Pas na afronding van het totale onderzoek en na publicatie door de oorspronkelijke onderzoekers worden de gegevens beschikbaar gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek van andere onderzoekers en zullen van geval tot geval worden beslist door de oorspronkelijke onderzoekers.
Wanneer ze worden gedeeld, worden gegevens uitsluitend geanonimiseerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .