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Ein Mundschulungsprogramm für Mundtrockenheit (MEP)

16. April 2026 aktualisiert von: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Mundtrockenheit bei Patienten mit einer lebensverkürzenden Erkrankung oder Gebrechlichkeit: die Wirkung eines von einer Krankenschwester geleiteten Patientenaufklärungsprogramms

Das Ziel dieser Cluster-basierten Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung eines von einer Krankenschwester geleiteten Patientenaufklärungsprogramms auf Mundtrockenheit bei Patienten mit einer lebensverkürzenden Erkrankung oder Gebrechlichkeit zu bewerten.

Das Mouth Educational Program (MEP) ist ein von Pflegekräften geleitetes Patientenaufklärungsprogramm, bei dem ausgebildete Pflegekräfte aktuelle klinische, palliative Mundtrockenheitsrichtlinien auf strukturierte Weise anwenden, um Ursachen, Folgen und Interventionen mit den Patienten zu besprechen und einen geeigneten Behandlungsplan zu erstellen. Diese Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die wie gewohnt betreut wird.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet daher:

Reduziert ein von Pflegekräften geleitetes Patientenaufklärungsprogramm Mundtrockenheitsbeschwerden bei Patienten mit einer lebensverkürzenden Erkrankung oder Gebrechlichkeit?

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu beantworten und, wenn sie Teil der Interventionsgruppe sind, am Mouth Educational Program (MEP) teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • lebensbegrenzender Zustand oder Gebrechlichkeit (Definition von Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • Erleben Sie die Beschwerde „Mundtrockenheit“ ≥ 5 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (von 0 = kein Mundtrockenheit bis 10 = schlimmster Mundtrockenheit aller Zeiten);
  • Erfüllen Sie die Überraschungsfrage (SQ): „Wäre ich überrascht, wenn mein Patient innerhalb des Jahres stirbt?“ (NEIN)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 4 Wochen;
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Speicheldrüsen oder eines Sjögren-Syndroms;
  • eine kognitive Unfähigkeit, ein Bildungsprogramm zu verstehen und daran teilzunehmen (beurteilt durch ein Mitglied des regulären Pflegeteams, entweder Arzt oder Krankenschwester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

In der Interventionsgruppe werden die Pflegekraft und der Teilnehmer das Mouth Education Program (MEP) nutzen, um Ursachen, Folgen und Interventionen bei Mundtrockenheit strukturiert zu besprechen, was letztendlich zu einem geeigneten, individuellen Behandlungsplan führt.

Das MEP basiert auf aktuellen klinischen, nationalen Palliativpflege-Leitlinien zur Mundtrockenheitspflege.
Sonstiges: Mundbildungsprogramm
Das Mundbildungsprogramm ist ein von Krankenschwestern geleitetes Patientenaufklärungsprogramm zum Thema Mundtrockenheit bei Patienten mit einer lebensverkürzenden Erkrankung oder Gebrechlichkeit.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt von den behandelnden Ärzten und Pflegeteams ihres Vertrauens betreut. Fragebögen werden von Forschern verwaltet.
Sonstiges: Pflege wie immer
Unter „Care as Usual“ versteht man die Standardpflege bei Mundtrockenheit, wie sie von den behandelnden Ärzten der Teilnehmer selbst durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Reaktion, d. h. einer Reduzierung des 11-Punkte-Numeric Rating Score (NRS) für den Schweregrad der Mundtrockenheit um mindestens 2 Punkte. Der NRS reicht von 0 = kein trockener Mund bis 10 = schlimmste mögliche Mundtrockenheit.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Numeric Rating Score (NRS) für den Schweregrad der Mundtrockenheit bei MEP-Teilnahme im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren NRS-Mundtrockenheitswerte in der MEP-Gruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der NRS reicht von 0 = kein trockener Mund bis 10 = schlimmste mögliche Mundtrockenheit.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Responder in Woche 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 und 12
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Reaktion, d. h. einer Reduzierung des 11-Punkte-Numeric Rating Score (NRS) für den Schweregrad der Mundtrockenheit um mindestens 2 Punkte. Der NRS reicht von 0 = kein trockener Mund bis 10 = schlimmste mögliche Mundtrockenheit.
Ausgangswert bis Woche 8 und 12
Veränderung der Mundtrockenheitssymptome bei MEP-Teilnahme im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Symptome von Mundtrockenheit werden mit dem summierten Xerostomie-Inventar – niederländische Version (sXI-D) gemessen. Der sXI-D enthält 5 Items zu Mundtrockenheit im Allgemeinen, Mundtrockenheit beim Essen, Essstörungen, Schluckbeschwerden und trockenen Lippen. Hier wurden drei Punkte hinzugefügt: Mundschmerzen, Schwierigkeiten beim Sprechen und Geschmacksveränderung. Die sXI-D-Skala reicht von 0=nie, 1=gelegentlich bis 2=oft.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) bei MEP-Teilnahme im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 8 und 12
Die OHRQoL wird anhand der validierten niederländischen Version des Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL) gemessen. Der GOHAI-NL enthält 12 Items in drei Kategorien: körperliche Funktion, psychosoziale Funktion und Schmerz/Beschwerden und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0=nie bis 5=oft/immer.
Woche 4 bis Woche 8 und 12
Veränderung der klinischen Funktion bei MEP-Teilnahme im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Die klinische Funktionsfähigkeit wird anhand einer PRFS-Skala (Patient Reported Functional Status) untersucht. Das PRFS war ursprünglich Teil des validierten Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), wurde aber auch als eigenständige Maßnahme validiert. Aktivitäten und Funktion werden auf einer Fünf-Punkte-Skala mit den folgenden Definitionen gemessen: 0 = normal ohne Einschränkungen, 1 = nicht mein normales Ich, aber in der Lage, einigermaßen normalen Aktivitäten nachzugehen, 2 = den meisten nicht gewachsen Dinge erledigen, aber weniger als die Hälfte des Tages im Bett oder Stuhl verbringen, 3 = kaum aktiv sein und den größten Teil des Tages im Bett oder Stuhl verbringen können, 4 = bettlägerig, selten aus dem Bett.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung der globalen wahrgenommenen Wirkung der Teilnehmer bei der Teilnahme des Abgeordneten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Der GPE der Teilnehmer wird anhand einer 7-Punkte-GPE-Skala ermittelt. Die GPE befasst sich mit der wahrgenommenen Verbesserung ihres Zustands und reicht von 1=sehr gut, 2=gut, 3=ziemlich gut, 4=gleich wie zuvor, 5=ziemlich schlecht, 6=schlecht, 7=sehr schlecht.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei MEP-Teilnahme im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12
Die HRQoL wird mithilfe des fünfdimensionalen fünfstufigen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-4D-4L umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Antwortkategorien (Stufen): 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = mäßige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme und 4 = extreme Probleme / nicht möglich.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle klinische Praktiken bei der Behandlung von Mundtrockenheit, wie von Gesundheitsfachkräften sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe (Krankenschwestern und Ärzte) berichtet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach vollständigem Studienabschluss pro Studienort (voraussichtlich nach durchschnittlich 1 Jahr)
Aktuelle klinische Praktiken zur Behandlung von Mundtrockenheit, wie sie von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden, werden anhand eines selbst entwickelten Fragebogens untersucht, der Fragen (offene und Multiple-Choice-Fragen) zu Berufserfahrung und Ausbildung sowie zu allen Aspekten der klinischen Praxis zur Behandlung von Mundtrockenheit (z. B (z. B. Ersterkennung von Mundtrockenheitssymptomen, medizinische Anamnese, körperliche Untersuchung, Interventionen/Behandlung und Überwachung sowie Verwendung von Leitlinien). Der Fragebogen wird allen teilnehmenden Pflegekräften der Interventions- und Kontrollgruppe ausgehändigt und durch mindestens einen Arzt pro Studienort ergänzt.
Zu Studienbeginn und nach vollständigem Studienabschluss pro Studienort (voraussichtlich nach durchschnittlich 1 Jahr)
Aktuelle klinische Praktiken in der Mundtrockenheitspflege, wie sie von Teilnehmern der Kontrollgruppe erlebt wurden
Zeitfenster: Woche 12
Die Erfahrungen der Teilnehmer in der Kontrollgruppe (die wie gewohnt betreut wird) mit der Mundtrockenheitspflege werden durch individuelle halbstrukturierte Interviews untersucht.
Woche 12
Barrieren und Erleichterungen des MEP, wie sie von den an der Interventionsgruppe teilnehmenden Pflegekräften wahrgenommen werden.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Hindernisse und Erleichterungen, die von den Pflegekräften, die die MEP-Konsultationen leiten, wahrgenommen werden, werden anhand eines Fragebogens identifiziert, der an den validierten niederländischen Fragebogen zur Implementierung einer Innovation angelehnt ist. Dieser Fragebogen berücksichtigt persönliche, logistische, finanzielle, schulische und arbeitsumfeldliche Hindernisse und Erleichterungen.
Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Hindernisse, Erleichterungen und allgemeine Anwendbarkeit des MEP als Mittel zur strukturellen Umsetzung der bestehenden Leitlinien, wie sie von den an der Interventionsgruppe teilnehmenden Pflegekräften wahrgenommen werden.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Die Hindernisse, Erleichterungen und die allgemeine Anwendbarkeit des MEP, wie sie von den Pflegekräften wahrgenommen werden, die die MEP-Konsultationen leiten, werden in Fokusgruppen weiter untersucht.
Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Barrieren und Erleichterungen des MEP, wie sie von den Teilnehmern der Interventionsgruppe wahrgenommen werden.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Die Erfahrungen der Teilnehmer der Interventionsgruppe mit dem MEP und der erhaltenen Betreuung, einschließlich Barrieren und Erleichterungen, werden durch individuelle, halbstrukturierte Interviews untersucht.
Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Hindernisse und Erleichterungen der aktuellen Richtlinien zur Mundtrockenheitspflege in den Niederlanden, wie sie von Pflegekräften sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe wahrgenommen werden.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Barrieren und Erleichterungen der aktuellen Leitlinien werden in Fokusgruppen mit Pflegekräften beider Arme untersucht.
Nach Abschluss des Studiums, nach durchschnittlich 1 Jahr
Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) des Europaabgeordneten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8 und 12.
Die CEA basiert auf den von Patienten gemeldeten medizinischen Kosten, die anhand des Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) gemessen werden. Es umfasst die Inanspruchnahme medizinischer und paramedizinischer Behandlungen oder Dienstleistungen, die stationäre und ambulante Pflege sowie die Verwendung von Medikamenten. Hier besteht der Fragebogen aus drei Hauptfragen, die nach der Häufigkeit des Kontakts mit zahnärztlichen Diensten, der Häufigkeit des Kontakts mit medizinischem Fachpersonal verschiedener Fachrichtungen und dem Kauf von Produkten zur Behandlung von Mundtrockenheit (z. B. Medikamente und andere Hilfsmittel) in den letzten vier Wochen.
Woche 0, 4, 8 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL08440012010001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige IPD-Sharing-Plan oder die Datensharing-Vereinbarung kann auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden, basiert jedoch auf den FAIR-Datensharing-Grundsätzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erst nach Abschluss der gesamten Studie und nach Veröffentlichung durch die ursprünglichen Forscher werden die Daten verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage anderer Forscher zur Verfügung gestellt und von den ursprünglichen Forschern im Einzelfall entschieden. Bei der Weitergabe werden die Daten ausschließlich anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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