Un programme d'éducation buccale pour la bouche sèche (MEP)
16 avril 2026 mis à jour par: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
Sécheresse de la bouche chez les patients atteints d'une maladie limitant l'espérance de vie ou fragilisés : l'effet d'un programme d'éducation des patients dirigé par une infirmière
L'objectif de cet essai d'intervention basé sur des grappes est d'évaluer l'effet d'un programme d'éducation des patients dirigé par une infirmière sur la bouche sèche chez les patients atteints d'une maladie limitant l'espérance de vie ou de fragilité.
Le Mouth Educational Program (MEP) est un programme d'éducation des patients dirigé par des infirmières, dans lequel des infirmières formées utilisent les directives cliniques actuelles en matière de bouche sèche palliative de manière structurée pour discuter des causes, des conséquences et des interventions avec les patients et pour créer un plan de traitement approprié. Cette intervention sera comparée à un groupe témoin recevant les soins habituels.
Par conséquent, la principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Un programme d'éducation des patients dirigé par une infirmière réduit-il les plaintes de bouche sèche chez les patients atteints d'une maladie limitant la vie ou de fragilité ?
Les participants seront invités à répondre à des questionnaires et, lorsqu'ils feront partie du groupe d'intervention, participeront au programme d'éducation buccale (MEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- condition limitant la vie ou fragilité (définition de Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
- éprouvent la plainte bouche sèche ≥ 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (allant de 0 = pas de bouche sèche à 10 = la pire bouche sèche de tous les temps) ;
- répondez à la question surprise (QS) : « Serais-je surpris si mon patient décède dans l'année ? » (Non)
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à 4 semaines ;
- antécédents médicaux de radiothérapie des glandes salivaires ou de syndrome de Sjögren ;
- une incapacité cognitive à comprendre et à participer à un programme éducatif (évaluée par un membre de l'équipe de soins régulière, médecin ou infirmière)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dans le groupe d'intervention, l'infirmière et le participant utiliseront le programme d'éducation buccale (MEP) pour discuter des causes, des conséquences et des interventions en cas de sécheresse buccale de manière structurée, menant finalement à un plan de traitement individuel approprié. Le MEP est basé sur les directives cliniques nationales actuelles en matière de soins palliatifs sur les soins de la bouche sèche. |
Le programme éducatif sur la bouche est un programme d'éducation des patients dirigé par une infirmière sur la sécheresse de la bouche chez les patients atteints d'une maladie limitant l'espérance de vie ou de fragilité.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels, prodigués par ses cliniciens traitants et ses équipes de soins de confiance.
Les questionnaires seront administrés par les chercheurs.
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Les soins habituels sont définis comme les soins standard de la bouche sèche fournis par les médecins traitants des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs à la semaine 4, par rapport au départ dans les deux groupes
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Un répondeur est défini comme un participant avec une réponse cliniquement pertinente, c'est-à-dire une réduction d'au moins 2 points sur le score d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pour la gravité de la sécheresse buccale.
Le NRS varie de 0 = pas de sécheresse buccale à 10 = pire sécheresse buccale possible.
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Base de référence à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'évaluation numérique (NRS) moyen pour la sévérité de la bouche sèche lors de la participation au MEP, par rapport au groupe témoin
Délai: De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Changement des scores moyens de bouche sèche NRS dans le groupe MEP à tous les moments par rapport au groupe témoin.
Le NRS varie de 0 = pas de sécheresse buccale à 10 = pire sécheresse buccale possible.
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De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de répondeurs aux semaines 8 et 12, par rapport au départ dans les deux groupes
Délai: Base de référence aux semaines 8 et 12
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Un répondeur est défini comme un participant avec une réponse cliniquement pertinente, c'est-à-dire une réduction d'au moins 2 points sur le score d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pour la gravité de la sécheresse buccale.
Le NRS varie de 0 = pas de sécheresse buccale à 10 = pire sécheresse buccale possible.
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Base de référence aux semaines 8 et 12
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Changement des symptômes de la bouche sèche lors de la participation au MEP par rapport au groupe témoin
Délai: De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Les symptômes de sécheresse de la bouche sont mesurés par la version résumée de l'inventaire de xérostomie-néerlandais (sXI-D).
Le sXI-D contient 5 items traitant de la bouche sèche en général, de la bouche sèche pendant les repas, de la difficulté à manger, de la difficulté à avaler et des lèvres sèches.
Ici, trois items ont été ajoutés : douleur buccale, difficulté à parler et modification du goût.
L'échelle sXI-D va de 0=jamais, 1=occasionnellement à 2=souvent.
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De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) lors de la participation au MEP, par rapport au groupe témoin
Délai: Semaine 4 à Semaine 8 et 12
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La OHRQoL est mesurée à l'aide de la version néerlandaise validée du Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL).
Le GOHAI-NL contient 12 items dans trois catégories : fonction physique, fonction psychosociale et douleur/inconfort, et utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0=jamais à 5=souvent/toujours.
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Semaine 4 à Semaine 8 et 12
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Changement du fonctionnement clinique lors de la participation au MEP, par rapport au groupe témoin
Délai: De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Le fonctionnement clinique est examiné par une échelle d'état fonctionnel rapportée par le patient (PRFS).
Le PRFS faisait à l'origine partie de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA), mais a également été validé en tant que mesure autonome.
Les activités et la fonction sont mesurées sur une échelle en cinq points, avec les définitions suivantes : 0 = normal sans limitations, 1 = pas mon moi normal, mais capable d'être debout et de faire des activités assez normales, 2 = ne pas se sentir à la hauteur de la plupart choses, mais au lit ou au fauteuil moins de la moitié de la journée, 3 = capable de faire peu d'activité et passer la majeure partie de la journée au lit ou au fauteuil, 4 = alité, rarement hors du lit.
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De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Changement de l'effet global perçu par les participants lors de la participation au MEP, par rapport au groupe témoin
Délai: De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Le GPE par participants est déterminé à l'aide d'une échelle GPE en 7 points.
Le GPE traite de l'amélioration perçue de leur état, allant de 1=très bon, 2=bon, 3=assez bon, 4=comme avant, 5=assez mauvais, 6=mauvais, 7=très mauvais.
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De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) lors de la participation au MEP, par rapport au groupe témoin
Délai: De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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La HRQoL est évaluée à l'aide du questionnaire EuroQoL à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L).
L'EQ-4D-4L contient cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 catégories de réponses (niveaux) : 0=aucun problème, 1=quelques problèmes, 2=problèmes modérés, 3=problèmes graves et 4=problèmes extrêmes/incapable de le faire.
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De base à la semaine 2, 4, 8 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques cliniques actuelles en matière de soins de la bouche sèche telles que rapportées par les professionnels de la santé du groupe témoin et du groupe d'intervention (infirmières et médecins)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude complète par site d'étude (attendu après une moyenne de 1 an)
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Les pratiques cliniques actuelles en matière de soins de la bouche sèche telles que rapportées par les professionnels de la santé sont examinées au moyen d'un questionnaire auto-développé, comprenant des questions (ouvertes et à choix multiples) sur l'expérience de travail et la formation et sur tous les aspects de la pratique clinique des soins de la bouche sèche (tels que telles que l'identification initiale des symptômes de sécheresse buccale, l'anamnèse médicale, l'examen physique, les interventions/le traitement et la surveillance, et l'utilisation de lignes directrices).
Le questionnaire sera administré à toutes les infirmières participantes du groupe d'intervention et de contrôle, et complété par au moins un médecin par site d'étude.
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Au départ et à la fin de l'étude complète par site d'étude (attendu après une moyenne de 1 an)
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Pratiques cliniques actuelles en matière de soins de la bouche sèche telles qu'elles sont vécues par les participants du groupe témoin
Délai: Semaine 12
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Les expériences des participants du groupe témoin (recevant des soins comme d'habitude) avec les soins de la bouche sèche sont examinées par des entretiens individuels semi-structurés.
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Semaine 12
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Obstacles et facilitateurs du PEM tels que perçus par les infirmières participant au groupe d'intervention.
Délai: A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Les obstacles et les facilitateurs tels qu'ils sont perçus par les infirmières qui dirigent les consultations MEP sont identifiés à l'aide d'un questionnaire, adapté du questionnaire néerlandais validé sur la mise en œuvre d'une innovation.
Ce questionnaire comprend les obstacles et les facilitateurs personnels, logistiques, financiers, éducatifs et liés à l'environnement de travail.
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A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Obstacles, facilitateurs et applicabilité globale du PEM comme moyen de mettre en œuvre structurellement les lignes directrices existantes telles que perçues par les infirmières participant au groupe d'intervention.
Délai: A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Les obstacles, les facilitateurs et l'applicabilité globale du PEM tels qu'ils sont perçus par les infirmières qui dirigent les consultations du PEM sont explorés plus en détail dans les groupes de discussion.
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A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Obstacles et facilitateurs du PEM tels que perçus par les participants au groupe d'intervention.
Délai: A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Les expériences avec le MEP et les soins reçus, y compris les obstacles et les facilitateurs, par les participants au groupe d'intervention sont examinés par des entretiens individuels semi-structurés.
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A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Obstacles et facilitateurs des directives actuelles pour les soins de la bouche sèche aux Pays-Bas tels que perçus par les infirmières du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Délai: A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Les obstacles et les facilitateurs des lignes directrices actuelles sont examinés dans des groupes de discussion avec des infirmières des deux bras.
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A la fin des études, après 1 an en moyenne
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Analyse coût-efficacité (ACE) du MEP, par rapport au groupe témoin
Délai: Semaine 0, 4, 8 et 12.
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Le CEA est basé sur les coûts médicaux déclarés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire de consommation médicale (iMCQ) de l'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA).
Elle englobe l'utilisation de traitements ou de services médicaux et paramédicaux, les soins hospitaliers et ambulatoires et l'utilisation de médicaments.
Ici, le questionnaire se compose de trois questions principales demandant la fréquence des contacts avec les services dentaires, la fréquence des contacts avec les professionnels de la santé dans différentes disciplines et l'achat de produits de traitement de la bouche sèche (par ex.
médicaments et autres aides) au cours des quatre dernières semaines.
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Semaine 0, 4, 8 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL08440012010001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan de partage IPD complet ou l'accord de partage de données peut être fourni sur demande, mais il est basé sur les principes de partage de données FAIR.
Délai de partage IPD
Ce n'est qu'après l'achèvement de l'ensemble de l'étude et après la publication par les chercheurs originaux que les données seront mises à disposition.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable par d'autres chercheurs et seront décidées au cas par cas par les chercheurs initiaux.
Lorsqu'elles sont partagées, les données seront uniquement anonymisées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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