Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et munduddannelsesprogram for mundtørhed (MEP)

16. april 2026 opdateret af: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Mundtørhed hos patienter med en livsbegrænsende tilstand eller skrøbelighed: Effekten af ​​et sygeplejerskeledet patientuddannelsesprogram

Målet med dette klyngebaserede interventionsforsøg er at evaluere effekten af ​​et sygeplejerskeledet patientuddannelsesprogram på mundtørhed hos patienter med en livsbegrænsende tilstand eller skrøbelighed.

Munduddannelsesprogrammet (MEP) er et sygeplejerskeledet patientuddannelsesprogram, hvor uddannede sygeplejersker anvender gældende kliniske, palliative retningslinjer for mundtørhed på en struktureret måde til at diskutere årsager, konsekvenser og indsatser med patienterne og til at skabe en passende behandlingsplan. Denne intervention vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager pleje som normalt.

Derfor er hovedspørgsmålet, det sigter på at besvare:

Reducerer et sygeplejerskeledet patientuddannelsesprogram mundtørhedsklager hos patienter med en livsbegrænsende tilstand eller skrøbelighed?

Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer og, når de er en del af interventionsgruppen, deltage i Mouth Education Program (MEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • livsbegrænsende tilstand eller skrøbelighed (definition fra Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • opleve klagen mundtørhed ≥ 5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (spænder fra 0=ingen mundtørhed til 10=værste mundtørhed nogensinde);
  • udfyld overraskelsesspørgsmålet (SQ): 'Ville jeg blive overrasket, hvis min patient dør inden for året? (ingen)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid mindre end 4 uger;
  • tidligere sygehistorie med strålebehandling til spytkirtlerne eller Sjogrens syndrom;
  • en kognitiv manglende evne til at forstå og deltage i et uddannelsesprogram (vurderet af et medlem af det almindelige plejeteam, enten læge eller sygeplejerske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

I interventionsgruppen vil sygeplejersken og deltageren bruge Mouth Education Program (MEP) til at diskutere årsager, konsekvenser og interventioner for mundtørhed på en struktureret måde, hvilket i sidste ende fører til en passende, individuel behandlingsplan.

MEP er baseret på aktuelle kliniske, nationale retningslinjer for palliativ behandling om mundtørhed.
Andet: Munduddannelsesprogram
Munduddannelsesprogrammet er et sygeplejerskeledet patientuddannelsesprogram for mundtørhed hos patienter med en livsbegrænsende tilstand eller skrøbelighed.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt, leveret af deres betroede, behandlende klinikere og plejeteams. Spørgeskemaer vil blive administreret af forskere.
Andet: Pas på som sædvanlig
Care as usual er defineret som standardbehandlingen af ​​mundtørhed, som ydes af deltagernes egne behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel respondere i uge 4 sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Baseline til uge 4
En responder er defineret som en deltager med et klinisk relevant respons, dvs. mindst en 2-points reduktion på 11-point Numeric Rating Score (NRS) for sværhedsgraden af ​​mundtørhed. NRS varierer fra 0=ingen mundtørhed til 10=værst mulig mundtørhed.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Numeric Rating Score (NRS) for sværhedsgraden af ​​mundtørhed ved MEP-deltagelse sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i gennemsnitlige NRS-scorer for mundtørhed i MEP-gruppen på alle tidspunkter sammenlignet med kontrolgruppen. NRS varierer fra 0=ingen mundtørhed til 10=værst mulig mundtørhed.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel respondere i uge 8 og 12 sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 12
En responder er defineret som en deltager med et klinisk relevant respons, dvs. mindst en 2-points reduktion på 11-point Numeric Rating Score (NRS) for sværhedsgraden af ​​mundtørhed. NRS varierer fra 0=ingen mundtørhed til 10=værst mulig mundtørhed.
Baseline til uge 8 og 12
Ændring i symptomer på mundtørhed ved MEP-deltagelse sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Symptomer på mundtørhed måles ved den summerede Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D). sXI-D indeholder 5 genstande, der omhandler mundtørhed generelt, mundtørhed under spisning, besvær med at spise, synkebesvær og tørre læber. Her er der tilføjet tre punkter: Mundsmerter, talebesvær og smagsforandring. sXI-D skalaen går fra 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis til 2 = ofte.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) ved MEP-deltagelse sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Uge 4 til uge 8 og 12
OHRQoL måles ved hjælp af den validerede hollandske version af Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL). GOHAI-NL indeholder 12 punkter i tre kategorier: fysisk funktion, psykosocial funktion og smerte/ubehag, og bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0=aldrig til 5=ofte/altid.
Uge 4 til uge 8 og 12
Ændring i klinisk funktion ved MEP-deltagelse sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Klinisk funktion undersøges ved hjælp af en patientrapporteret funktionel status (PRFS) skala. PRFS var oprindeligt en del af den validerede Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), men er også blevet valideret som en selvstændig foranstaltning. Aktiviteter og funktion måles på en fem-punkts skala med følgende definitioner: 0= normal uden begrænsninger, 1=ikke mit normale jeg, men i stand til at være oppe at køre med nogenlunde normale aktiviteter, 2=føler mig ikke op til de fleste ting, men i sengen eller stolen mindre end halvdelen af ​​dagen, 3=i stand til at lave lidt aktivitet og tilbringe det meste af dagen i sengen eller stolen, 4=sengetid, sjældent ud af sengen.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i global opfattet effekt af deltagere ved MEP-deltagelse sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
GPE af deltagere bestemmes ved hjælp af en 7-punkts GPE-skala. GPE-adresserne oplevede en forbedring af deres tilstand, varierende fra 1=meget god, 2=god, 3=temmelig god, 4=samme som før, 5=temmelig dårlig, 6=dårlig, 7=meget dårlig.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved MEP-deltagelse sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
HRQoL vurderes ved hjælp af EuroQoL fem-demensionalt fem-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L). EQ-4D-4L indeholder fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarkategorier (niveauer): 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = moderate problemer, 3 = alvorlige problemer, og 4 = ekstreme problemer/ude af stand til.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende klinisk praksis inden for mundtørhedspleje som rapporteret af sundhedspersonale i både kontrol- og interventionsgruppen (sygeplejersker og læger)
Tidsramme: Ved baseline og ved fuld studieafslutning pr. undersøgelsessted (forventet efter et gennemsnit på 1 år)
Nuværende klinisk praksis for mundtørhedspleje, som rapporteret af sundhedspersonale, undersøges af et selvudviklet spørgeskema, herunder spørgsmål (åbent og multiple choice) om erhvervserfaring og uddannelse og om alle aspekter af klinisk praksis for mundtørhedspleje (f.eks. som indledende identifikation af mundtørhedssymptomer, medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, indgreb/behandling og monitorering samt brug af retningslinjer). Spørgeskemaet vil blive administreret til alle deltagende sygeplejersker i interventions- og kontrolgruppen og suppleret med mindst én læge pr. undersøgelsessted.
Ved baseline og ved fuld studieafslutning pr. undersøgelsessted (forventet efter et gennemsnit på 1 år)
Aktuelle kliniske praksisser inden for mundtørhedspleje som erfaret af deltagere i kontrolgruppen
Tidsramme: Uge 12
Deltageres erfaringer i kontrolgruppen (som plejer som sædvanligt) med mundtørhedspleje undersøges ved individuelle semistrukturerede interviews.
Uge 12
Barrierer og facilitatorer af MEP som opfattet af sygeplejersker, der deltager i interventionsgruppen.
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
Barrierer og facilitatorer som opfattet af sygeplejersker, der leder MEP-konsultationerne, identificeres gennem et spørgeskema, tilpasset fra den validerede hollandske implementering af et innovationsspørgeskema. Dette spørgeskema omfatter personlige, logistiske, økonomiske, uddannelsesmæssige og arbejdsmiljømæssige barrierer og facilitatorer.
Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
Barrierer, facilitatorer og overordnet anvendelighed af MEP som et middel til strukturelt at implementere de eksisterende retningslinjer som opfattet af sygeplejersker, der deltager i interventionsgruppen.
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
MEP'ets barrierer, facilitatorer og overordnede anvendelighed som opfattet af de sygeplejersker, der leder MEP-konsultationerne, udforskes yderligere i fokusgrupper.
Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
Barrierer og facilitatorer af MEP som opfattet af deltagere i interventionsgruppen.
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
Erfaringer med MEP og modtaget pleje, herunder barrierer og facilitatorer, af deltagere i interventionsgruppen undersøges ved individuelle semistrukturerede interviews.
Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
Barrierer og facilitatorer af de nuværende retningslinjer for mundtørhedspleje i Holland som opfattet af sygeplejersker i både interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
Barrierer og facilitatorer af de nuværende retningslinjer undersøges i fokusgrupper med sygeplejersker fra begge arme.
Ved studieafslutning, efter gennemsnitligt 1 år
Cost-effectiveness Analyse (CEA) af MEP, sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12.
CEA er baseret på patientrapporterede medicinske omkostninger målt af Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Det omfatter brug af medicinske og paramedicinske behandlinger eller tjenester, in- og ambulant pleje og brug af medicin. Her består spørgeskemaet af tre hovedspørgsmål, der beder om hyppigheden af ​​kontakt med tandlægetjenester, hyppigheden af ​​kontakt med sundhedspersonale på tværs af forskellige discipliner og køb af mundtørhedsbehandlingsprodukter (f. medicin og andre hjælpemidler) inden for de sidste fire uger.
Uge 0, 4, 8 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL08440012010001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde IPD-delingsplan eller datadelingsaftale kan leveres efter anmodning, men er baseret på FAIR-principperne for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Først efter afslutning af den samlede undersøgelse og efter offentliggørelse af de oprindelige forskere, vil data blive gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra andre forskere og vil blive besluttet fra sag til sag af de oprindelige forskere. Når de deles, vil data udelukkende blive anonymiseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Munduddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner