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Un programma di educazione orale per la secchezza delle fauci (MEP)

16 aprile 2026 aggiornato da: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Secchezza delle fauci nei pazienti con una condizione che limita la vita o fragilità: l'effetto di un programma di educazione del paziente condotto da infermiere

L'obiettivo di questo studio di intervento basato su cluster è valutare l'effetto di un programma di educazione del paziente condotto da un infermiere sulla secchezza delle fauci in pazienti con una condizione che limita la vita o fragilità.

Il Mouth Educational Program (MEP) è un programma di educazione del paziente guidato da infermieri, in cui infermieri qualificati utilizzano le attuali linee guida cliniche e palliative sulla secchezza della bocca in modo strutturato per discutere cause, conseguenze e interventi con i pazienti e per creare un piano di trattamento appropriato. Questo intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo che riceve cure come al solito.

Pertanto, la domanda principale a cui si intende rispondere è:

Un programma di educazione del paziente condotto da infermiere riduce i disturbi della bocca secca nei pazienti con una condizione che limita la vita o fragilità?

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari e, quando fanno parte del gruppo di intervento, partecipare al programma educativo sulla bocca (MEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • condizione che limita la vita o fragilità (definizione da Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • manifestare il disturbo di secchezza delle fauci ≥ 5 su una scala di valutazione numerica di 11 punti (che va da 0=nessuna secchezza delle fauci a 10=peggiore secchezza delle fauci di sempre);
  • soddisfare la domanda a sorpresa (SQ): 'Sarei sorpreso se il mio paziente morisse entro l'anno? (NO)

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a 4 settimane;
  • precedente storia medica di radioterapia alle ghiandole salivari o sindrome di Sjogren;
  • un'incapacità cognitiva di comprendere e partecipare a un programma educativo (valutata da un membro del team di assistenza regolare, medico o infermiere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Nel gruppo di intervento, l'infermiere e il partecipante utilizzeranno il programma di educazione orale (MEP) per discutere le cause, le conseguenze e gli interventi per la secchezza delle fauci in modo strutturato, portando infine a un piano di trattamento individuale appropriato.

Il MEP si basa sulle attuali linee guida cliniche nazionali per le cure palliative sulla cura della bocca secca.
Altro: Programma educativo della bocca
Il Mouth Educational Program è un programma di educazione del paziente condotto da infermiere per la secchezza delle fauci in pazienti con una condizione che limita la vita o fragilità.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure come al solito, fornite dai loro medici curanti e team di assistenza di fiducia. I questionari saranno somministrati dai ricercatori.
Altro: Cura come al solito
La cura come al solito è definita come la cura standard della bocca secca fornita dai medici curanti dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alla settimana 4, rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Un responder è definito come un partecipante con una risposta clinicamente rilevante, vale a dire almeno una riduzione di 2 punti sul punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti per la gravità della secchezza delle fauci. L'NRS va da 0=nessuna secchezza delle fauci a 10=peggiore secchezza delle fauci possibile.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio di valutazione numerica (NRS) per la gravità della secchezza delle fauci dopo la partecipazione al MEP, rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione dei punteggi medi della secchezza della bocca NRS nel gruppo MEP in tutti i punti temporali rispetto al gruppo di controllo. L'NRS va da 0=nessuna secchezza delle fauci a 10=peggiore secchezza delle fauci possibile.
Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Percentuale di responder alla settimana 8 e 12, rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e 12
Un responder è definito come un partecipante con una risposta clinicamente rilevante, vale a dire almeno una riduzione di 2 punti sul punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti per la gravità della secchezza delle fauci. L'NRS va da 0=nessuna secchezza delle fauci a 10=peggiore secchezza delle fauci possibile.
Dal basale alla settimana 8 e 12
Variazione dei sintomi della secchezza delle fauci dopo la partecipazione al MEP rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
I sintomi della secchezza delle fauci sono misurati dalla sommatoria Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D). La sXI-D contiene 5 item che riguardano secchezza delle fauci in generale, secchezza delle fauci durante il pasto, difficoltà a mangiare, difficoltà a deglutire e secchezza delle labbra. Qui sono stati aggiunti tre elementi: dolore orale, difficoltà a parlare e alterazione del gusto. La scala sXI-D va da 0=mai, 1=occasionalmente a 2=spesso.
Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dopo la partecipazione al MEP, rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 8 e 12
L'OHRQoL viene misurato utilizzando la versione olandese convalidata del Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL). Il GOHAI-NL contiene 12 item in tre categorie: funzione fisica, funzione psicosociale e dolore/disagio, e utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0=mai a 5=spesso/sempre.
Dalla settimana 4 alla settimana 8 e 12
Cambiamento nel funzionamento clinico alla partecipazione del MEP, rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Il funzionamento clinico è esaminato da una scala dello stato funzionale riferito dal paziente (PRFS). Il PRFS era originariamente parte della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) convalidata, ma è stata anche convalidata come misura a sé stante. Le attività e la funzione sono misurate su una scala a cinque punti, con le seguenti definizioni: 0=normale senza limitazioni, 1=non me stesso normale, ma in grado di essere attivo con attività abbastanza normali, 2=non mi sento all'altezza cose, ma a letto o sulla sedia per meno della metà della giornata, 3=in grado di svolgere poche attività e trascorrere la maggior parte della giornata a letto o sulla sedia, 4=a letto, raramente fuori dal letto.
Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione dell'effetto globale percepito dai partecipanti sulla partecipazione al MEP, rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Il GPE dei partecipanti è determinato utilizzando una scala GPE a 7 punti. Il GPE affronta il miglioramento percepito della loro condizione, che va da 1=molto buono, 2=buono, 3=abbastanza buono, 4=come prima, 5=abbastanza cattivo, 6=cattivo, 7=molto cattivo.
Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) alla partecipazione del MEP, rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
La HRQoL viene valutata utilizzando il questionario a cinque livelli EuroQoL a cinque dimensioni (EQ-5D-5L). L'EQ-4D-4L contiene cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 categorie di risposta (livelli): 0=nessun problema, 1=alcuni problemi, 2=problemi moderati, 3=problemi seri e 4=problemi estremi/impossibile.
Dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuali pratiche cliniche nella cura della bocca secca come riportato dagli operatori sanitari sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento (infermieri e medici)
Lasso di tempo: Al basale e al completamento completo dello studio per centro di studio (previsto dopo una media di 1 anno)
Le attuali pratiche cliniche per la cura della bocca secca, come riportato dagli operatori sanitari, sono esaminate da un questionario auto-sviluppato, comprendente domande (a risposta aperta e a scelta multipla) sull'esperienza lavorativa e l'istruzione e su tutti gli aspetti della pratica clinica per la cura della bocca secca (come come identificazione iniziale dei sintomi della secchezza delle fauci, anamnesi medica, esame fisico, interventi/trattamento e monitoraggio e utilizzo di linee guida). Il questionario sarà somministrato a tutti gli infermieri partecipanti nel gruppo di intervento e di controllo e integrato da almeno un medico per centro di studio.
Al basale e al completamento completo dello studio per centro di studio (previsto dopo una media di 1 anno)
Attuali pratiche cliniche nella cura della bocca secca come sperimentate dai partecipanti al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Settimana 12
Le esperienze dei partecipanti nel gruppo di controllo (che ricevono cure come al solito) con la cura della bocca secca sono esaminate da interviste individuali semi-strutturate.
Settimana 12
Barriere e facilitatori del MEP percepiti dagli infermieri che partecipano al gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Le barriere ei facilitatori percepiti dagli infermieri che guidano le consultazioni con i MEP sono identificati attraverso un questionario, adattato dal questionario olandese convalidato sull'implementazione di un'innovazione. Questo questionario include barriere e facilitatori personali, logistici, finanziari, educativi e dell'ambiente di lavoro.
Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Barriere, facilitatori e applicabilità generale del MEP come mezzo per implementare strutturalmente le linee guida esistenti come percepite dagli infermieri che partecipano al gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Le barriere, i facilitatori e l'applicabilità generale del MEP come percepite dagli infermieri che guidano le consultazioni del MEP sono ulteriormente esplorate nei focus group.
Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Barriere e facilitatori del MEP percepiti dai partecipanti al gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Le esperienze con il MEP e l'assistenza ricevuta, inclusi ostacoli e facilitatori, dai partecipanti al gruppo di intervento sono esaminate mediante interviste individuali semi-strutturate.
Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Ostacoli e facilitatori delle attuali linee guida per la cura della bocca secca nei Paesi Bassi come percepiti dagli infermieri sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Le barriere ei facilitatori delle attuali linee guida sono esaminate in focus group con infermieri di entrambi i bracci.
Al termine degli studi, dopo una media di 1 anno
Analisi costo-efficacia (CEA) del MEP, rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 12.
Il CEA si basa sui costi medici riportati dal paziente misurati dal questionario sul consumo medico (iMCQ) dell'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA). Comprende l'uso di trattamenti o servizi medici e paramedici, l'assistenza ospedaliera e ambulatoriale e l'uso di farmaci. In questo caso, il questionario è composto da tre domande principali che richiedono la frequenza del contatto con i servizi odontoiatrici, la frequenza del contatto con gli operatori sanitari in diverse discipline e l'acquisto di prodotti per il trattamento della bocca secca (ad es. farmaci e altri aiuti) nelle ultime quattro settimane.
Settimana 0, 4, 8 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL08440012010001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano completo di condivisione IPD o l'accordo di condivisione dei dati può essere fornito su richiesta, ma si basa sui principi di condivisione dei dati FAIR.

Periodo di condivisione IPD

Solo dopo il completamento dello studio totale e dopo la pubblicazione da parte dei ricercatori originali, i dati saranno resi disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta di altri ricercatori e saranno decisi caso per caso dai ricercatori originali. Una volta condivisi, i dati saranno esclusivamente resi anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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