Et munnopplæringsprogram for munntørrhet (MEP)
16. april 2026 oppdatert av: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
Munntørrhet hos pasienter med en livsbegrensende tilstand eller skrøpelighet: effekten av et sykepleierledet pasientopplæringsprogram
Målet med denne klyngebaserte intervensjonsstudien er å evaluere effekten av et sykepleierledet pasientopplæringsprogram på munntørrhet hos pasienter med en livsbegrensende tilstand eller skrøpelighet.
The Mouth Educational Program (MEP) er et sykepleierledet pasientutdanningsprogram, hvor utdannede sykepleiere bruker gjeldende kliniske, palliative retningslinjer for munntørrhet på en strukturert måte for å diskutere årsaker, konsekvenser og intervensjoner med pasientene og for å lage en hensiktsmessig behandlingsplan. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som får omsorg som vanlig.
Derfor er hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på:
Reduserer et sykepleierledet pasientopplæringsprogram plager i munntørrhet hos pasienter med en livsbegrensende tilstand eller skrøpelighet?
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer og, når de er en del av intervensjonsgruppen, delta i Mouth Education Program (MEP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- livsbegrensende tilstand eller skrøpelighet (definisjon fra Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
- opplever klagen munntørrhet ≥ 5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (som strekker seg fra 0=ingen munntørrhet til 10=verste munntørrhet noensinne);
- oppfylle overraskelsesspørsmålet (SQ): 'Vil jeg bli overrasket hvis pasienten min dør i løpet av året? (Nei)
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder mindre enn 4 uker;
- tidligere medisinsk historie med strålebehandling til spyttkjertlene eller Sjögrens syndrom;
- en kognitiv manglende evne til å forstå og delta i et utdanningsprogram (vurdert av et medlem av det vanlige omsorgsteamet, enten lege eller sykepleier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsgruppen vil sykepleier og deltaker bruke Mouth Education Program (MEP) for å diskutere årsaker, konsekvenser og intervensjoner for munntørrhet på en strukturert måte, og til slutt føre til en hensiktsmessig, individuell behandlingsplan. MEP er basert på gjeldende kliniske, nasjonale retningslinjer for palliativ behandling om tørr munnbehandling. |
The Mouth Education Program er et sykepleierledet pasientopplæringsprogram for munntørrhet hos pasienter med en livsbegrensende tilstand eller skrøpelighet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig, gitt av deres betrodde, behandlende klinikere og omsorgsteam.
Spørreskjemaer vil bli administrert av forskere.
|
Care as usual er definert som standard pleie med tørr munn slik det gis av deltakernes egne behandlende leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel respondere ved uke 4, sammenlignet med baseline i begge gruppene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
En responder er definert som en deltaker med en klinisk relevant respons, det vil si minst 2-poengs reduksjon på 11-punkts Numeric Rating Score (NRS) for alvorlighetsgrad av munntørrhet.
NRS varierer fra 0=ingen munntørrhet til 10=verst mulig munntørrhet.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig Numeric Rating Score (NRS) for alvorlighetsgrad av munntørrhet ved MEP-deltakelse, sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Endring i gjennomsnittlig NRS munntørrhetsscore i MEP-gruppen på alle tidspunkt sammenlignet med kontrollgruppen.
NRS varierer fra 0=ingen munntørrhet til 10=verst mulig munntørrhet.
|
Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel respondere ved uke 8 og 12, sammenlignet med baseline i begge gruppene
Tidsramme: Baseline til uke 8 og 12
|
En responder er definert som en deltaker med en klinisk relevant respons, det vil si minst 2-poengs reduksjon på 11-punkts Numeric Rating Score (NRS) for alvorlighetsgrad av munntørrhet.
NRS varierer fra 0=ingen munntørrhet til 10=verst mulig munntørrhet.
|
Baseline til uke 8 og 12
|
|
Endring i symptomer på tørr munn ved MEP-deltakelse sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Symptomer på munntørrhet måles med den summerte Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D).
sXI-D inneholder 5 artikler som omhandler munntørrhet generelt, munntørrhet under spising, problemer med å spise, svelgevansker og tørre lepper.
Her er det lagt til tre elementer: munnsmerter, talevansker og smaksforandring.
sXI-D-skalaen varierer fra 0=aldri, 1=av og til til 2=ofte.
|
Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) ved MEP-deltakelse, sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Uke 4 til uke 8 og 12
|
OHRQoL måles ved å bruke den validerte nederlandske versjonen av Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL).
GOHAI-NL inneholder 12 elementer i tre kategorier: fysisk funksjon, psykososial funksjon og smerte/ubehag, og bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0=aldri til 5=ofte/alltid.
|
Uke 4 til uke 8 og 12
|
|
Endring i klinisk funksjon ved MEP-deltakelse, sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Klinisk funksjon undersøkes med en pasientrapportert funksjonsstatus (PRFS) skala.
PRFS var opprinnelig en del av den validerte Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), men har også blitt validert som et frittstående tiltak.
Aktiviteter og funksjon måles på en fempunktsskala, med følgende definisjoner: 0= normal uten begrensninger, 1=ikke mitt normale selv, men i stand til å være oppe og gå med ganske normale aktiviteter, 2=føler meg ikke opp til det meste ting, men i seng eller stol mindre enn halvparten av dagen, 3=i stand til å gjøre lite aktivitet og tilbringe mesteparten av dagen i seng eller stol, 4=sengete, sjelden ut av sengen.
|
Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring i Global Perceived Effect av deltakere ved MEP-deltakelse, sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
GPE av deltakerne bestemmes ved hjelp av en 7-punkts GPE-skala.
GPE-adressene opplevde bedring av tilstanden deres, alt fra 1=svært bra, 2=bra, 3=ganske bra, 4=samme som før, 5=ganske dårlig, 6=dårlig, 7=svært dårlig.
|
Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved MEP-deltakelse, sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
HRQoL vurderes ved hjelp av EuroQoL fem-demensional fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L).
EQ-4D-4L inneholder fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 svarkategorier (nivåer): 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = moderate problemer, 3 = alvorlige problemer, og 4 = ekstreme problemer/ikke i stand til.
|
Baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeldende klinisk praksis innen tørr munnpleie som rapportert av helsepersonell i både kontroll- og intervensjonsgruppen (sykepleiere og leger)
Tidsramme: Ved baseline og ved full studie fullført per studiested (forventet etter gjennomsnittlig 1 år)
|
Gjeldende klinisk praksis for behandling av tørr munn, rapportert av helsepersonell, undersøkes av et egenutviklet spørreskjema, inkludert spørsmål (åpent og flervalg) om arbeidserfaring og utdanning og om alle aspekter av klinisk praksis for behandling av tørr munn (som f.eks. som initial identifisering av munntørrhetssymptomer, medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse, intervensjoner/behandling og overvåking, og bruk av retningslinjer).
Spørreskjemaet vil bli administrert til alle deltakende sykepleiere i intervensjons- og kontrollgruppen, og supplert med minst én lege per studiested.
|
Ved baseline og ved full studie fullført per studiested (forventet etter gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Gjeldende klinisk praksis i pleie av tørr munn slik deltakerne i kontrollgruppen har opplevd
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakernes erfaringer i kontrollgruppen (mottar omsorg som vanlig) med munntørrhetspleie undersøkes ved individuelle semistrukturerte intervjuer.
|
Uke 12
|
|
Barrierer og tilretteleggere for MEP slik de oppfattes av sykepleiere som deltar i intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
Barrierer og tilretteleggere slik de oppfattes av sykepleiere som leder MEP-konsultasjonene, identifiseres gjennom et spørreskjema, tilpasset fra den validerte nederlandske Implementering av et Innovasjonsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet inkluderer personlige, logistiske, økonomiske, pedagogiske og arbeidsmiljøbarrierer og tilretteleggere.
|
Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
|
Barrierer, tilretteleggere og overordnet anvendelighet av MEP som et middel for å strukturelt implementere de eksisterende retningslinjene slik de oppfattes av sykepleiere som deltar i intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
Barrierene, tilretteleggerne og den generelle anvendeligheten til MEP slik det oppfattes av sykepleierne som leder MEP-konsultasjonene, utforskes videre i fokusgrupper.
|
Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
|
Barrierer og tilretteleggere for MEP slik de oppfattes av deltakerne i intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
Erfaringer med MEP og mottatt omsorg, inkludert barrierer og tilretteleggere, av deltakere i intervensjonsgruppen undersøkes ved individuelle semistrukturerte intervjuer.
|
Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
|
Barrierer og tilretteleggere for gjeldende retningslinjer for munntørrhetspleie i Nederland slik de oppfattes av sykepleiere i både intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
Barrierer og tilretteleggere for gjeldende retningslinjer undersøkes i fokusgrupper med sykepleiere fra hver arm.
|
Ved studieavslutning, etter gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) av MEP, sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12.
|
CEA er basert på pasientrapporterte medisinske kostnader målt av Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Det omfatter bruk av medisinske og paramedisinske behandlinger eller tjenester, in- og poliklinisk behandling og bruk av medisiner.
Her består spørreskjemaet av tre hovedspørsmål som spør om hyppigheten av kontakt med tannhelsetjenester, hyppigheten av kontakt med helsepersonell på tvers av ulike fagområder og kjøp av behandlingsprodukter for munntørrhet (f.
medisiner og andre hjelpemidler) de siste fire ukene.
|
Uke 0, 4, 8 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL08440012010001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige IPD-delingsplanen eller datadelingsavtalen kan leveres på forespørsel, men er basert på FAIRs datadelingsprinsipper.
IPD-delingstidsramme
Først etter fullføring av den totale studien og etter publisering av de opprinnelige forskerne, vil data bli gjort tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra andre forskere og vil bli avgjort fra sak til sak av de opprinnelige forskerne.
Når de deles, blir data utelukkende anonymisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .