Образовательная программа для полости рта при сухости во рту (MEP)
16 апреля 2026 г. обновлено: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
Сухость во рту у пациентов с неизлечимым заболеванием или слабостью: влияние программы обучения пациентов под руководством медсестры
Цель этого кластерного интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние программы обучения пациентов под руководством медсестры на сухость во рту у пациентов с неизлечимым заболеванием или слабостью.
Образовательная программа для полости рта (MEP) — это программа обучения пациентов под руководством медсестер, в рамках которой обученные медсестры используют текущие клинические рекомендации по паллиативной сухости во рту в структурированном порядке для обсуждения причин, последствий и вмешательств с пациентами и создания соответствующего плана лечения. Это вмешательство будет сравниваться с контрольной группой, получающей обычный уход.
Поэтому главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
Снижает ли программа обучения пациентов под руководством медсестер жалобы на сухость во рту у пациентов с неизлечимыми заболеваниями или дряхлостью?
Участникам будет предложено ответить на вопросы анкеты и, когда они станут частью группы вмешательства, принять участие в Образовательной программе Mouth (MEP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- ограничивающее продолжительность жизни состояние или слабость (определение Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
- жалобы на сухость во рту ≥ 5 баллов по 11-балльной числовой шкале (от 0 = отсутствие сухости во рту до 10 = сильная сухость во рту);
- ответьте на вопрос-сюрприз (SQ): «Удивлюсь ли я, если мой пациент умрет в течение года?» (нет)
Критерий исключения:
- продолжительность жизни менее 4 недель;
- предыдущая медицинская история лучевой терапии слюнных желез или синдрома Шегрена;
- когнитивная неспособность понимать и участвовать в образовательной программе (оценивается членом группы регулярного ухода, врачом или медсестрой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В группе вмешательства медсестра и участник будут использовать Программу обучения полости рта (MEP) для структурированного обсуждения причин, последствий и вмешательств при сухости во рту, что в конечном итоге приведет к соответствующему индивидуальному плану лечения. MEP основан на действующих клинических национальных рекомендациях по паллиативной помощи при сухости во рту. |
Образовательная программа для полости рта — это образовательная программа для пациентов, проводимая под руководством медсестры в отношении сухости во рту у пациентов с неизлечимым заболеванием или слабостью.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет получать помощь, как обычно, от доверенных лечащих врачей и бригад по уходу.
Анкеты будут задавать исследователи.
|
Обычный уход определяется как стандартный уход за сухостью во рту, предоставляемый лечащими врачами участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Респондент определяется как участник с клинически значимым ответом, т. е. снижением как минимум на 2 балла по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) тяжести сухости во рту.
NRS колеблется от 0 = отсутствие сухости во рту до 10 = сильная сухость во рту.
|
Исходный уровень до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего числового рейтингового балла (NRS) тяжести сухости во рту при участии MEP по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение средних показателей сухости во рту по шкале NRS в группе MEP во все моменты времени по сравнению с контрольной группой.
NRS колеблется от 0 = отсутствие сухости во рту до 10 = сильная сухость во рту.
|
Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
|
Процент ответивших на 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 12 недель
|
Респондент определяется как участник с клинически значимым ответом, т. е. снижением как минимум на 2 балла по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) тяжести сухости во рту.
NRS колеблется от 0 = отсутствие сухости во рту до 10 = сильная сухость во рту.
|
Исходный уровень до 8 и 12 недель
|
|
Изменение симптомов сухости во рту при участии МВП по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
Симптомы сухости во рту измеряются по суммированному опроснику ксеростомии (голландская версия) (sXI-D).
sXI-D содержит 5 вопросов, касающихся общей сухости во рту, сухости во рту во время еды, затруднений при приеме пищи, затруднений при глотании и сухости губ.
Здесь были добавлены три пункта: боль во рту, трудности с речью и изменение вкуса.
Шкала sXI-D варьируется от 0 = никогда, 1 = иногда до 2 = часто.
|
Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), при участии MEP по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: С 4-й по 8-ю и 12-ю недели
|
OHRQoL измеряется с использованием утвержденной голландской версии гериатрического индекса оценки состояния полости рта (GOHAI-NL).
GOHAI-NL содержит 12 пунктов в трех категориях: физические функции, психосоциальные функции и боль/дискомфорт, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 = никогда до 5 = часто/всегда.
|
С 4-й по 8-ю и 12-ю недели
|
|
Изменение клинического функционирования при участии МВП по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
Клиническое функционирование оценивается по шкале функционального состояния, сообщаемой пациентом (PRFS).
Первоначально PRFS был частью валидированной Глобальной субъективной оценки, созданной пациентом (PG-SGA), но также был валидирован как отдельная мера.
Активность и функции измеряются по пятибалльной шкале со следующими определениями: 0 = нормальное состояние без ограничений, 1 = не мое нормальное состояние, но способное выполнять довольно нормальные действия, 2 = не чувствую себя в большинстве случаев. вещей, но проводит в постели или кресле менее половины дня, 3 = в состоянии делать небольшую активность и проводить большую часть дня в постели или кресле, 4 = прикован к постели, редко встает с постели.
|
Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение глобального воспринимаемого эффекта участниками при участии MEP по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
GPE участников определяется по 7-балльной шкале GPE.
GPE оценивает воспринимаемое улучшение их состояния, варьируя от 1 = очень хорошее, 2 = хорошее, 3 = довольно хорошее, 4 = такое же, как и раньше, 5 = довольно плохое, 6 = плохое, 7 = очень плохое.
|
Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), при участии MEP по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
HRQoL оценивается с использованием пятиуровневого пятиуровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-5L).
EQ-4D-4L содержит пять аспектов здоровья: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 категорий ответов (уровней): 0=нет проблем, 1=некоторые проблемы, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы и 4=крайние проблемы/невозможно.
|
Исходный уровень на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая клиническая практика лечения сухости во рту, о которой сообщают медицинские работники как в контрольной группе, так и в группе вмешательства (медсестры и врачи)
Временное ограничение: На исходном уровне и после полного завершения исследования в каждом исследовательском центре (ожидается в среднем через 1 год)
|
Текущая клиническая практика лечения сухости во рту, о которой сообщают медицинские работники, изучается с помощью самостоятельно разработанной анкеты, включающей вопросы (открытые и с несколькими вариантами ответов) об опыте работы и образовании, а также обо всех аспектах клинической практики лечения сухости во рту (таких как как первоначальное выявление симптомов сухости во рту, медицинский анамнез, физикальное обследование, вмешательства/лечение и мониторинг, а также использование руководств).
Анкета будет разослана всем участвующим медсестрам в группе вмешательства и контрольной группе и дополнена как минимум одним врачом на каждый исследовательский центр.
|
На исходном уровне и после полного завершения исследования в каждом исследовательском центре (ожидается в среднем через 1 год)
|
|
Текущая клиническая практика лечения сухости во рту у участников контрольной группы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опыт участников контрольной группы (получавших помощь в обычном режиме) при лечении сухости во рту изучался с помощью индивидуальных полуструктурированных интервью.
|
Неделя 12
|
|
Барьеры и фасилитаторы MEP в восприятии медсестер, участвовавших в группе вмешательства.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
Барьеры и посредники, с точки зрения медсестер, ведущих консультации МООС, определяются с помощью вопросника, адаптированного из утвержденного голландского опросника по внедрению инноваций.
Этот вопросник включает в себя личные, логистические, финансовые, образовательные и рабочие барьеры и фасилитаторы.
|
По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
|
Барьеры, фасилитаторы и общая применимость MEP как средства структурной реализации существующих руководств в восприятии медсестер, участвующих в группе вмешательства.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
Барьеры, фасилитаторы и общая применимость МООС с точки зрения медсестер, ведущих консультации по МООС, дополнительно исследуются в фокус-группах.
|
По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
|
Барьеры и фасилитаторы MEP в восприятии участников группы вмешательства.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
Опыт работы с МООС и полученной помощью, включая барьеры и фасилитаторы, участниками группы вмешательства изучается с помощью индивидуальных полуструктурированных интервью.
|
По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
|
Барьеры и фасилитаторы текущих руководств по уходу за сухостью во рту в Нидерландах с точки зрения медсестер как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
Барьеры и фасилитаторы текущих рекомендаций изучаются в фокус-группах с медсестрами из обеих рук.
|
По окончании обучения, в среднем через 1 год
|
|
Анализ экономической эффективности (CEA) MEP по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12.
|
CEA основан на отчетах пациентов о медицинских расходах, измеренных с помощью Анкеты медицинского потребления (iMCQ) Института оценки медицинских технологий (iMTA).
Он включает в себя использование медицинских и парамедицинских процедур или услуг, стационарное и амбулаторное лечение и использование лекарств.
Здесь анкета состоит из трех основных вопросов, касающихся частоты обращения за стоматологической помощью, частоты обращения к специалистам в области здравоохранения в различных областях и приобретения продуктов для лечения сухости во рту (например,
лекарства и другие вспомогательные средства) за последние четыре недели.
|
Неделя 0, 4, 8 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL08440012010001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный план обмена IPD или соглашение об обмене данными могут быть предоставлены по запросу, но они основаны на принципах обмена данными FAIR.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны только после завершения полного исследования и после публикации первоначальными исследователями.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставляться по обоснованному запросу других исследователей, и решения по ним будут приниматься в каждом конкретном случае первоначальными исследователями.
При совместном использовании данные будут исключительно анонимными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .