Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny dotyczący suchości w jamie ustnej (MEP)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Suchość w jamie ustnej u pacjentów ze schorzeniami ograniczającymi życie lub osłabionymi: efekt programu edukacyjnego dla pacjentów prowadzonego przez pielęgniarkę

Celem tego badania interwencyjnego opartego na klastrach jest ocena wpływu programu edukacji pacjentów prowadzonego przez pielęgniarkę na suchość w jamie ustnej u pacjentów ze stanem ograniczającym życie lub osłabionych.

The Mouth Educational Programme (MEP) to prowadzony przez pielęgniarki program edukacyjny dla pacjentów, w ramach którego przeszkolone pielęgniarki wykorzystują aktualne wytyczne kliniczne dotyczące paliatywnej suchości w jamie ustnej w uporządkowany sposób, aby omówić przyczyny, konsekwencje i interwencje z pacjentami oraz stworzyć odpowiedni plan leczenia. Ta interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę.

Dlatego głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest:

Czy program edukacji pacjentów prowadzony przez pielęgniarkę zmniejsza dolegliwości związane z suchością w jamie ustnej u pacjentów ze schorzeniami ograniczającymi życie lub osłabionych?

Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze, a gdy będą częścią grupy interwencyjnej, wezmą udział w programie edukacyjnym jamy ustnej (MEP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • stan lub słabość ograniczająca życie (definicja z Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • odczuwają suchość w ustach ≥ 5 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0=brak suchości w ustach do 10=najgorsza suchość w ustach);
  • wypełnij Pytanie Niespodziankę (SQ): „Czy byłbym zaskoczony, gdyby mój pacjent zmarł w ciągu roku? (NIE)

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej 4 tygodni;
  • wcześniejsza historia medyczna radioterapii gruczołów ślinowych lub zespołu Sjögrena;
  • poznawcza niezdolność do zrozumienia i uczestniczenia w programie edukacyjnym (oceniana przez członka zespołu stałej opieki, lekarza lub pielęgniarkę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

W grupie interwencyjnej pielęgniarka i uczestnik będą korzystać z programu edukacji jamy ustnej (MEP) w celu omówienia przyczyn, konsekwencji i interwencji w przypadku suchości w jamie ustnej w uporządkowany sposób, co ostatecznie doprowadzi do odpowiedniego, indywidualnego planu leczenia.

MEP opiera się na aktualnych klinicznych, krajowych wytycznych opieki paliatywnej dotyczących leczenia suchości w jamie ustnej.
Inny: Program edukacyjny jamy ustnej
Program edukacyjny dotyczący jamy ustnej to prowadzony przez pielęgniarkę program edukacyjny dotyczący suchości w jamie ustnej u pacjentów ze schorzeniami ograniczającymi życie lub osłabionych.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle opiekę zapewnioną przez zaufanych, leczących klinicystów i zespoły opiekuńcze. Kwestionariusze będą podawane przez badaczy.
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Zwykła opieka jest zdefiniowana jako standardowa opieka nad suchością w jamie ustnej świadczona przez lekarzy prowadzących uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z klinicznie istotną odpowiedzią, tj. co najmniej 2-punktową redukcją w 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) dla nasilenia suchości w jamie ustnej. Skala NRS waha się od 0=brak suchości w ustach do 10=najgorsza możliwa suchość w ustach.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny liczbowej (NRS) nasilenia suchości w jamie ustnej po udziale w MEP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Zmiana średnich wyników suchości w jamie ustnej NRS w grupie MEP we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z grupą kontrolną. Skala NRS waha się od 0=brak suchości w ustach do 10=najgorsza możliwa suchość w ustach.
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w 8. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. i 12. tygodnia
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z klinicznie istotną odpowiedzią, tj. co najmniej 2-punktową redukcją w 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) dla nasilenia suchości w jamie ustnej. Skala NRS waha się od 0=brak suchości w ustach do 10=najgorsza możliwa suchość w ustach.
Wartość wyjściowa do 8. i 12. tygodnia
Zmiana objawów suchości w jamie ustnej po udziale MEP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Objawy suchości w jamie ustnej mierzono za pomocą zsumowanego kwestionariusza Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D). Skala sXI-D zawiera 5 pozycji dotyczących ogólnie suchości w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej podczas jedzenia, trudności w jedzeniu, trudności w połykaniu i suchości ust. Tutaj dodano trzy pozycje: ból w jamie ustnej, trudności w mówieniu i zmianę smaku. Skala sXI-D waha się od 0=nigdy, 1=sporadycznie do 2=często.
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) po uczestnictwie w MEP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 8 i 12
OHRQoL mierzy się za pomocą zwalidowanej holenderskiej wersji Geriatrycznego Indeksu Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI-NL). GOHAI-NL zawiera 12 pozycji w trzech kategoriach: funkcje fizyczne, funkcje psychospołeczne oraz ból/dyskomfort i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 0=nigdy do 5=często/zawsze.
Tydzień 4 do Tydzień 8 i 12
Zmiana funkcjonowania klinicznego po udziale MEP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Funkcjonowanie kliniczne jest badane za pomocą skali statusu funkcjonalnego zgłaszanego przez pacjenta (PRFS). PRFS był pierwotnie częścią zatwierdzonej globalnej oceny subiektywnej generowanej przez pacjenta (PG-SGA), ale został również zatwierdzony jako samodzielna miara. Czynności i funkcje są mierzone w pięciostopniowej skali z następującymi definicjami: 0 = normalny bez ograniczeń, 1 = nie jestem normalny, ale jestem w stanie wstać i wykonywać dość normalne czynności, 2 = nie czuję się na siłach rzeczy, ale w łóżku lub na krześle przez mniej niż połowę dnia, 3=zdolność do wykonywania niewielkiej aktywności i spędzanie większości dnia w łóżku lub na krześle, 4=przykucie do łóżka, rzadko wstające z łóżka.
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Zmiana globalnego postrzeganego efektu przez uczestników po uczestnictwie w MEP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
GPE przez uczestników określane jest za pomocą 7-stopniowej skali GPE. GPE odnosi się do postrzeganej poprawy ich stanu, w zakresie od 1 = bardzo dobry, 2 = dobry, 3 = raczej dobry, 4 = taki sam jak poprzednio, 5 = raczej zły, 6 = zły, 7 = bardzo zły.
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po uczestnictwie w MEP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12
HRQoL ocenia się za pomocą pięciowymiarowego, pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-4D-4L obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 kategorii odpowiedzi (poziomów): 0=brak problemów, 1=pewne problemy, 2=umiarkowane problemy, 3=poważne problemy i 4=skrajne problemy/nie można.
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżące praktyki kliniczne w leczeniu suchości w jamie ustnej, zgłaszane przez pracowników służby zdrowia zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej (pielęgniarki i lekarze)
Ramy czasowe: Na początku badania i po pełnym zakończeniu badania na ośrodek badawczy (oczekiwany po średnio 1 roku)
Bieżące praktyki kliniczne dotyczące leczenia suchości w jamie ustnej zgłaszane przez pracowników służby zdrowia są badane za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza, zawierającego pytania (otwarte i wielokrotnego wyboru) dotyczące doświadczenia zawodowego i wykształcenia oraz wszystkich aspektów praktyki klinicznej w zakresie leczenia suchości w jamie ustnej (np. jak wstępna identyfikacja objawów suchości w jamie ustnej, wywiad lekarski, badanie fizykalne, interwencje/leczenie i monitorowanie oraz stosowanie wytycznych). Kwestionariusz zostanie przekazany wszystkim uczestniczącym pielęgniarkom w grupie interwencyjnej i kontrolnej oraz uzupełniony przez co najmniej jednego lekarza na ośrodek badawczy.
Na początku badania i po pełnym zakończeniu badania na ośrodek badawczy (oczekiwany po średnio 1 roku)
Bieżące praktyki kliniczne w leczeniu suchości w jamie ustnej, doświadczane przez uczestników z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Doświadczenia uczestników w grupie kontrolnej (otrzymującej jak zwykle opiekę) z pielęgnacją suchości w jamie ustnej są badane za pomocą indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Tydzień 12
Bariery i facylitatorzy europosła w oczach pielęgniarek uczestniczących w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Bariery i ułatwienia postrzegane przez pielęgniarki prowadzące konsultacje MEP są identyfikowane za pomocą kwestionariusza, zaadaptowanego z zatwierdzonego holenderskiego kwestionariusza Implementation of an Innovation. Kwestionariusz obejmuje bariery i ułatwienia osobiste, logistyczne, finansowe, edukacyjne i związane z środowiskiem pracy.
Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Bariery, ułatwienia i ogólna przydatność MEP jako środka do strukturalnego wdrożenia istniejących wytycznych w opinii pielęgniarek uczestniczących w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Bariery, ułatwienia i ogólne zastosowanie MEP postrzegane przez pielęgniarki prowadzące konsultacje MEP są dalej badane w grupach fokusowych.
Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Bariery i facylitatorzy europosła w opinii uczestników grupy interwencyjnej.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Doświadczenia z posłami do PE i otrzymaną opieką, w tym barierami i pomocnikami, przez uczestników grupy interwencyjnej są badane za pomocą indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Bariery i czynniki ułatwiające obecne wytyczne dotyczące leczenia suchości w jamie ustnej w Holandii postrzegane przez pielęgniarki zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Bariery i czynniki ułatwiające obecne wytyczne są badane w grupach fokusowych z pielęgniarkami z obu oddziałów.
Po ukończeniu studiów, średnio po 1 roku
Analiza opłacalności (CEA) MEP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 12.
CEA opiera się na zgłoszonych przez pacjentów kosztach leczenia, mierzonych przez Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Obejmuje korzystanie z zabiegów lub usług medycznych i paramedycznych, opiekę szpitalną i ambulatoryjną oraz stosowanie leków. Tutaj kwestionariusz składa się z trzech głównych pytań dotyczących częstotliwości kontaktu z usługami dentystycznymi, częstotliwości kontaktu z pracownikami służby zdrowia różnych dziedzin oraz zakupu produktów do leczenia suchości w jamie ustnej (np. leki i inne pomoce) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Tydzień 0, 4, 8 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL08440012010001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny plan udostępniania IPD lub umowa udostępniania danych mogą być dostarczone na żądanie, ale opierają się na zasadach udostępniania danych FAIR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione dopiero po zakończeniu całego badania i opublikowaniu przez pierwotnych badaczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie innych badaczy, a oryginalni badacze będą decydować indywidualnie dla każdego przypadku. W przypadku udostępniania dane będą wyłącznie anonimizowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program edukacyjny jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj