Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájszárazság elleni nevelési program (MEP)

2023. július 27. frissítette: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Szájszárazság olyan betegeknél, akiknek élete korlátozott állapota vagy gyengesége: a nővér által vezetett betegképzési program hatása

Ennek a klaszter alapú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy nővér által vezetett betegoktatási program hatását a szájszárazságra olyan betegeknél, akiknek életkorlátozó állapota vagy gyengesége van.

A Mouth Educational Program (MEP) egy nővérek által vezetett betegoktatási program, amelyben képzett ápolónők a jelenlegi klinikai, palliatív szájszárazságra vonatkozó irányelvek alapján strukturált módon beszélik meg a betegekkel az okokat, következményeket és beavatkozásokat, valamint megfelelő kezelési tervet készítenek. Ezt a beavatkozást a szokásos módon kezelt kontrollcsoporthoz hasonlítják.

Ezért a fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Csökkenti-e az ápoló által vezetett betegoktatási program a szájszárazságos panaszokat az életkorlátozó vagy gyenge állapotú betegeknél?

A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre, és ha az intervenciós csoport tagjai, vegyenek részt a szájoktatási programban (MEP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • életkorlátozó állapot vagy gyengeség (definíció: Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • a panaszt szájszárazság ≥ 5 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0=nincs szájszárazság és 10=a valaha volt legrosszabb szájszárazság);
  • teljesítse a Meglepetés Kérdést (SQ): „Meglepődnék, ha a páciensem egy éven belül meghalna? (nem)

Kizárási kritériumok:

  • a várható élettartam kevesebb, mint 4 hét;
  • nyálmirigy-sugárkezelés vagy Sjogren-szindróma korábbi kórtörténete;
  • kognitív képtelenség egy oktatási program megértésére és az abban való részvételre (a rendszeres gondozási csoport egyik tagja, akár orvos, akár ápolónő értékeli)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Az intervenciós csoportban az ápolónő és a résztvevő a Mouth Education Program (MEP) segítségével strukturált módon megvitatja a szájszárazság okait, következményeit és beavatkozásait, ami végül egy megfelelő, egyéni kezelési tervhez vezet.

Az EP-képviselő a szájszárazság kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai, nemzeti palliatív ellátási irányelveken alapul.
Egyéb: Szájképző Program
A Mouth Educational Program egy nővér által vezetett betegoktatási program a szájszárazság kezelésére olyan betegeknél, akiknek életkorlátozó állapota vagy gyengesége van.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, amelyet megbízható, kezelő klinikusai és gondozási csoportjai biztosítanak. A kérdőíveket kutatók töltik ki.
Egyéb: Gondozás a szokásos módon
A szokásos ellátás a szokásos szájszárazság ápolása, amelyet a résztvevők saját kezelőorvosai biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a 4. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel mindkét csoportban
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A válaszadó az a résztvevő, akinek klinikailag releváns válaszreakciója van, azaz legalább 2 pontos csökkenést mutat a szájszárazság súlyosságának 11 pontos numerikus értékelési pontszáma (NRS). Az NRS 0 = nincs szájszárazság és 10 = a lehető legrosszabb szájszárazság között mozog.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájszárazság súlyosságára vonatkozó átlagos numerikus értékelési pontszám (NRS) változása a MEP részvételekor a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
Változás az átlagos NRS szájszárazság pontszámokban a MEP csoportban minden időpontban a kontrollcsoporthoz képest. Az NRS 0 = nincs szájszárazság és 10 = a lehető legrosszabb szájszárazság között mozog.
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A válaszadók százalékos aránya a 8. és 12. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel mindkét csoportban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. és 12. hétre
A válaszadó az a résztvevő, akinek klinikailag releváns válaszreakciója van, azaz legalább 2 pontos csökkenést mutat a szájszárazság súlyosságának 11 pontos numerikus értékelési pontszáma (NRS). Az NRS 0 = nincs szájszárazság és 10 = a lehető legrosszabb szájszárazság között mozog.
Alaphelyzet a 8. és 12. hétre
A szájszárazság tüneteinek változása az MEP részvételekor a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A szájszárazság tüneteit a Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D) összegzett változata méri. Az sXI-D 5 elemet tartalmaz általánosságban a szájszárazságra, az étkezés közbeni szájszárazságra, az étkezési nehézségekre, a nyelési nehézségekre és a száraz ajkakra. Itt három elem került hozzáadásra: szájfájdalom, beszédzavar és ízváltozás. Az sXI-D skála 0=soha, 1=alkalmanként és 2=gyakran között mozog.
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
Az orális egészséggel összefüggő életminőség (OHRQoL) változása az európai parlamenti képviselő részvételekor a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 4. héttől 8. és 12. hétig
Az OHRQoL mérése a Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL) validált holland verziójával történik. A GOHAI-NL 12 elemet tartalmaz három kategóriában: fizikai funkció, pszichoszociális funkció és fájdalom/diszkomfort, és egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0=soha és 5=gyakran/mindig terjed.
4. héttől 8. és 12. hétig
Változás a klinikai működésben az MEP részvételekor a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A klinikai működést a páciens által bejelentett funkcionális állapot (PRFS) skála vizsgálja. A PRFS eredetileg a validált beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) része volt, de önálló intézkedésként is validálták. A tevékenységeket és a funkciókat egy ötfokozatú skálán mérik, a következő definíciókkal: 0 = normális, korlátozások nélkül, 1 = nem a normális énem, ​​de képes vagyok elég normális tevékenységekkel fent lenni, 2 = nem érzem magam a legtöbbnek dolgokat, de a nap kevesebb mint felében ágyban vagy székben, 3=keveset tud mozogni, és a nap nagy részét ágyban vagy székben tölti, 4=ágyban, ritkán kel ki az ágyból.
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A résztvevők által az európai parlamenti képviselők részvételére gyakorolt ​​globális észlelt hatás változása a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A résztvevők GPE-jét 7 pontos GPE-skála segítségével határozzák meg. A GPE az állapotuk észlelt javulására vonatkozik, 1=nagyon jó, 2=jó, 3=elég jó, 4=ugyanaz, mint korábban, 5=elég rossz, 6=rossz, 7=nagyon rossz.
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az európai parlamenti képviselők részvételekor a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A HRQoL értékelése az EuroQoL ötdimenziós ötszintű kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével történik. Az EQ-4D-4L az egészség öt dimenzióját tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzióhoz 5 válaszkategória (szint) tartozik: 0=nincs probléma, 1=néhány probléma, 2=közepes probléma, 3=súlyos probléma és 4=extrém problémák/nem sikerül.
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájszárazság kezelésének jelenlegi klinikai gyakorlata, amelyet az egészségügyi szakemberek jelentenek mind a kontroll-, mind az intervenciós csoportban (ápolónők és orvosok)
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat teljes befejezése után vizsgálati helyszínenként (átlagosan 1 év után várható)
A szájszárazság kezelésének jelenlegi klinikai gyakorlatát, ahogyan az egészségügyi szakemberek számolták be, egy saját fejlesztésű kérdőív segítségével vizsgálják, beleértve a munkatapasztalattal és az oktatással kapcsolatos kérdéseket (nyitott végű és feleletválasztós), valamint a szájszárazság kezelésének klinikai gyakorlatának minden aspektusát (pl. mint a szájszárazság tüneteinek kezdeti azonosítása, orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, beavatkozások/kezelés és monitorozás, valamint irányelvek alkalmazása). A kérdőívet az intervenciós és kontrollcsoportban részt vevő összes ápolónőnek kiküldik, és vizsgálati helyenként legalább egy orvossal egészítik ki.
Kiinduláskor és a vizsgálat teljes befejezése után vizsgálati helyszínenként (átlagosan 1 év után várható)
A szájszárazság kezelésének jelenlegi klinikai gyakorlata a kontrollcsoport résztvevőinek tapasztalatai szerint
Időkeret: 12. hét
A résztvevők kontrollcsoportban (szokás szerint ellátásban részesülő) szájszárazság-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait egyéni, félig strukturált interjúkkal vizsgáljuk.
12. hét
Az MEP akadályai és segítői, ahogyan az intervenciós csoportban részt vevő nővérek érzékelik.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
Az európai parlamenti képviselői konzultációkat vezető nővérek által észlelt akadályokat és facilitátorokat egy kérdőív azonosítja, amely az Innováció Hollandiában érvényesített megvalósítása kérdőívből származik. Ez a kérdőív személyes, logisztikai, pénzügyi, oktatási és munkakörnyezeti akadályokat és facilitátorokat tartalmaz.
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
A MEP akadályai, segítői és általános alkalmazhatósága a meglévő irányelvek strukturális végrehajtásának eszközeként, ahogy azt az intervenciós csoportban részt vevő ápolónők érzékelik.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
Fókuszcsoportokban tovább vizsgálják az MEP akadályait, segítőit és általános alkalmazhatóságát, ahogyan az MEP konzultációkat vezető ápolónők érzékelik.
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
Az európai parlamenti képviselő akadályai és segítői, ahogyan az intervenciós csoport résztvevői észlelik.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
Az intervenciós csoport résztvevőinek az EP-képviselővel és az ellátásban részesült tapasztalatait, beleértve az akadályokat és a facilitátorokat, egyéni, félig strukturált interjúkkal vizsgálják.
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
A szájszárazság kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek akadályai és elősegítői Hollandiában, ahogyan azt az ápolónők érzékelik mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
A jelenlegi irányelvek akadályait és elősegítőit fókuszcsoportokban vizsgálják, mindkét kar ápolóival.
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év után
Az EP-képviselő költséghatékonysági elemzése (CEA) a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 0., 4., 8. és 12. hét.
A CEA a betegek által bejelentett egészségügyi költségeken alapul, amelyeket az Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) mér. Magában foglalja az orvosi és paramedikális kezelések vagy szolgáltatások igénybevételét, a fekvő- és járóbeteg-ellátást, valamint a gyógyszerhasználatot. Itt a kérdőív három fő kérdésből áll, amelyek a fogorvosi szolgálatokkal való kapcsolattartás gyakoriságát, a különböző szakterületek egészségügyi szakembereivel való kapcsolatfelvétel gyakoriságát és a szájszárazság kezelésére szolgáló termékek (pl. gyógyszerek és egyéb segédeszközök) az elmúlt négy hétben.
0., 4., 8. és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL08440012010001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes IPD megosztási terv vagy adatmegosztási megállapodás kérésre rendelkezésre bocsátható, de az a FAIR adatmegosztási elveken alapul.

IPD megosztási időkeret

Az adatok csak a teljes tanulmány befejezése és az eredeti kutatók általi közzététel után lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat más kutatók ésszerű kérésére bocsátják rendelkezésre, és az eredeti kutatók döntenek róluk eseti alapon. Megosztáskor az adatok kizárólag anonimizáltak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Szájképző Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel