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ドライマウスに対する口腔教育プログラム (MEP)

2023年7月27日 更新者：Yvette M. van der Linden、Leiden University Medical Center

生命に限界がある状態または虚弱な患者の口渇：看護師主導の患者教育プログラムの効果

このクラスターベースの介入試験の目的は、生命に限界がある状態または虚弱な患者の口渇に対する看護師主導の患者教育プログラムの効果を評価することです。

口腔教育プログラム (MEP) は看護師主導の患者教育プログラムであり、訓練を受けた看護師が現在の臨床的緩和的口腔乾燥ガイドラインを構造化された方法で使用して、原因、結果、介入について患者と話し合い、適切な治療計画を作成します。 この介入は、通常通りケアを受けている対照群と比較されます。

したがって、この記事が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

看護師主導の患者教育プログラムは、生命に限界がある状態や虚弱体質の患者の口渇の訴えを軽減しますか?

参加者はアンケートに回答するよう求められ、介入グループの一員として口腔教育プログラム (MEP) に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 生命限界状態または虚弱 (Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief、2017) による定義)、
  • 11 ポイントの数値評価スケールで口渇の訴えが 5 以上である（0=口渇なし、10=史上最悪の口渇）。
  • サプライズ質問 (SQ) を満たしてください: 「私の患者が年内に亡くなったら驚くでしょうか?」 （いいえ）

除外基準:

  • 余命は4週間未満。
  • 唾液腺またはシェーグレン症候群への放射線療法の以前の病歴。
  • 教育プログラムを理解して参加することができない認知能力の欠如（医師または看護師のいずれかによる通常のケアチームのメンバーによって評価される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

介入グループでは、看護師と参加者が口腔教育プログラム (MEP) を利用して口渇の原因、結果、介入について体系的に話し合い、最終的には適切な個別の治療計画に導きます。

MEP は、口腔乾燥症のケアに関する現在の臨床緩和ケアガイドラインに基づいています。
他の：お口の教育プログラム
口腔教育プログラムは、生命に限界がある状態や虚弱な患者の口渇に対する看護師主導の患者教育プログラムです。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、信頼できる治療医とケアチームによる通常通りのケアを受けることになる。 アンケートは研究者が実施します。
他の：いつも通りのお手入れ
通常のケアは、参加者自身の治療医師によって提供される標準的な口渇ケアとして定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループのベースラインと比較した、4 週目の反応者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
反応者とは、臨床的に適切な反応、つまり口渇重症度の 11 ポイント数値評価スコア (NRS) が少なくとも 2 ポイント減少した参加者として定義されます。 NRS の範囲は、0 = 口渇なし、10 = 最悪の口渇です。
ベースラインから 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した、MEP参加時の口渇重症度の平均数値評価スコア（NRS）の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
対照群と比較したときの、すべての時点における MEP 群の平均 NRS 口渇スコアの変化。 NRS の範囲は、0 = 口渇なし、10 = 最悪の口渇です。
ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
両グループのベースラインと比較した、8週目と12週目の反応者の割合
時間枠：ベースラインから第 8 週および第 12 週まで
反応者とは、臨床的に適切な反応、つまり口渇重症度の 11 ポイント数値評価スコア (NRS) が少なくとも 2 ポイント減少した参加者として定義されます。 NRS の範囲は、0 = 口渇なし、10 = 最悪の口渇です。
ベースラインから第 8 週および第 12 週まで
対照群と比較した、MEP参加時の口渇症状の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
口渇の症状は、合計された口腔乾燥症インベントリ - オランダ版 (sXI-D) によって測定されます。 sXI-Dには、一般的な口渇、食事中の口渇、食べにくさ、嚥下困難、唇の乾燥に対処する5つのアイテムが含まれています。 ここでは口の痛み、しゃべりにくさ、味覚の変化の3項目が追加されています。 sXI-D スケールの範囲は、0=まったくない、1=時々、2=頻繁にあります。
ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
対照群と比較した、MEP 参加時の口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) の変化
時間枠：4週目から8週目、12週目まで
OHRQoL は、検証済みのオランダ版の高齢者口腔健康評価指数 (GOHAI-NL) を使用して測定されます。 GOHAI-NL には、身体機能、心理社会的機能、痛み/不快感の 3 つのカテゴリの 12 項目が含まれており、0 = まったくないから 5 = 頻繁に/常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
4週目から8週目、12週目まで
対照群と比較した、MEP参加時の臨床機能の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
臨床機能は、患者報告機能状態 (PRFS) スケールによって検査されます。 PRFS は元々、検証済みの患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) の一部でしたが、独立した尺度としても検証されました。 活動と機能は 5 段階のスケールで測定され、次の定義が付けられます。0= 制限がなく正常、1= 通常の自分ではないが、かなり通常の活動で起きて活動できる、2= ほとんど気分が良くない3 = ほとんど活動できず、一日のほとんどをベッドまたは椅子で過ごすことができます。 4 = 寝たきりで、ベッドから出ることはめったにありません。
ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
対照群と比較した、MEP 参加時の参加者による全体的な知覚効果の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
参加者による GPE は、7 段階の GPE スケールを使用して決定されます。 GPE は、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = かなり良い、4 = 以前と同じ、5 = かなり悪い、6 = 悪い、7 = 非常に悪いの範囲で、知覚された状態の改善に対処します。
ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
対照群と比較した、MEP 参加時の健康関連生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
HRQoL は、EuroQoL の 5 次元 5 レベルの質問票 (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。 EQ-4D-4L には、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれています。 各次元には 5 つの回答カテゴリ (レベル) があります: 0= 問題なし、1= 多少の問題、2= 中程度の問題、3= 深刻な問題、4= 非常に問題がある/できない。
ベースラインから 2、4、8、12 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と介入群の両方の医療専門家（看護師と医師）によって報告された、口渇ケアにおける現在の臨床実践
時間枠：ベースライン時および研究施設ごとの完全な研究完了時（平均1年後に予想）
医療専門家によって報告されたドライマウスケアの現在の臨床実践は、職歴や教育、およびドライマウスケアの臨床実践のあらゆる側面に関する質問（自由回答式および多肢選択式）を含む独自に作成したアンケートによって調査されます。口渇症状の最初の特定、医学的既往歴、身体検査、介入/治療とモニタリング、ガイドラインの使用など）。 アンケートは介入群および対照群の参加看護師全員に実施され、研究施設ごとに少なくとも 1 人の医師によって補足されます。
ベースライン時および研究施設ごとの完全な研究完了時（平均1年後に予想）
対照群の参加者が経験した口腔乾燥症ケアの現在の臨床実践
時間枠：第12週
対照群（通常通りケアを受けている）の参加者の口内乾燥ケアの経験は、個別の半構造化インタビューによって調査されます。
第12週
介入グループに参加している看護師が認識した MEP の障壁と促進者。
時間枠：研究終了時、平均1年後
MEP の診察を主導する看護師が認識する障壁と促進者は、検証されたオランダのイノベーション実施アンケートを基にしたアンケートを通じて特定されます。 このアンケートには、個人的、物流的、経済的、教育的、労働環境の障壁とファシリテーターが含まれます。
研究終了時、平均1年後
介入グループに参加している看護師が認識している、既存のガイドラインを構造的に実施する手段としての MEP の障壁、促進者、および全体的な適用可能性。
時間枠：研究終了時、平均1年後
MEP の診察を主導する看護師が認識した MEP の障壁、促進者、および全体的な適用可能性については、フォーカス グループでさらに調査されます。
研究終了時、平均1年後
介入グループの参加者が認識した MEP の障壁と推進者。
時間枠：研究終了時、平均1年後
介入グループの参加者が MEP と受けた経験、および障壁やファシリテーターを含むケアを受けたことは、個別の半構造化面接によって調査されます。
研究終了時、平均1年後
介入群と対照群の両方の看護師が認識した、オランダにおける口腔乾燥症ケアの現在のガイドラインの障壁と推進者。
時間枠：研究終了時、平均1年後
現在のガイドラインの障壁と推進者は、両部門の看護師からなるフォーカス グループで検討されます。
研究終了時、平均1年後
対照群と比較した MEP の費用対効果分析 (CEA)
時間枠：0、4、8、12週目。
CEA は、医療技術評価研究所 (iMTA) の医療消費アンケート (iMCQ) によって測定された、患者から報告された医療費に基づいています。 これには、医療および救急医療による治療やサービスの利用、入院および外来でのケア、薬物の使用が含まれます。 ここでのアンケートは、歯科サービスとの接触頻度、さまざまな分野の医療専門家との接触頻度、口渇治療製品（例: 過去 4 週間に投薬やその他の援助を行った。
0、4、8、12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Yvette M van der Linden, Prof. dr.、Leiden University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL08440012010001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全な IPD 共有プランまたはデータ共有契約はリクエストに応じて提供できますが、これは FAIR データ共有原則に基づいています。

IPD 共有時間枠

研究全体が完了し、元の研究者が発表した後にのみ、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは他の研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になり、元の研究者によってケースバイケースで決定されます。 共有される場合、データはのみ匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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