Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní vzdělávací program pro sucho v ústech (MEP)

16. dubna 2026 aktualizováno: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Sucho v ústech u pacientů s život omezujícím stavem nebo křehkostí: Efekt edukačního programu pro pacienty vedené sestrou

Cílem této klastrové intervenční studie je vyhodnotit účinek programu vzdělávání pacientů vedeného sestrou na sucho v ústech u pacientů s život omezujícím stavem nebo křehkostí.

Mouth Educational Programme (MEP) je program vzdělávání pacientů vedený sestrou, ve kterém vyškolené sestry strukturovaným způsobem používají aktuální klinické pokyny pro paliativní sucho v ústech, aby s pacienty diskutovaly o příčinách, důsledcích a intervencích a vytvořily vhodný léčebný plán. Tato intervence bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostává péči jako obvykle.

Proto hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Snižuje program vzdělávání pacientů vedený zdravotní sestrou stížnosti na sucho v ústech u pacientů s život omezujícím stavem nebo křehkostí?

Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky a v případě, že budou součástí intervenční skupiny, se zapojí do programu Mouth Educational Programme (MEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • život omezující stav nebo křehkost (definice Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • pociťovat potíže sucho v ústech ≥ 5 na 11bodové číselné stupnici hodnocení (v rozmezí od 0 = žádné sucho v ústech do 10 = nejhorší sucho v ústech vůbec);
  • splnit otázku s překvapením (SQ): „Byl bych překvapen, kdyby můj pacient do roku zemřel? (Ne)

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života méně než 4 týdny;
  • předchozí anamnéza radioterapie slinných žláz nebo Sjogrenův syndrom;
  • kognitivní neschopnost porozumět vzdělávacímu programu a účastnit se ho (hodnotí člen týmu pravidelné péče, lékař nebo sestra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

V intervenční skupině budou sestra a účastník používat program Mouth Education Program (MEP) k diskusi o příčinách, důsledcích a intervencích pro sucho v ústech strukturovaným způsobem, což nakonec povede k vhodnému individuálnímu léčebnému plánu.

MEP je založen na současných klinických, národních směrnicích pro paliativní péči o péči o sucho v ústech.
Jiný: Ústní vzdělávací program
Ústní vzdělávací program je edukační program pro pacienty vedený sestrou o suchu v ústech u pacientů s život omezujícím stavem nebo křehkostí.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle, kterou budou poskytovat jejich důvěryhodní ošetřující lékaři a pečovatelské týmy. Dotazníky budou administrovat výzkumníci.
Jiný: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle je definována jako standardní péče o sucho v ústech, kterou poskytují vlastní ošetřující lékaři účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Reagující osoba je definována jako účastník s klinicky relevantní odpovědí, tj. alespoň 2-bodovým snížením 11-bodového Numeric Rating Score (NRS) pro závažnost sucha v ústech. NRS se pohybuje od 0 = žádné sucho v ústech do 10 = nejhorší možné sucho v ústech.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre numerického hodnocení (NRS) pro závažnost sucha v ústech po účasti v MEP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Změna průměrného skóre NRS sucha v ústech ve skupině MEP ve všech časových bodech ve srovnání s kontrolní skupinou. NRS se pohybuje od 0 = žádné sucho v ústech do 10 = nejhorší možné sucho v ústech.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Procento respondentů v 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 12. týdne
Reagující osoba je definována jako účastník s klinicky relevantní odpovědí, tj. alespoň 2-bodovým snížením 11-bodového Numeric Rating Score (NRS) pro závažnost sucha v ústech. NRS se pohybuje od 0 = žádné sucho v ústech do 10 = nejhorší možné sucho v ústech.
Výchozí stav do 8. a 12. týdne
Změna symptomů sucha v ústech po účasti na MEP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Symptomy sucha v ústech se měří pomocí souhrnné hodnoty Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D). sXI-D obsahuje 5 položek, které se týkají sucha v ústech obecně, sucha v ústech při jídle, potíží s jídlem, potíží s polykáním a suchých rtů. Zde byly přidány tři položky: bolest v ústech, potíže s mluvením a změna chuti. Stupnice sXI-D se pohybuje od 0=nikdy, 1=příležitostně do 2=často.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Změna v kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL) po účasti poslance EP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Týden 4 až týden 8 a 12
OHRQoL se měří pomocí validované holandské verze geriatrického Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL). GOHAI-NL obsahuje 12 položek ve třech kategoriích: fyzické funkce, psychosociální funkce a bolest/nepohodlí a používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0=nikdy do 5=často/vždy.
Týden 4 až týden 8 a 12
Změna klinického fungování po účasti na MEP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Klinické fungování se vyšetřuje na škále funkčního stavu hlášeného pacientem (PRFS). PRFS byl původně součástí validovaného pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA), ale byl také validován jako samostatné opatření. Činnosti a funkce jsou měřeny na pětibodové škále s následujícími definicemi: 0= normální bez omezení, 1=není moje normální já, ale mohu být vzhůru a s docela normálními činnostmi, 2=necítím se na většinu. věci, ale v posteli nebo v křesle méně než polovinu dne, 3=schopný vykonávat malou aktivitu a strávit většinu dne v posteli nebo křesle, 4=seden na lůžku, zřídka mimo lůžko.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Změna v globálním vnímaném účinku účastníky při účasti v MEP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
GPE účastníků se určuje pomocí 7bodové škály GPE. GPE se zabývá vnímaným zlepšením jejich stavu, v rozsahu od 1=velmi dobrý, 2=dobrý, 3=poměrně dobrý, 4=stejný jako dříve, 5=poměrně špatný, 6=špatný, 7=velmi špatný.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) po účasti poslance EP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
HRQoL se hodnotí pomocí pětiúrovňového dotazníku EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-4D-4L obsahuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 kategorií odpovědí (úrovní): 0=žádné problémy, 1=nějaké problémy, 2=střední problémy, 3=závažné problémy a 4=extrémní problémy/nemohu.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné klinické postupy v péči o sucho v ústech, jak je uvádí zdravotnický personál v kontrolní i intervenční skupině (sestry a lékaři)
Časové okno: Na začátku a po úplném dokončení studie na místo studie (očekává se v průměru po 1 roce)
Současné klinické postupy pro péči o sucho v ústech uváděné zdravotnickými pracovníky jsou zkoumány pomocí samostatně vyvinutého dotazníku, který zahrnuje otázky (otevřené a s výběrem z více možností) o pracovních zkušenostech a vzdělání a o všech aspektech klinické praxe pro péči o sucho v ústech (např. jako počáteční identifikace příznaků sucha v ústech, lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, intervence/léčba a sledování a použití pokynů). Dotazník bude rozdán všem zúčastněným sestrám v intervenční a kontrolní skupině a bude doplněn alespoň jedním lékařem na studijní místo.
Na začátku a po úplném dokončení studie na místo studie (očekává se v průměru po 1 roce)
Současné klinické postupy v péči o sucho v ústech podle zkušeností účastníků v kontrolní skupině
Časové okno: 12. týden
Zkušenosti účastníků v kontrolní skupině (která dostává péči jako obvykle) s péčí o sucho v ústech jsou zkoumány individuálními polostrukturovanými rozhovory.
12. týden
Bariéry a facilitátoři MEP tak, jak je vnímají sestry účastnící se intervenční skupiny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Bariéry a facilitátoři, jak je vnímají sestry, které vedou konzultace s MEP, jsou identifikovány pomocí dotazníku upraveného z ověřeného holandského dotazníku Implementace inovačního dotazníku. Tento dotazník zahrnuje osobní, logistické, finanční, vzdělávací a pracovní bariéry a facilitátory.
Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Bariéry, facilitátoři a celková použitelnost MEP jako prostředku ke strukturální implementaci stávajících pokynů tak, jak je vnímají sestry účastnící se intervenční skupiny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Bariéry, facilitátoři a celková použitelnost MEP tak, jak je vnímají sestry vedoucí konzultace MEP, jsou dále zkoumány ve fokusních skupinách.
Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Bariéry a facilitátoři MEP tak, jak je vnímají účastníci intervenční skupiny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Zkušenosti s MEP a poskytovanou péčí, včetně bariér a facilitátorů, účastníky intervenční skupiny jsou zjišťovány individuálními polostrukturovanými rozhovory.
Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Bariéry a facilitátoři současných pokynů pro péči o sucho v ústech v Nizozemsku, jak je vnímají sestry v intervenční i kontrolní skupině.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Bariéry a facilitátoři současných doporučení jsou zkoumáni v ohniskových skupinách se sestrami z obou ramen.
Po ukončení studia v průměru po 1 roce
Analýza nákladové efektivity (CEA) poslance EP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12.
CEA je založena na pacientech hlášených léčebných nákladech měřených Institutem pro hodnocení lékařské technologie (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Zahrnuje použití lékařských a nelékařských ošetření nebo služeb, ústavní a ambulantní péči a užívání léků. Zde se dotazník skládá ze tří hlavních otázek, které se týkají frekvence kontaktu se stomatologickými službami, frekvence kontaktu se zdravotnickými pracovníky napříč různými obory a nákupu produktů pro léčbu sucha v ústech (např. léky a další pomůcky) za poslední čtyři týdny.
Týden 0, 4, 8 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL08440012010001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný plán sdílení IPD nebo dohoda o sdílení dat může být poskytnuta na vyžádání, ale je založena na zásadách FAIR sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Teprve po dokončení celkové studie a po zveřejnění původními výzkumníky budou data zpřístupněna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti ostatními výzkumníky a původní výzkumníci o nich rozhodnou případ od případu. Při sdílení budou data výhradně anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit