Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utbildningsprogram för muntorrhet (MEP)

27 juli 2023 uppdaterad av: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center

Muntorrhet hos patienter med ett livsbegränsande tillstånd eller svaghet: effekten av ett sjuksköterskeledd patientutbildningsprogram

Målet med denna klusterbaserade interventionsstudie är att utvärdera effekten av ett sjuksköterskeledd patientutbildningsprogram på muntorrhet hos patienter med ett livsbegränsande tillstånd eller svaghet.

The Mouth Educational Program (MEP) är ett sjuksköterskeledd patientutbildningsprogram, där utbildade sjuksköterskor använder gällande kliniska, palliativa riktlinjer för muntorrhet på ett strukturerat sätt för att diskutera orsaker, konsekvenser och insatser med patienterna och för att skapa en lämplig behandlingsplan. Denna intervention kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får vård som vanligt.

Därför är huvudfrågan som den syftar till att besvara:

Minskar ett sjuksköterskeledd patientutbildningsprogram besvären av torr mun hos patienter med ett livsbegränsande tillstånd eller svaghet?

Deltagarna kommer att ombes svara på frågeformulär och, när de ingår i interventionsgruppen, delta i Mouth Education Program (MEP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • livsbegränsande tillstånd eller svaghet (definition från Kwaliteitskader Palliatieve Zorg Nederland (IKNL/Palliactief, 2017)),
  • uppleva klagomålet muntorrhet ≥ 5 på en 11-gradig numerisk betygsskala (från 0=ingen muntorrhet till 10=värsta muntorrheten någonsin);
  • svara på överraskningsfrågan (SQ): 'Skulle jag bli förvånad om min patient dör inom ett år? (Nej)

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd mindre än 4 veckor;
  • tidigare medicinsk historia av strålbehandling till spottkörtlarna eller Sjögrens syndrom;
  • en kognitiv oförmåga att förstå och delta i ett utbildningsprogram (bedömd av en medlem av det vanliga vårdteamet, antingen läkare eller sjuksköterska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

I interventionsgruppen kommer sjuksköterskan och deltagaren att använda Mouth Education Program (MEP) för att diskutera orsaker, konsekvenser och insatser för muntorrhet på ett strukturerat sätt, vilket i slutändan leder till en lämplig, individuell behandlingsplan.

MEP baseras på gällande kliniska, nationella riktlinjer för palliativ vård för vård av muntorrhet.
Övrig: Mun utbildningsprogram
The Mouth Educational Program är ett sjuksköterskeledd patientutbildningsprogram för muntorrhet hos patienter med ett livsbegränsande tillstånd eller svaghet.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt, tillhandahållen av sina betrodda, behandlande läkare och vårdteam. Frågeformulär kommer att administreras av forskare.
Övrig: Vård som vanligt
Vård som vanligt definieras som standardvård för muntorrhet som tillhandahålls av deltagarnas egna behandlande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande vid vecka 4, jämfört med baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Baslinje till vecka 4
En responder definieras som en deltagare med ett kliniskt relevant svar, det vill säga minst en 2-poängsreduktion på 11-punkters Numeric Rating Score (NRS) för svårighetsgrad av muntorrhet. NRS varierar från 0=ingen muntorrhet till 10=värsta möjliga muntorrhet.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt numeriskt betygsvärde (NRS) för svårighetsgrad av muntorrhet vid ledamotsdeltagande, jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring i genomsnittliga NRS-torrmunpoäng i MEP-gruppen vid alla tidpunkter jämfört med kontrollgruppen. NRS varierar från 0=ingen muntorrhet till 10=värsta möjliga muntorrhet.
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Andel svarande vid vecka 8 och 12, jämfört med baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och 12
En responder definieras som en deltagare med ett kliniskt relevant svar, det vill säga minst en 2-poängsreduktion på 11-punkters Numeric Rating Score (NRS) för svårighetsgrad av muntorrhet. NRS varierar från 0=ingen muntorrhet till 10=värsta möjliga muntorrhet.
Baslinje till vecka 8 och 12
Förändring av symtom i muntorrhet vid deltagande i ledamot av Europaparlamentet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Symtom på muntorrhet mäts med den summerade Xerostomia Inventory-Dutch Version (sXI-D). sXI-D innehåller 5 föremål som behandlar muntorrhet i allmänhet, muntorrhet under ätandet, svårigheter att äta, svårigheter att svälja och torra läppar. Här har tre punkter lagts till: smärta i munnen, talsvårigheter och smakförändring. sXI-D-skalan sträcker sig från 0=aldrig, 1=ibland till 2=ofta.
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) vid MEP-deltagande, jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vecka 4 till vecka 8 och 12
OHRQoL mäts med den validerade nederländska versionen av Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI-NL). GOHAI-NL innehåller 12 objekt i tre kategorier: fysisk funktion, psykosocial funktion och smärta/obehag, och använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0=aldrig till 5=ofta/alltid.
Vecka 4 till vecka 8 och 12
Förändring i klinisk funktion vid ledamotsdeltagande, jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Klinisk funktion undersöks med en patientrapporterad funktionsstatus (PRFS) skala. PRFS var ursprungligen en del av den validerade Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) men har också validerats som en fristående åtgärd. Aktiviteter och funktion mäts på en femgradig skala, med följande definitioner: 0= normalt utan begränsningar, 1=inte mitt normala jag, men kan vara igång med ganska normala aktiviteter, 2= inte mår bra saker, men i sängen eller stolen mindre än hälften av dagen, 3=kan göra lite aktivitet och tillbringa större delen av dagen i sängen eller stolen, 4=sängen, sällan upp ur sängen.
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring i den globala upplevda effekten av deltagarna vid deltagande i ledamoten, jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
GPE av deltagarna bestäms med hjälp av en 7-gradig GPE-skala. GPE-adresserna upplevde en förbättring av deras tillstånd, allt från 1=mycket bra, 2=bra, 3=ganska bra, 4=samma som tidigare, 5=ganska dåligt, 6=dåligt, 7=mycket dåligt.
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid ledamotsdeltagande, jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
HRQoL bedöms med hjälp av EuroQoL femdemensional fem-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L). EQ-4D-4L innehåller fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 svarskategorier (nivåer): 0=inga problem, 1=vissa problem, 2=måttliga problem, 3=svåra problem och 4=extrema problem/inte kan.
Baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell klinisk praxis inom vård av muntorrhet som rapporterats av hälso- och sjukvårdspersonal i både kontroll- och interventionsgruppen (sköterskor och läkare)
Tidsram: Vid baslinjen och vid fullständigt slutförande av studien per studieplats (förväntat efter i genomsnitt 1 år)
Nuvarande klinisk praxis för vård av muntorrhet som rapporterats av hälso- och sjukvårdspersonal granskas av ett egenutvecklat frågeformulär, inklusive frågor (öppet och flervalsalternativ) om arbetslivserfarenhet och utbildning och om alla aspekter av klinisk praxis för vård av muntorrhet (t.ex. som initial identifiering av symtom i muntorrhet, medicinsk anamnes, fysisk undersökning, ingrepp/behandling och övervakning samt användning av riktlinjer). Enkäten kommer att ges till alla deltagande sjuksköterskor i interventions- och kontrollgruppen och kompletteras med minst en läkare per studieplats.
Vid baslinjen och vid fullständigt slutförande av studien per studieplats (förväntat efter i genomsnitt 1 år)
Aktuell klinisk praxis inom torr munvård som upplevts av deltagarna i kontrollgruppen
Tidsram: Vecka 12
Deltagarnas erfarenheter i kontrollgruppen (som får vård som vanligt) av vård av muntorrhet undersöks genom individuella semistrukturerade intervjuer.
Vecka 12
Barriärer och facilitatorer för MEP som de uppfattas av sjuksköterskor som deltar i interventionsgruppen.
Tidsram: Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Barriärer och facilitatorer som uppfattas av sjuksköterskor som leder MEP-konsultationerna identifieras genom ett frågeformulär, anpassat från det validerade nederländska Implementation of a Innovation-enkätet. Detta frågeformulär inkluderar personliga, logistiska, ekonomiska, utbildnings- och arbetsmiljöhinder och facilitatorer.
Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Barriärer, facilitatorer och övergripande tillämplighet av MEP som ett sätt att strukturellt implementera de befintliga riktlinjerna som de uppfattas av sjuksköterskor som deltar i interventionsgruppen.
Tidsram: Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Barriärerna, facilitatorerna och den övergripande tillämpbarheten av MEP som uppfattas av sjuksköterskorna som leder MEP-konsultationerna utforskas ytterligare i fokusgrupper.
Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Barriärer och facilitatorer för MEP som uppfattas av deltagarna i interventionsgruppen.
Tidsram: Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Erfarenheter av MEP och mottagen vård, inklusive barriärer och facilitatorer, av deltagare i interventionsgruppen undersöks genom individuella semistrukturerade intervjuer.
Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Barriärer och underlättar för de nuvarande riktlinjerna för vård av muntorrhet i Nederländerna som uppfattas av sjuksköterskor i både interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Barriärer och facilitatorer av de nuvarande riktlinjerna undersöks i fokusgrupper med sjuksköterskor från båda armarna.
Efter avslutad studie, efter i genomsnitt 1 år
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA) av MEP, jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 12.
CEA baseras på patientrapporterade medicinska kostnader som mäts av Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Det omfattar användning av medicinska och paramedicinska behandlingar eller tjänster, inom- och öppenvård och användning av läkemedel. Här består frågeformuläret av tre huvudfrågor som frågar efter frekvensen av kontakt med tandvården, frekvensen av kontakt med vårdpersonal inom olika discipliner och inköp av muntorrhetsbehandlingsprodukter (t. medicinering och andra hjälpmedel) under de senaste fyra veckorna.
Vecka 0, 4, 8 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Yvette M van der Linden, Prof. dr., Leiden University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL08440012010001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den fullständiga IPD-delningsplanen eller datadelningsavtalet kan tillhandahållas på begäran, men baseras på FAIR-principerna för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Först efter att den totala studien har slutförts och efter publicering av de ursprungliga forskarna kommer data att göras tillgängliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran av andra forskare och kommer att beslutas från fall till fall av de ursprungliga forskarna. När de delas kommer data endast att anonymiseras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Mun utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera